Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij axiale spondyloartritis
2 september 2020 bijgewerkt door: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij axiale spondyloartritis: een pilotstudie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 6 weken met 4 verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij patiënten met axiale spondyloartritis om de verandering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken te vergelijken met de verandering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met spondylitis ankylopoetica of axiale spondyloartritis die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden gerandomiseerd in een van de vier armen na een eerste wash-outperiode van een week, waaronder: 1) indomethacine 75 mg om de 12 uur (Q12H); 2) diclofenac 75 mg Q12H; 3) meloxicam 7,5 mg Q12H; 4) celecoxib 200mg Q12H.
De duur van de behandeling zal 6 weken zijn.
Primaire uitkomstmaat is de verandering van de pijnscore vanaf baseline tot week 4 en tot week 6.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) door reumatologen te behandelen, of een diagnose van axiale spondyloartritis (axSpA) met een bekken-MRI met significant beenmergoedeem op STIR-sequenties;
- Minimaal 18 jaar oud;
- Regelmatig NSAID's gebruiken voor AS of axSpA (gedefinieerd als meer dan 20 dagen in de afgelopen maand) en bereid zijn medicatie gedurende een week achterwege te laten; of actieve symptomen hebben die het starten van NSAID's vereisen;
- Gelijktijdige antireumatische geneesmiddelen zijn toegestaan, als de dosis de afgelopen drie maanden stabiel is geweest;
- Actieve ziekte hebben na initiële wash-outperiode, gedefinieerd door BASDAI >=4/10, of rugpijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) >=4/10
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere reumatische aandoeningen dan AS of axSpA;
- Patiënten die in de afgelopen twee weken orale corticosteroïden hebben gekregen; patiënten met acute perifere artritis;
- Patiënten met een fibromyalgiescore >= 13;
- Patiënt met uitgebreide cardiale voorgeschiedenis, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen waarvoor bloedtransfusie nodig was, chronische nieraandoeningen, abnormale leverfunctietesten; of vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
Gebruik van een lage dosis aspirine (
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Indomethacine
Indomethacin orale tablet met verlengde afgifte 75 mg via de mond, elke 12 uur gedurende 6 weken
|
Indomethacin orale tablet met verlengde afgifte 75 mg elke 12 uur gedurende 6 weken; omeprazol 20 mg per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diclofenac
Diclofenac orale tablet met vertraagde afgifte 75 mg via de mond, elke 12 uur gedurende 6 weken
|
Diclofenac orale tablet met vertraagde afgifte 25 mg tabletten x 3 tabletten elke 12 uur gedurende 6 weken; omeprazol 20 mg per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Meloxicam
Meloxicam-tablet 7,5 mg via de mond, elke 12 uur gedurende 6 weken
|
meloxicam 7,5 mg tabletten elke 12 uur gedurende 6 weken; omeprazol 20 mg per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Celecoxib
Celecoxib 200 mg capsule via de mond, elke 12 uur gedurende 6 weken
|
Celecoxib 200 mg capsule om de 12 uur gedurende 6 weken; omeprazol 20 mg per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 6
|
Verandering van pijnscore door numerieke beoordelingsscore vanaf baseline [schaalbereik: 0 (beter) -10 (slechter)]
|
Basislijn, week 4 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 6
|
Verandering van BASDAI door numerieke beoordelingsscore vanaf baseline [schaalbereik: 0 (beter) -10 (slechter)]
|
Basislijn, week 4 en week 6
|
|
Verandering van bad Functie-index spondylitis ankylopoetica (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 6
|
Verandering van BASFI door numerieke beoordelingsscore vanaf baseline [schaalbereik: 0 (beter) -10 (slechter)]
|
Basislijn, week 4 en week 6
|
|
Verandering van ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 6
|
Verandering van ASDAS door numerieke beoordelingsscore vanaf baseline [schaalbereik: 0 (beter) -10 (slechter)]
|
Basislijn, week 4 en week 6
|
|
Patiënt Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Tijdsspanne: Week 6
|
Likertschaal op het al dan niet effectief zijn.
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Celecoxib
- Diclofenac
- Indomethacine
- Meloxicam
Andere studie-ID-nummers
- AAAR3505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .