- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473665
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vid axiell spondyloartrit
2 september 2020 uppdaterad av: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vid axiell spondyloartrit: en pilotstudie
Detta är en 6-veckors randomiserad, dubbelblind studie av 4 olika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel hos patienter med axiell spondyloartrit för att jämföra förändringen av smärtpoäng från baslinjen vid 4 veckor med förändringen av smärtpoäng från baslinjen vid 6 veckor .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ankyloserande spondylit eller axiell spondyloartrit som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till en av de fyra armarna efter en första veckas tvättperiod, inklusive: 1) indometacin 75 mg var 12:e timme (Q12H); 2) diklofenak 75 mg Q12H; 3) meloxikam 7,5 mg Q12H; 4) celecoxib 200 mg Q12H.
Behandlingslängden kommer att vara 6 veckor.
Primärt resultat är förändringen av smärtpoäng från baslinjen till vecka 4 och till vecka 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av ankyloserande spondylit (AS) genom behandling av reumatologer, eller en diagnos av axiell spondyloartrit (axSpA) med en bäcken-MRT med signifikant benmärgsödem på STIR-sekvenser;
- Minst 18 år gammal;
- tar NSAID regelbundet för AS eller axSpA (definierat som mer än 20 dagar under den senaste månaden) och är villig att hålla inne medicinering i en vecka; eller har aktiva symtom som kräver initiering av NSAID;
- Samtidiga antireumatiska läkemedel är tillåtna, om dosen har varit stabil under de senaste tre månaderna;
- Har aktiv sjukdom efter initial tvättperiod, definierad av BASDAI >=4/10, eller numerisk betygsskala för ryggsmärtor (NRS)>=4/10
Exklusions kriterier:
- Patienter som har samtidiga reumatiska sjukdomar andra än AS eller axSpA;
- Patienter som har fått orala kortikosteroider under de senaste två veckorna; patienter som har akut perifer artrit;
- Patienter med fibromyalgipoäng >= 13;
- Patient med omfattande hjärthistoria, historia av gastrointestinala blödningar som krävde blodtransfusion, kroniska njursjukdomar, onormala leverfunktionstester; eller kvinnliga patienter som är gravida.
Användning av lågdos aspirin (
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Indometacin
Indometacin oral tablett med förlängd frisättning 75 mg genom munnen, var 12:e timme i 6 veckor
|
Indometacin oral tablett med förlängd frisättning 75 mg var 12:e timme i 6 veckor; omeprazol 20 mg dagligen i 6 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Diklofenak
Diklofenak oral tablett med fördröjd frisättning 75 mg genom munnen, var 12:e timme i 6 veckor
|
Diklofenak Oral tablett med fördröjd frisättning 25 mg tabletter x 3 tabletter var 12:e timme i 6 veckor; omeprazol 20 mg dagligen i 6 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Meloxicam
Meloxicam tablett 7,5 mg genom munnen, var 12:e timme i 6 veckor
|
meloxikam 7,5 mg tabletter var 12:e timme i 6 veckor; omeprazol 20 mg dagligen i 6 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsel genom munnen, var 12:e timme i 6 veckor
|
Celecoxib 200 mg kapsel var 12:e timme i 6 veckor; omeprazol 20 mg dagligen i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Förändring av smärtpoäng genom numerisk betygspoäng från baslinjen [skalområde: 0 (bättre) -10 (sämre)]
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte av bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Ändring av BASDAI genom numerisk betygspoäng från baslinjen [skalområde: 0 (bättre) -10 (sämre)]
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Byte av bad Ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Förändring av BASFI genom numerisk betygspoäng från baslinjen [skalområde: 0 (bättre) -10 (sämre)]
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Ändring av ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Förändring av ASDAS genom numerisk betygspoäng från baslinjen [skalområde: 0 (bättre) -10 (sämre)]
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Patient Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Tidsram: Vecka 6
|
Likert Skala om effektiv eller inte.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Celecoxib
- Diklofenak
- Indometacin
- Meloxicam
Andra studie-ID-nummer
- AAAR3505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Indometacin
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAkut pankreatit efter ERCPIndien
-
North American Consortium for HistiocytosisHistiocyte SocietyRekryteringLangerhans cellhistiocytosFörenta staterna