Zmodyfikowany program ćwiczeń u osób z chorobą Parkinsona
Odpowiedzi zmodyfikowanego programu ćwiczeń na poprawę sztywności osiowej i dysfunkcji skrętu u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami będą pacjenci zdiagnozowani przez neurologa jako idiopatyczna chP. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Zaburzeń Ruchowych Oddziału Neurologii Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj Uniwersytetu Mahidol w Tajlandii. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy; grupę leczoną i grupę kontrolną. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną Mahidol University Institutional Review Board, Mahidol University, Tajlandia. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni tylko pacjenci z PD, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem codziennej aktywności i umiejętności motorycznych za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS). Podczas oceny wstępnej i końcowej ruch gałek ocznych i charakterystyka skręcania zostaną ocenione za pomocą czujników bezwładnościowej jednostki pomiarowej i elektrookulografii (EOG). Grupa terapeutyczna otrzyma program rehabilitacyjny przygotowany przez fizjoterapeutę. Sesje rehabilitacyjne będą odbywać się na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu Mahidol w Tajlandii. Grupa kontrolna otrzyma dzienniczek do zapisywania swoich codziennych czynności w czasie trwania udziału w tym badaniu. Ponadto badacz będzie dzwonił do uczestników raz w tygodniu, aby przypomnieć im o prowadzeniu dziennika.
Przetwarzanie i analiza danych: w tym badaniu zostaną wykorzystane miary wyników i przetwarzanie danych w MATLAB.
Analiza statystyczna: Test dobroci dopasowania Kołmogorowa Smirnowa zostanie wykorzystany do przetestowania rozkładu danych. Jeśli dane mają rozkład normalny lub nienormalny, porównania danych będą testowane w następujący sposób;
- Rozkład normalny: Mieszany model ANOVA zostanie użyty do porównania miar wyniku między grupami przed i po oraz między leczeniem a grupami kontrolnymi
- Rozkład inny niż normalny: Test U Manna-Whitneya zostanie użyty do porównania miar wyników między grupami leczonymi i kontrolnymi. Test Wilcoxona Signed-Rank zostanie wykorzystany do porównania miar wyników między oceną przed i po ocenie w obrębie grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
- College of Sports Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawienie klinicznego rozpoznania choroby Parkinsona w stadium od 2 do 3 za pomocą zmodyfikowanej oceny skali Hoehna i Yahra
- Wiek waha się od 50-75 lat
- Posiadanie stabilnego stosowania leków PD przez co najmniej 1 miesiąc
- Brak zjawiska ścierania
- Potrafi samodzielnie chodzić bez użycia jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego
- Potrafi wykonywać polecenia i instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie klinicznego rozpoznania otępienia
- Posiadanie innych problemów neurologicznych, krążeniowo-oddechowych lub mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych, które wpływają na wyniki testu.
- Wysokie ciśnienie krwi [powyżej 140/90 mmHg]
- Poddanie się hemodializie
- Mając problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować soczewkami lub okularami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany program ćwiczeń
Zmodyfikowany program ćwiczeń to interwencja dla grupy ćwiczącej, która otrzyma ten program w ciągu 1 miesiąca.
|
Ćwiczenie zostanie zmodyfikowane ze standardowego programu ćwiczeń (Schenkman, 1998) obejmuje serię ćwiczeń opartych na koncepcji długości mięśni i koordynacji.
Grupa kontrolna otrzyma normalne leki od swojego lekarza.
|
|
Aktywny komparator: Choroba Parkinsona Leki
Leki są standardowym sposobem leczenia osób z chorobą Parkinsona.
W związku z tym grupa kontrolna otrzyma wyłącznie lek.
|
Grupa kontrolna otrzyma normalne leki od swojego lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek reorientacji segmentu ciała
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Poprzednie badania wykazały, że obrót zdrowych dorosłych to proces skoordynowany przez całe ciało, charakteryzujący się odgórną sekwencją reorientacji segmentów ciała, zaczynając od oczu i głowy, następnie tułowia, a kończąc na stopach (Hollands, Ziavra i Bronstein, 2004; Mak i in., 2008).
Jednak Lohnes i Earhart (2011) dostarczyli dowodów na to, że upośledzenie wykonywania skrętów u pacjentów z chorobą Parkinsona można częściowo wytłumaczyć deficytami ruchu gałek ocznych, wpływającymi na koordynację oczu, głowy i ciała (Lohnes i Earhart, 2011).
|
5 miesięcy
|
|
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby ocenić równowagę kliniczną
|
5 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności upadku (FES-I)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
FES-I to kwestionariusz do oceny lęku przed upadkiem (31).
Istnieje 16 pozycji, które zostały opracowane przez grupę Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) w celu rozszerzenia treści objętych oryginalnym 10-punktowym wskaźnikiem skuteczności upadku (FES).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 16 pozycji kwestionariusza na czterostopniowej skali Likerta, która wyraża ich obawy dotyczące możliwości upadku podczas wykonywania 16 czynności.
Łączny wynik to 64 punkty, wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed upadkiem.
|
5 miesięcy
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona, w skrócie UPDRS, to system punktacji szeroko stosowany do klinicznej oceny choroby Parkinsona (PD). Jego 42 elementy są oceniane na podstawie wywiadu i obserwacji klinicznej. Zarówno klinicyści, jak i badacze używają UPDRS i części motorycznej w szczególności do śledzenia postępu choroby Parkinsona u danej osoby. Badacze naukowi używają go do mierzenia korzyści z danej terapii w bardziej ujednoliconym i akceptowanym systemie ocen. Neurolodzy wykorzystują ją również w praktyce klinicznej, aby w bardziej obiektywny sposób śledzić postęp objawów swoich pacjentów. W sumie można uzyskać 199 punktów (199 oznacza najgorszą niepełnosprawność, a 0 brak niepełnosprawności). |
5 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Borge'a
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Monitorowanie i kwantyfikowanie indywidualnego postrzegania wysiłku podczas ćwiczeń.
Skala Borge służy do pomiaru intensywności ćwiczeń.
Skala Borge'a obejmuje zakres od 0 do 10.
Poniższe liczby odnoszą się do wyrażeń używanych do oceny łatwości lub trudności danej czynności.
Na przykład 0 (całkowicie nic) oznaczałoby, jak się czujesz, siedząc na krześle; 10 (bardzo, bardzo ciężki) to jak się czujesz pod koniec testu wysiłkowego lub po bardzo trudnej czynności.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fuengfa Khobkhun, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-CIRB 2017/181.1210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .