Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved aksial spondyloarthritis

2. september 2020 opdateret af: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved aksial spondyloarthritis: en pilotundersøgelse

Dette er et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindt forsøg med 4 forskellige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler hos patienter med aksial spondyloarthritis for at sammenligne ændringen af ​​smertescore fra baseline efter 4 uger med ændringen af ​​smertescore fra baseline efter 6 uger .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloarthritis, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​de fire arme efter en første uges udvaskningsperiode, inklusive: 1) indomethacin 75 mg hver 12. time (Q12H); 2) diclofenac 75 mg Q12H; 3) meloxicam 7,5 mg Q12H; 4) celecoxib 200 mg Q12H. Behandlingslængden vil være 6 uger. Det primære resultat er ændringen af ​​smertescore fra baseline til uge 4 og til uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af ankyloserende spondylitis (AS) ved behandling af reumatologer eller en diagnose af aksial spondyloarthritis (axSpA) med en bækken-MRI med signifikant knoglemarvsødem på STIR-sekvenser;
  • Minimum 18 år gammel;
  • Tager NSAID'er på regelmæssig basis for AS eller axSpA (defineret som mere end 20 dage inden for den seneste måned) og villig til at tilbageholde medicin i en uge; eller har aktive symptomer, der kræver initiering af NSAID'er;
  • Samtidig antireumatisk medicin er tilladt, hvis dosis har været stabil i de seneste tre måneder;
  • Har aktiv sygdom efter den indledende udvaskningsperiode, defineret af BASDAI >=4/10, eller rygsmerter numerisk vurderingsskala (NRS)>=4/10

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig har andre gigtsygdomme end AS eller axSpA;
  • Patienter, der har fået oralt kortikosteroid inden for de sidste to uger; patienter, der har akut perifer arthritis;
  • Patienter med en fibromyalgiscore >= 13;
  • Patient med omfattende hjerteanamnese, anamnese med gastrointestinal blødning, der krævede blodtransfusion, kroniske nyresygdomme, unormale leverfunktionsprøver; eller kvindelige patienter, der er gravide.

Brug af lav dosis aspirin (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indomethacin
Indomethacin oral tablet med forlænget frigivelse 75 mg gennem munden, hver 12. time i 6 uger
Medicin: Indomethacin
Indomethacin oral tablet med forlænget frigivelse 75 mg hver 12. time i 6 uger; omeprazol 20 mg dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • INDO
  • Indometacin ER
Aktiv komparator: Diclofenac
Diclofenac oral tablet med forsinket frigivelse 75 mg gennem munden, hver 12. time i 6 uger
Medicin: Diclofenac
Diclofenac oral tablet med forsinket frigivelse 25 mg tabletter x 3 tabletter hver 12. time i 6 uger; omeprazol 20 mg dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • DIC
  • Diclofenac DR
  • Voltarin
Aktiv komparator: Meloxicam
Meloxicam tablet 7,5 mg gennem munden, hver 12. time i 6 uger
Medicin: Meloxicam
meloxicam 7,5 mg tabletter hver 12. time i 6 uger; omeprazol 20 mg dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • MLX
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsel gennem munden, hver 12. time i 6 uger
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsel hver 12. time i 6 uger; omeprazol 20 mg dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • CEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 6
Ændring af smertescore efter numerisk vurderingsscore fra baseline [skalaområde: 0 (bedre) -10 (værre)]
Baseline, uge ​​4 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bad Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 6
Ændring af BASDAI efter numerisk vurderingsscore fra baseline [skalaområde: 0 (bedre) -10 (værre)]
Baseline, uge ​​4 og uge 6
Ændring af bad Ankyloserende spondylitis funktionsindeks (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 6
Ændring af BASFI efter numerisk vurderingsscore fra baseline [skalaområde: 0 (bedre) -10 (værre)]
Baseline, uge ​​4 og uge 6
Ændring af ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 6
Ændring af ASDAS efter numerisk vurderingsscore fra baseline [skalaområde: 0 (bedre) -10 (værre)]
Baseline, uge ​​4 og uge 6
Patient Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Tidsramme: Uge 6
Likert-skala om effektiv eller ej.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR3505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner