Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la spondylarthrite axiale
2 septembre 2020 mis à jour par: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la spondylarthrite axiale : une étude pilote
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle de 6 semaines portant sur 4 anti-inflammatoires non stéroïdiens différents chez des patients atteints de spondylarthrite axiale pour comparer le changement du score de douleur par rapport au départ à 4 semaines au changement du score de douleur par rapport au départ à 6 semaines .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés dans l'un des quatre bras après une période initiale d'élimination d'une semaine, comprenant : 1) indométhacine 75 mg toutes les 12 heures (Q12H) ; 2) diclofénac 75 mg Q12H ; 3) méloxicam 7,5 mg Q12H ; 4) célécoxib 200mg Q12H.
La durée du traitement sera de 6 semaines.
Le critère de jugement principal est le changement du score de douleur de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante (SA) par les rhumatologues traitants, ou un diagnostic de spondylarthrite axiale (axSpA) avec une IRM pelvienne avec œdème médullaire important sur séquences STIR ;
- Minimum de 18 ans;
- Prenez régulièrement des AINS pour la SA ou l'axSpA (définie comme plus de 20 jours au cours du mois précédent) et êtes prêt à suspendre les médicaments pendant une semaine ; ou ayant des symptômes actifs qui nécessitent l'initiation des AINS ;
- Les médicaments anti-rhumatismaux concomitants sont autorisés, si la dose est stable depuis trois mois ;
- Avoir une maladie active après la période de sevrage initiale, définie par BASDAI> = 4/10, ou échelle d'évaluation numérique des maux de dos (NRS)> = 4/10
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des maladies rhumatismales concomitantes autres que la SA ou l'axSpA ;
- Patients ayant reçu un corticoïde oral au cours des deux dernières semaines ; les patients souffrant d'arthrite périphérique aiguë;
- Patients avec un score de fibromyalgie >= 13 ;
- Patient ayant des antécédents cardiaques étendus, des antécédents de saignements gastro-intestinaux ayant nécessité une transfusion sanguine, des maladies rénales chroniques, des tests de la fonction hépatique anormaux ; ou des patientes enceintes.
Utilisation d'aspirine à faible dose (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Indométhacine
Comprimé oral d'indométhacine à libération prolongée 75 mg par voie orale, toutes les 12 heures pendant 6 semaines
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Comprimé oral d'indométhacine à libération prolongée 75 mg toutes les 12 heures pendant 6 semaines ; oméprazole 20 mg par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Diclofénac
Comprimé oral de diclofénac à libération retardée 75 mg par voie orale, toutes les 12 heures pendant 6 semaines
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Comprimé oral de diclofénac à libération retardée 25 mg comprimés x 3 comprimés toutes les 12 heures pendant 6 semaines ; oméprazole 20 mg par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Méloxicam
Comprimé de méloxicam 7,5 mg par voie orale, toutes les 12 heures pendant 6 semaines
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comprimés de méloxicam 7,5 mg toutes les 12 heures pendant 6 semaines ; oméprazole 20 mg par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Célécoxib
Célécoxib 200mg gélule par voie orale, toutes les 12 heures pendant 6 semaines
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Célécoxib 200 mg gélule toutes les 12 heures pendant 6 semaines ; oméprazole 20 mg par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de douleur
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement du score de douleur par score d'évaluation numérique par rapport à la ligne de base [échelle : 0 (meilleur) -10 (pire)]
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement du BASDAI par score d'évaluation numérique par rapport à la ligne de base [échelle : 0 (meilleur) -10 (pire)]
|
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement de bain Indice de fonction de la spondylarthrite ankylosante (BASFI)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement du BASFI par score de notation numérique par rapport à la ligne de base [échelle : 0 (meilleur) -10 (pire)]
|
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 6
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Modification du score d'activité de la maladie approuvé par l'ASAS (ASDAS)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement de l'ASDAS par score d'évaluation numérique par rapport à la ligne de base [échelle : 0 (meilleur) -10 (pire)]
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 6
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Évaluation globale de la réponse du patient au traitement (PGART)
Délai: Semaine 6
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Échelle de Likert indiquant si elle est efficace ou non.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Célécoxib
- Diclofénac
- Indométhacine
- Méloxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR3505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .