Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved aksial spondyloartritt

2. september 2020 oppdatert av: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved aksial spondyloartritt: en pilotstudie

Dette er en 6-ukers randomisert, dobbeltblind studie av 4 forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler hos pasienter med aksial spondyloartritt for å sammenligne endringen av smerteskår fra baseline ved 4 uker til endringen av smertescore fra baseline ved 6 uker. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ankyloserende spondylitt eller aksial spondyloartritt som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil randomiseres til en av de fire armene etter en første ukes utvaskingsperiode, inkludert: 1) indometacin 75 mg hver 12. time (Q12H); 2) diklofenak 75 mg Q12H; 3) meloksikam 7,5 mg Q12H; 4) celecoxib 200mg Q12H. Behandlingslengden vil være 6 uker. Primært resultat er endring av smertescore fra baseline til uke 4 og til uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av ankyloserende spondylitt (AS) ved behandling av revmatologer, eller en diagnose av aksial spondyloartritt (axSpA) med en bekken-MR med betydelig benmargsødem på STIR-sekvenser;
  • Minimum 18 år gammel;
  • Tar NSAIDs på regelmessig basis for AS eller axSpA (definert som mer enn 20 dager i løpet av den siste måneden) og villig til å holde tilbake medisiner i én uke; eller har aktive symptomer som krever initiering av NSAIDs;
  • Samtidige antirevmatiske legemidler er tillatt dersom dosen har vært stabil de siste tre månedene;
  • Har aktiv sykdom etter den første utvaskingsperioden, definert av BASDAI >=4/10, eller numerisk vurderingsskala for ryggsmerter (NRS)>=4/10

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har samtidige revmatiske sykdommer andre enn AS eller axSpA;
  • Pasienter som har fått orale kortikosteroider de siste to ukene; pasienter som har akutt perifer leddgikt;
  • Pasienter med fibromyalgi-score >= 13;
  • Pasient med omfattende hjertehistorie, historie med gastrointestinal blødning som krevde blodoverføring, kroniske nyresykdommer, unormale leverfunksjonstester; eller kvinnelige pasienter som er gravide.

Bruk av lav dose aspirin (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Indometacin
Indometacin oral tablett med forlenget utløsning 75 mg gjennom munnen, hver 12. time i 6 uker
Legemiddel: Indometacin
Indometacin oral tablett med forlenget utgivelse 75 mg hver 12. time i 6 uker; omeprazol 20 mg daglig i 6 uker
Andre navn:
  • INDO
  • Indometacin ER
Aktiv komparator: Diklofenak
Diklofenak oral tablett med forsinket frigivelse 75 mg gjennom munnen, hver 12. time i 6 uker
Legemiddel: Diklofenak
Diklofenak oral tablett med forsinket frigivelse 25 mg tabletter x 3 tabletter hver 12. time i 6 uker; omeprazol 20 mg daglig i 6 uker
Andre navn:
  • DIC
  • Diklofenak DR
  • Voltarin
Aktiv komparator: Meloksikam
Meloksikam tablett 7,5 mg gjennom munnen, hver 12. time i 6 uker
Legemiddel: Meloksikam
meloksikam 7,5 mg tabletter hver 12. time i 6 uker; omeprazol 20 mg daglig i 6 uker
Andre navn:
  • MLX
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsel gjennom munnen, hver 12. time i 6 uker
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200mg kapsel hver 12. time i 6 uker; omeprazol 20 mg daglig i 6 uker
Andre navn:
  • CEL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 6
Endring av smertescore etter numerisk vurderingsscore fra baseline [skalaområde: 0 (bedre) -10 (verre)]
Baseline, uke 4 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 6
Endring av BASDAI etter numerisk vurderingspoeng fra baseline [skalaområde: 0 (bedre) -10 (verre)]
Baseline, uke 4 og uke 6
Endring av bad Ankyloserende spondylitt funksjonsindeks (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 6
Endring av BASFI etter numerisk vurderingspoeng fra baseline [skalaområde: 0 (bedre) -10 (verre)]
Baseline, uke 4 og uke 6
Endring av ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 6
Endring av ASDAS etter numerisk vurderingspoeng fra baseline [skalaområde: 0 (bedre) -10 (verre)]
Baseline, uke 4 og uke 6
Pasientens globale vurdering av respons på terapi (PGART)
Tidsramme: Uke 6
Likert-skala om effektiv eller ikke.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR3505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere