パーキンソン病患者における修正された運動プログラム
パーキンソン病患者の軸方向の固縮と回転機能障害の改善に対する修正運動プログラムの反応
調査の概要
詳細な説明
参加者は神経内科医によって特発性PDと診断された患者となります。 患者は、タイのマヒドン大学医学部シリラート病院神経内科運動障害クリニックから募集されます。 参加者は 2 つのグループに分類されます。治療群と対照群。 すべての参加者は、タイのマヒドン大学のマヒドン大学治験審査委員会の倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 包含基準および除外基準を満たすPD患者のみが研究に参加するよう招待される。 すべての参加者は、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) を使用して、日常活動と運動能力について評価されます。 事前評価と事後評価では、慣性測定ユニットのセンサーと眼電位検査 (EOG) を使用して、目の動きと方向転換の特性が評価されます。 治療グループは理学療法士によるリハビリテーションプログラムを受けます。 リハビリテーションセッションは、タイのマヒドン大学理学療法学部で行われます。 対照群には、この研究への参加期間中の毎日の活動を記録するための日記が与えられます。 さらに、研究者は週に一度参加者に電話をかけて、日記記録を維持するよう注意を促します。
データ処理と分析: この研究は、MATLAB での結果測定とデータ処理に使用されます。
統計分析: Kolmogorov Smirnov 適合度テストは、データ分布をテストするために使用されます。 データが正規分布または非正規分布である場合、データ比較は次のようにテストされます。
- 正規分布: 混合モデル ANOVA を使用して、治療前と治療後、および治療群と対照群間の結果測定値を比較します。
- 非正規分布: マン-ホイットニー U 検定を使用して、治療群と対照群間の結果測定値を比較します。 ウィルコクソンの符号付きランク検定は、グループ内での事前評価と事後評価の間で結果の尺度を比較するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nakhon Pathom、タイ、73170
- College of Sports Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 修正ホーン・ヤールスケール評価によるパーキンソン病ステージ 2 ～ 3 の臨床診断の提示
- 年齢は50歳から75歳まで
- 少なくとも1か月以上安定したPD薬の使用がある
- 磨耗現象なし
- 補助器具を使わずに自立歩行できる
- 命令や指示に従うことができる
除外基準:
- 認知症の臨床診断を提示する
- テストのパフォーマンスに影響を与える、その他の神経系、心肺系、または下肢の筋骨格系の問題がある。
- 高血圧[140/90mmHg以上]の方
- 血液透析を受けている
- レンズやメガネで調整できない視覚の問題がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された運動プログラム
修正運動プログラムは、運動グループに対して 1 か月間にわたってこのプログラムを受ける介入です。
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この運動は、筋肉の長さと調整という概念に基づいた一連の運動を含む標準化された運動プログラム (Schenkman、1998) から修正されます。
対照群には医師から通常の薬が投与されます。
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アクティブコンパレータ：パーキンソン病の治療薬
パーキンソン病患者の標準的な治療法は薬物療法です。
したがって、対照群には薬のみが投与されます。
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対照群には医師から通常の薬が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体節の方向転換の開始
時間枠：5ヶ月
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これまでの研究では、健康な成人の寝返りは、目と頭から始まり体幹、そして足で終わる一連のトップダウンの身体部分の方向転換を特徴とする全身調整プロセスであることが示されている（Hollands、Ziavra、Bronstein、 2004;Mak et al.、2008)。
しかし、Lohnes と Earhart (2011) は、PD 患者におけるターンパフォーマンスの障害は、目、頭、体の調整に影響を与える眼球運動の欠陥によって部分的に説明できるという証拠を提供しました (Lohnes & Earhart、2011)。
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5ヶ月
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ファンクショナルリーチテスト
時間枠：5ヶ月
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臨床的バランスを評価するには
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5ヶ月
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秋の有効性スコア (FES-I)
時間枠：5ヶ月
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FES-I は、転倒の恐怖を評価するためのアンケートです (31)。
オリジナルの 10 項目の転倒有効性スコア (FES) でカバーされる内容を強化するために、転倒予防ネットワーク ヨーロッパ グループ (ProFaNE) によって開発された 16 項目があります。
参加者は、16 のアクティビティを実行する際の転倒の可能性についての懸念事項を 4 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。
合計スコアは 64 スコアで、スコアが高いほど転倒の恐怖が大きいことを示します。
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5ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：5ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケール (略称 UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) の臨床評価に広く使用されているスコアリング システムです。 その 42 項目は、面接と臨床観察によって評価されます。 臨床医も研究者も同様に、人のパーキンソン病の進行を追跡するために UPDRS と特に運動セクションを使用しています。 科学研究者は、より統一され受け入れられた評価システムで特定の治療法からの利点を測定するためにこれを使用します。 神経科医も臨床現場でこれを使用して、患者の症状の進行をより客観的な方法で追跡します。 合計 199 点が可能です (199 は最悪の障害を表し、0 は障害がないことを表します)。 |
5ヶ月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：5ヶ月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルヘスケール
時間枠：5ヶ月
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運動中の個人の努力の認識を監視し、定量化します。
ボルゲスケールは、運動の強度を測定するために使用されます。
Borge スケールは 0 ～ 10 で実行されます。
以下の数字は、アクティビティの見つけやすさを評価するために使用されるフレーズに関連しています。
たとえば、0 (何もない) は椅子に座っているときの気分になります。 10 (非常に重い) は、運動負荷テストの終了時、または非常に困難なアクティビティの後の気分を表します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fuengfa Khobkhun、Mahidol university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。