Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vid axiell spondyloartrit

2 september 2020 uppdaterad av: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vid axiell spondyloartrit: en pilotstudie

Detta är en 6-veckors randomiserad, dubbelblind studie av 4 olika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel hos patienter med axiell spondyloartrit för att jämföra förändringen av smärtpoäng från baslinjen vid 4 veckor med förändringen av smärtpoäng från baslinjen vid 6 veckor .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med ankyloserande spondylit eller axiell spondyloartrit som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till en av de fyra armarna efter en första veckas tvättperiod, inklusive: 1) indometacin 75 mg var 12:e timme (Q12H); 2) diklofenak 75 mg Q12H; 3) meloxikam 7,5 mg Q12H; 4) celecoxib 200 mg Q12H. Behandlingslängden kommer att vara 6 veckor. Primärt resultat är förändringen av smärtpoäng från baslinjen till vecka 4 och till vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av ankyloserande spondylit (AS) genom behandling av reumatologer, eller en diagnos av axiell spondyloartrit (axSpA) med en bäcken-MRT med signifikant benmärgsödem på STIR-sekvenser;
  • Minst 18 år gammal;
  • tar NSAID regelbundet för AS eller axSpA (definierat som mer än 20 dagar under den senaste månaden) och är villig att hålla inne medicinering i en vecka; eller har aktiva symtom som kräver initiering av NSAID;
  • Samtidiga antireumatiska läkemedel är tillåtna, om dosen har varit stabil under de senaste tre månaderna;
  • Har aktiv sjukdom efter initial tvättperiod, definierad av BASDAI >=4/10, eller numerisk betygsskala för ryggsmärtor (NRS)>=4/10

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har samtidiga reumatiska sjukdomar andra än AS eller axSpA;
  • Patienter som har fått orala kortikosteroider under de senaste två veckorna; patienter som har akut perifer artrit;
  • Patienter med fibromyalgipoäng >= 13;
  • Patient med omfattande hjärthistoria, historia av gastrointestinala blödningar som krävde blodtransfusion, kroniska njursjukdomar, onormala leverfunktionstester; eller kvinnliga patienter som är gravida.

Användning av lågdos aspirin (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indometacin
Indometacin oral tablett med förlängd frisättning 75 mg genom munnen, var 12:e timme i 6 veckor
Indometacin oral tablett med förlängd frisättning 75 mg var 12:e timme i 6 veckor; omeprazol 20 mg dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • INDO
  • Indometacin ER
Aktiv komparator: Diklofenak
Diklofenak oral tablett med fördröjd frisättning 75 mg genom munnen, var 12:e timme i 6 veckor
Diklofenak Oral tablett med fördröjd frisättning 25 mg tabletter x 3 tabletter var 12:e timme i 6 veckor; omeprazol 20 mg dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • DIC
  • Diklofenak DR
  • Voltarin
Aktiv komparator: Meloxicam
Meloxicam tablett 7,5 mg genom munnen, var 12:e timme i 6 veckor
meloxikam 7,5 mg tabletter var 12:e timme i 6 veckor; omeprazol 20 mg dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • MLX
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsel genom munnen, var 12:e timme i 6 veckor
Celecoxib 200 mg kapsel var 12:e timme i 6 veckor; omeprazol 20 mg dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • CEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
Förändring av smärtpoäng genom numerisk betygspoäng från baslinjen [skalområde: 0 (bättre) -10 (sämre)]
Baslinje, vecka 4 och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
Ändring av BASDAI genom numerisk betygspoäng från baslinjen [skalområde: 0 (bättre) -10 (sämre)]
Baslinje, vecka 4 och vecka 6
Byte av bad Ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
Förändring av BASFI genom numerisk betygspoäng från baslinjen [skalområde: 0 (bättre) -10 (sämre)]
Baslinje, vecka 4 och vecka 6
Ändring av ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
Förändring av ASDAS genom numerisk betygspoäng från baslinjen [skalområde: 0 (bättre) -10 (sämre)]
Baslinje, vecka 4 och vecka 6
Patient Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Tidsram: Vecka 6
Likert Skala om effektiv eller inte.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indometacin

3
Prenumerera