Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нестероидные противовоспалительные препараты при аксиальном спондилоартрите

2 сентября 2020 г. обновлено: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Нестероидные противовоспалительные препараты при аксиальном спондилоартрите: экспериментальное исследование

Это 6-недельное рандомизированное двойное слепое исследование 4 различных нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов с аксиальным спондилоартритом для сравнения изменения оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 4 недели с изменением оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 6 недель. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в одну из четырех групп после начального недельного периода вымывания, включая: 1) индометацин 75 мг каждые 12 часов (Q12H); 2) диклофенак 75 мг Q12H; 3) мелоксикам 7,5 мг Q12H; 4) целекоксиб 200 мг каждые 12 ч. Продолжительность лечения составит 6 недель. Первичным результатом является изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 6-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз анкилозирующего спондилита (АС) у лечащего ревматолога или диагноз аксиального спондилоартрита (аксСпА) с помощью МРТ таза со значительным отеком костного мозга на последовательностях STIR;
  • Минимум 18 лет;
  • регулярно принимают НПВП по поводу АС или аксСпА (определяется как более 20 дней в течение последнего месяца) и готовы воздержаться от приема лекарств в течение одной недели; или наличие активных симптомов, требующих начала приема НПВП;
  • Допускается одновременный прием противоревматических препаратов, если доза стабильна в течение последних трех месяцев;
  • Наличие активного заболевания после начального периода вымывания, определяемое по шкале BASDAI >=4/10 или числовой шкале оценки боли в спине (NRS)>=4/10

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими ревматическими заболеваниями, кроме АС или аксСпА;
  • Пациенты, принимавшие пероральные кортикостероиды в течение последних двух недель; пациенты с острым периферическим артритом;
  • Пациенты с фибромиалгией >= 13;
  • Пациент с обширным сердечным анамнезом, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, потребовавшими переливания крови, хроническими заболеваниями почек, отклонениями показателей функции печени; или пациентки, которые беременны.

Применение низких доз аспирина (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индометацин
Индометацин пролонгированного действия в таблетках для перорального применения 75 мг перорально каждые 12 часов в течение 6 недель.
Лекарство: Индометацин
Индометацин пролонгированного действия в таблетках для перорального применения 75 мг каждые 12 часов в течение 6 недель; омепразол 20 мг в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • ИНДО
  • Индометацин ER
Активный компаратор: Диклофенак
Диклофенак таблетки для приема внутрь с отсроченным высвобождением 75 мг перорально каждые 12 часов в течение 6 недель
Лекарство: Диклофенак
Диклофенак таблетки для приема внутрь с отсроченным высвобождением 25 мг x 3 таблетки каждые 12 часов в течение 6 недель; омепразол 20 мг в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • ДИК
  • Диклофенак ДР
  • Вольтарин
Активный компаратор: Мелоксикам
Мелоксикам таблетка 7,5 мг внутрь каждые 12 часов в течение 6 недель.
Лекарство: Мелоксикам
мелоксикам 7,5 мг таблетки каждые 12 часов в течение 6 недель; омепразол 20 мг в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • MLX
Активный компаратор: Целекоксиб
Целекоксиб 200 мг перорально каждые 12 часов в течение 6 недель.
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб 200 мг в капсулах каждые 12 часов в течение 6 недель; омепразол 20 мг в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • CEL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6
Изменение оценки боли по числовой оценке по сравнению с исходным уровнем [диапазон шкалы: 0 (лучше) -10 (хуже)]
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6
Изменение BASDAI по числовой оценке по сравнению с исходным уровнем [диапазон шкалы: 0 (лучше) -10 (хуже)]
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6
Изменение функционального индекса Бата при анкилозирующем спондилите (BASFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6
Изменение BASFI по числовой оценке по сравнению с исходным уровнем [диапазон шкалы: 0 (лучше) -10 (хуже)]
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6
Изменение одобренной ASAS оценки активности заболевания (ASDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6
Изменение ASDAS по числовой оценке по сравнению с исходным уровнем [диапазон шкалы: 0 (лучше) -10 (хуже)]
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6
Глобальная оценка ответа пациента на терапию (PGART)
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала Лайкерта, эффективная или нет.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR3505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться