Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne w osiowej spondyloartropatii

2 września 2020 zaktualizowane przez: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Niesteroidowe leki przeciwzapalne w spondyloartropatii osiowej: badanie pilotażowe

Jest to 6-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa próba 4 różnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z osiową spondyloartropatią, mająca na celu porównanie zmiany oceny bólu od wartości wyjściowej po 4 tygodniach do zmiany oceny bólu od wartości wyjściowej po 6 tygodniach .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup po początkowym tygodniowym okresie wymywania, w tym: 1) indometacyna 75 mg co 12 godzin (Q12H); 2) diklofenak 75 mg co 12 h; 3) meloksykam 7,5 mg Q12H; 4) celekoksyb 200 mg co 12 godzin. Długość kuracji wyniesie 6 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana oceny bólu od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i do tygodnia 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) przez leczenie reumatologów lub rozpoznanie osiowej spondyloartropatii (axSpA) za pomocą MRI miednicy ze znacznym obrzękiem szpiku kostnego w sekwencjach STIR;
  • Minimum 18 lat;
  • Czy regularnie przyjmują NLPZ na AS lub axSpA (zdefiniowane jako więcej niż 20 dni w ciągu ostatniego miesiąca) i chcą odstawić leki na jeden tydzień; lub mające aktywne objawy, które wymagają rozpoczęcia NLPZ;
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwreumatycznych jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez ostatnie 3 miesiące;
  • Aktywna choroba po początkowym okresie wymywania, określona przez BASDAI >=4/10 lub numeryczna skala oceny bólu pleców (NRS)>=4/10

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami reumatycznymi innymi niż ZA lub axSpA;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni; pacjenci z ostrym zapaleniem stawów obwodowych;
  • Pacjenci z wynikiem fibromialgii >= 13;
  • Pacjent z rozległym wywiadem kardiologicznym, przebytym krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym transfuzji krwi, przewlekłymi chorobami nerek, nieprawidłowymi próbami czynności wątroby; lub pacjentek w ciąży.

Stosowanie małej dawki aspiryny (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indometacyna
Indometacyna Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu 75 mg doustnie, co 12 godzin przez 6 tygodni
Lek: Indometacyna
Tabletka doustna indometacyny o przedłużonym uwalnianiu 75 mg co 12 godzin przez 6 tygodni; omeprazol 20 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • INDO
  • Indometacyna ER
Aktywny komparator: Diklofenak
Diklofenak Tabletka doustna o opóźnionym uwalnianiu 75 mg doustnie, co 12 godzin przez 6 tygodni
Lek: Diklofenak
Diklofenak Tabletka doustna o opóźnionym uwalnianiu 25 mg tabletki x 3 tabletki co 12 godzin przez 6 tygodni; omeprazol 20 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • DIC
  • Diklofenak DR
  • Woltarin
Aktywny komparator: Meloksykam
Tabletka meloksykamu 7,5 mg doustnie, co 12 godzin przez 6 tygodni
Lek: Meloksykam
meloksykam 7,5 mg tabletki co 12 godzin przez 6 tygodni; omeprazol 20 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • MLX
Aktywny komparator: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułka doustnie, co 12 godzin przez 6 tygodni
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200mg kapsułka co 12 godzin przez 6 tygodni; omeprazol 20 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • CEL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana wyniku oceny bólu o punktację liczbową od wartości początkowej [zakres skali: 0 (lepiej) -10 (gorzej)]
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana BASDAI o punktację liczbową od wartości początkowej [zakres skali: 0 (lepiej) -10 (gorzej)]
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana BASFI o punktację liczbową od wartości początkowej [zakres skali: 0 (lepiej) -10 (gorzej)]
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana oceny aktywności choroby zatwierdzonej przez ASAS (ASDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana ASDAS o punktację liczbową od wartości początkowej [zakres skali: 0 (lepiej) -10 (gorzej)]
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Globalna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię (PGART)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skala Likerta dotycząca tego, czy jest skuteczna, czy nie.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR3505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj