- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03473834
Programme d'exercices modifiés chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Réponses du programme d'exercices modifiés sur l'amélioration de la rigidité axiale et de la dysfonction de rotation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront des patients diagnostiqués comme ayant une MP idiopathique par un neurologue. Les patients seront recrutés à la Clinique des troubles du mouvement, Division de neurologie, Faculté de médecine, Hôpital Siriraj, Université Mahidol, Thaïlande. Les participants seront classés en deux groupes ; les groupes de traitement et de contrôle. Tous les participants seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique du Conseil d'examen institutionnel de l'Université Mahidol, Université Mahidol, Thaïlande. Seuls les patients atteints de MP qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Tous les participants seront évalués pour leurs activités quotidiennes et leurs habiletés motrices à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS). Lors des évaluations préalables et postérieures, les mouvements oculaires et les caractéristiques de rotation seront évalués à l'aide des capteurs de l'unité de mesure inertielle et de l'électroocculographie (EOG). Le groupe de traitement recevra un programme de rééducation par le physiothérapeute. Les séances de rééducation auront lieu à la Faculté de physiothérapie de l'Université de Mahidol, en Thaïlande. Le groupe témoin recevra un journal pour enregistrer ses activités quotidiennes pendant la durée de sa participation à cette étude. De plus, le chercheur téléphonera aux participants une fois par semaine pour leur rappeler ensuite de tenir leur journal.
Traitement et analyse des données : cette étude sera utilisée pour mesurer les résultats et traiter les données dans MATLAB.
Analyse statistique : Le test de qualité d'ajustement de Kolmogorov Smirnov sera utilisé pour tester la distribution des données. Si les données sont de distribution normale ou non normale, les comparaisons de données seront testées comme suit ;
- Distribution normale : l'ANOVA à modèle mixte sera utilisée pour comparer les mesures des résultats entre les groupes avant et après et entre le groupe de traitement et le groupe témoin
- Distribution non normale : le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les mesures des résultats entre les groupes de traitement et de contrôle. Le test Wilcoxon Signed-Rank sera utilisé pour comparer les mesures de résultats entre les évaluations avant et après au sein du groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nakhon Pathom, Thaïlande, 73170
- College of Sports Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentation du diagnostic clinique de stade 2 à 3 de la maladie de Parkinson par évaluation de l'échelle Hoehn et Yahr modifiée
- L'âge varie de 50 à 75 ans
- Avoir une utilisation stable des médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 1 mois
- Pas de phénomène d'usure
- Capable de marcher de manière autonome sans utiliser d'appareil d'assistance
- Capable de suivre les commandes et les instructions
Critère d'exclusion:
- Présentation du diagnostic clinique de démence
- Avoir d'autres problèmes neurologiques, cardio-pulmonaires ou musculo-squelettiques des membres inférieurs qui influencent la performance du test.
- Avoir une pression artérielle élevée [plus de 140/90 mmHg]
- Avoir une hémodialyse
- Avoir des problèmes visuels qui ne peuvent pas être réglés par la lentille ou les lunettes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices modifié
Le programme d'exercices modifié est l'intervention pour le groupe d'exercices auquel ils recevront ce programme sur 1 mois.
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L'exercice sera modifié à partir du programme d'exercices standardisé (Schenkman, 1998) qui comprend une série d'exercices basés sur le concept de longueur musculaire et de coordination.
Le groupe témoin recevra la médication normale de son médecin.
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Comparateur actif: Maladie de Parkinson Médicaments
Les médicaments sont le traitement standard pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Par conséquent, le groupe témoin ne recevra que le médicament.
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Le groupe témoin recevra la médication normale de son médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de réorientation du segment corporel
Délai: 5 mois
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Des recherches antérieures ont montré que la transformation des adultes en bonne santé est un processus coordonné de tout le corps caractérisé par une séquence descendante de réorientation des segments du corps commençant par les yeux et la tête suivis du tronc et se terminant par les pieds (Hollands, Ziavra et Bronstein, 2004 ; Mak et al., 2008).
Cependant, Lohnes et Earhart (2011) ont fourni des preuves qu'une altération de la performance des virages chez les patients parkinsoniens pouvait s'expliquer en partie par des déficits des mouvements oculaires, affectant la coordination des yeux, de la tête et du corps (Lohnes et Earhart, 2011).
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5 mois
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Test de portée fonctionnelle
Délai: 5 mois
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Pour évaluer l'équilibre clinique
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5 mois
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Score d'efficacité de chute (FES-I)
Délai: 5 mois
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FES-I est un questionnaire pour évaluer la peur de tomber (31).
Il y a 16 éléments qui ont été développés par le groupe Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) pour augmenter le contenu couvert par le Fall Efficacy Score (FES) original de 10 éléments.
Les participants seront invités à évaluer 16 éléments du questionnaire sur une échelle de Likert à quatre points indiquant leurs préoccupations concernant la possibilité de tomber lors de l'exécution de 16 activités.
Un score total est de 64 points, un score plus élevé indique une plus grande peur de tomber.
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5 mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 5 mois
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, en abrégé UPDRS, est un système de notation largement utilisé pour l'évaluation clinique de la maladie de Parkinson (MP). Ses 42 items sont évalués par entretien et observation clinique. Les cliniciens et les chercheurs utilisent notamment l'UPDRS et la section motrice pour suivre l'évolution de la maladie de Parkinson d'une personne. Les chercheurs scientifiques l'utilisent pour mesurer les avantages d'une thérapie donnée dans un système d'évaluation plus unifié et accepté. Les neurologues l'utilisent également en pratique clinique pour suivre de manière plus objective l'évolution des symptômes de leurs patients. Un total de 199 points est possible (199 représente le pire handicap et 0 aucun handicap). |
5 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 5 mois
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Borge
Délai: 5 mois
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Surveiller et quantifier les perceptions individuelles de l'effort pendant l'exercice.
L'échelle de Borge est utilisée pour mesurer l'intensité de votre exercice.
L'échelle de Borge va de 0 à 10.
Les chiffres ci-dessous se rapportent aux expressions utilisées pour évaluer la facilité ou la difficulté avec laquelle vous trouvez une activité.
Par exemple, 0 (rien du tout) serait ce que vous ressentez lorsque vous êtes assis sur une chaise ; 10 (très, très lourd) correspond à ce que vous ressentez à la fin d'une épreuve d'effort ou après une activité très difficile.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fuengfa Khobkhun, Mahidol university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-CIRB 2017/181.1210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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