中轴型脊柱关节炎的非甾体类抗炎药
2020年9月2日 更新者：Runsheng Wang, MD, MHS、Columbia University
中轴型脊柱关节炎的非甾体类抗炎药：初步研究
这是一项为期 6 周的随机双盲试验，使用 4 种不同的非甾体类抗炎药治疗中轴型脊柱关节炎患者，比较 4 周时疼痛评分相对于基线的变化与 6 周时疼痛评分相对于基线的变化.
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准的强直性脊柱炎或中轴型脊柱关节炎患者将在最初一周的清除期后随机分配到四组之一，包括：1) 消炎痛 75mg 每 12 小时一次 (Q12H)； 2) 双氯芬酸 75mg Q12H； 3) 美洛昔康 7.5mg Q12H； 4) 塞来昔布 200mg Q12H。
治疗时间为 6 周。
主要结果是疼痛评分从基线到第 4 周和第 6 周的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过治疗风湿病学家进行强直性脊柱炎 (AS) 的临床诊断，或通过骨盆 MRI 诊断中轴型脊柱关节炎 (axSpA)，并在 STIR 序列上显示明显的骨髓水肿；
- 至少18岁；
- 定期服用非甾体抗炎药治疗 AS 或 axSpA（定义为过去一个月超过 20 天）并愿意停药一周；或有需要启动非甾体抗炎药的活动症状；
- 如果过去三个月剂量稳定，则允许合并使用抗风湿药；
- 在初始清洗期后有活动性疾病，定义为 BASDAI >=4/10，或背痛数字评定量表 (NRS) >=4/10
排除标准：
- 并发 AS 或 axSpA 以外的风湿性疾病的患者；
- 过去两周内口服皮质类固醇激素的患者；患有急性外周关节炎的患者；
- 纤维肌痛评分>=13的患者；
- 有广泛心脏病史、需要输血的消化道出血史、慢性肾脏疾病、肝功能检查异常者；或怀孕的女性患者。
使用低剂量阿司匹林（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：消炎痛
吲哚美辛缓释口服片剂 75mg 口服，每 12 小时一次，持续 6 周
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吲哚美辛缓释口服片剂 75 毫克，每 12 小时一次，持续 6 周；奥美拉唑每天 20 毫克，持续 6 周
其他名称：
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有源比较器：双氯芬酸
双氯芬酸缓释口服片剂 75mg 口服，每 12 小时一次，持续 6 周
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双氯芬酸缓释口服片剂 25mg 片剂 x 3 片剂，每 12 小时一次，持续 6 周；奥美拉唑每天 20 毫克，持续 6 周
其他名称：
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有源比较器：美洛昔康
美洛昔康片剂 7.5mg 口服，每 12 小时一次，持续 6 周
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美洛昔康 7.5 毫克片剂，每 12 小时一次，持续 6 周；奥美拉唑每天 20 毫克，持续 6 周
其他名称：
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有源比较器：塞来昔布
口服塞来昔布 200 毫克胶囊，每 12 小时一次，持续 6 周
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塞来昔布 200 毫克胶囊，每 12 小时一次，持续 6 周；奥美拉唑每天 20 毫克，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 6 周
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从基线开始通过数值评分改变疼痛评分[量表范围：0（更好）-10（更差）]
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基线、第 4 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 6 周
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BASDAI 的数值评分相对于基线的变化[量表范围：0（更好）-10（更差）]
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基线、第 4 周和第 6 周
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Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 6 周
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BASFI 的数值评分从基线的变化[量表范围：0（更好）-10（更差）]
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基线、第 4 周和第 6 周
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ASAS 认可的疾病活动评分 (ASDAS) 的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 6 周
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ASDAS 从基线的数值评分变化[量表范围：0（更好）-10（更差）]
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基线、第 4 周和第 6 周
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患者对治疗反应的整体评估 (PGART)
大体时间：第 6 周
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关于有效与否的李克特量表。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Runsheng Wang, MD, MHS、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAR3505
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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