- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473665
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bei axialer Spondyloarthritis
2. September 2020 aktualisiert von: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bei axialer Spondyloarthritis: eine Pilotstudie
Dies ist eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie mit 4 verschiedenen nichtsteroidalen Antirheumatika bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, um die Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen mit der Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach einer anfänglichen einwöchigen Auswaschphase in einen der vier Arme randomisiert, einschließlich: 1) Indomethacin 75 mg alle 12 Stunden (Q12H); 2) Diclofenac 75 mg Q12H; 3) Meloxicam 7,5 mg Q12H; 4) Celecoxib 200 mg Q12H.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Schmerzscores vom Ausgangswert bis Woche 4 und bis Woche 6.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (AS) durch behandelnde Rheumatologen oder eine Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (axSpA) mit einem Becken-MRT mit signifikantem Knochenmarködem auf STIR-Sequenzen;
- Mindestalter 18 Jahre;
- NSAIDs regelmäßig gegen AS oder axSpA einnehmen (definiert als mehr als 20 Tage im letzten Monat) und bereit sind, Medikamente für eine Woche auszusetzen; oder aktive Symptome haben, die eine Einleitung von NSAIDs erfordern;
- Die gleichzeitige Gabe von Antirheumatika ist erlaubt, wenn die Dosis in den letzten drei Monaten stabil war;
- Haben Sie eine aktive Krankheit nach der anfänglichen Auswaschphase, definiert durch BASDAI >=4/10, oder numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen (NRS)>=4/10
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen rheumatischen Erkrankungen als AS oder axSpA;
- Patienten, die in den letzten zwei Wochen ein orales Kortikosteroid erhalten haben; Patienten mit akuter peripherer Arthritis;
- Patienten mit einem Fibromyalgie-Score >= 13;
- Patient mit umfangreicher Herzanamnese, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, die eine Bluttransfusion erforderten, chronischen Nierenerkrankungen, abnormalen Leberfunktionstests; oder weibliche Patienten, die schwanger sind.
Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Indomethacin
Indometacin Retard-Tablette zum Einnehmen 75 mg zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 6 Wochen
|
Indometacin Retard-Tablette zum Einnehmen 75 mg alle 12 Stunden für 6 Wochen; Omeprazol 20 mg täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Diclofenac
Diclofenac Oral Tablette mit verzögerter Freisetzung 75 mg zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 6 Wochen
|
Diclofenac-Tablette mit verzögerter Freisetzung 25 mg Tabletten x 3 Tabletten alle 12 Stunden für 6 Wochen; Omeprazol 20 mg täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Meloxicam
Meloxicam-Tablette 7,5 mg zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 6 Wochen
|
Meloxicam 7,5 mg Tabletten alle 12 Stunden für 6 Wochen; Omeprazol 20 mg täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapsel zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 6 Wochen
|
Celecoxib 200 mg Kapsel alle 12 Stunden für 6 Wochen; Omeprazol 20 mg täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
|
Veränderung des Schmerz-Scores nach numerischem Rating-Score vom Ausgangswert [Skalenbereich: 0 (besser) -10 (schlechter)]
|
Baseline, Woche 4 und Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
|
Veränderung von BASDAI nach numerischem Rating-Score vom Ausgangswert [Skalenbereich: 0 (besser) -10 (schlechter)]
|
Baseline, Woche 4 und Woche 6
|
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
|
Veränderung der BASFI nach numerischem Rating-Score gegenüber Baseline [Skalenbereich: 0 (besser) -10 (schlechter)]
|
Baseline, Woche 4 und Woche 6
|
Änderung des ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
|
Veränderung von ASDAS nach numerischem Bewertungsergebnis vom Ausgangswert [Skalenbereich: 0 (besser) -10 (schlechter)]
|
Baseline, Woche 4 und Woche 6
|
Patient Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Zeitfenster: Woche 6
|
Likert-Skala, ob effektiv oder nicht.
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Knochenkrankheiten, ansteckend
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Celecoxib
- Diclofenac
- Indomethacin
- Meloxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR3505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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