- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03473834
Programa de Exercícios Modificado em Indivíduos com Doença de Parkinson
Respostas do Programa de Exercícios Modificado na Melhora da Rigidez Axial e Disfunção de Rotação em Indivíduos com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão pacientes diagnosticados como portadores de DP idiopática por um neurologista. Os pacientes serão recrutados na Clínica de Distúrbios do Movimento, Divisão de Neurologia, Hospital da Faculdade de Medicina Siriraj, Mahidol University, Tailândia. Os participantes serão classificados em dois grupos; os grupos de tratamento e controle. Todos os participantes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética do Conselho de Revisão Institucional da Mahidol University, Mahidol University, Tailândia. Somente pacientes com DP que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo. Todos os participantes serão avaliados quanto à atividade diária e habilidade motora usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). Nas avaliações pré e pós, o movimento dos olhos e as características de giro serão avaliados usando sensores da Unidade de Medição Inercial e Eletrooculografia (EOG). O grupo de tratamento receberá um programa de reabilitação pelo fisioterapeuta. As sessões de reabilitação serão realizadas na Faculdade de Fisioterapia da Mahidol University, Tailândia. O grupo controle receberá um diário para registrar suas atividades diárias durante a duração da participação neste estudo. Além disso, o pesquisador telefonará aos participantes uma vez por semana para lembrá-los de manter seus registros diários.
Processamento e análise de dados: neste estudo serão utilizadas as medidas de resultados e o processamento de dados no MATLAB.
Análise estatística: O teste de qualidade de ajuste de Kolmogorov Smirnov será usado para testar a distribuição dos dados. Se os dados forem de distribuição normal ou não normal, as comparações de dados serão testadas da seguinte forma;
- Distribuição normal: ANOVA de modelo misto será usada para comparar medidas de resultado entre pré e pós e entre o tratamento e os grupos de controle
- Distribuição não normal: O teste Mann-Whitney U será usado para comparar as medidas de resultado entre os grupos de tratamento e controle. O teste Wilcoxon Signed-Rank será usado para comparar as medidas de resultados entre pré e pós-avaliações dentro do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- College of Sports Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar diagnóstico clínico de estágio 2 a 3 da doença de Parkinson pela avaliação modificada da Escala de Hoehn e Yahr
- Faixa etária de 50 a 75 anos
- Ter uso estável de medicamentos para DP por pelo menos 1 mês
- Nenhum fenômeno de desgaste
- Capaz de andar de forma independente sem usar qualquer dispositivo auxiliar
- Capaz de seguir comandos e instruções
Critério de exclusão:
- Apresentar diagnóstico clínico de demência
- Ter outros problemas neurológicos, cardiopulmonares ou musculoesqueléticos nas extremidades inferiores que influenciem o desempenho do teste.
- Ter pressão alta [mais de 140/90 mmHg]
- Fazendo hemodiálise
- Ter problemas visuais que não podem ser ajustados pelas lentes ou óculos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios modificado
O programa de exercícios modificado é a intervenção para o grupo de exercícios que receberá este programa ao longo de 1 mês.
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O exercício será modificado a partir do programa de exercícios padronizados (Schenkman, 1998) que inclui uma série de exercícios baseados no conceito de comprimento e coordenação muscular.
O grupo de controle receberá a medicação normal de seu médico.
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Comparador Ativo: Doença de Parkinson Medicamentos
A medicação é o tratamento padrão para indivíduos com doença de Parkinson.
Portanto, o grupo controle receberá apenas a medicação.
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O grupo de controle receberá a medicação normal de seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da reorientação do segmento corporal
Prazo: 5 meses
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Pesquisas anteriores mostraram que a transformação em adultos saudáveis é um processo coordenado de todo o corpo, caracterizado por uma sequência de reorientação de segmentos corporais de cima para baixo, começando com os olhos e a cabeça, seguido pelo tronco e terminando com os pés (Hollands, Ziavra, & Bronstein, 2004; Mak et al., 2008).
No entanto, Lohnes e Earhart (2011) forneceram evidências de que o desempenho prejudicado da rotação em pacientes com DP pode ser parcialmente explicado por déficits de movimento ocular, afetando a coordenação olho, cabeça e corpo (Lohnes & Earhart, 2011).
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5 meses
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: 5 meses
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Para avaliar o equilíbrio clínico
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5 meses
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Pontuação de eficácia de queda (FES-I)
Prazo: 5 meses
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A FES-I é um questionário para avaliar o medo de cair (31).
Há 16 itens desenvolvidos pelo grupo Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) para aumentar o conteúdo coberto pelo Fall Efficacy Score (FES) original de 10 itens.
Os participantes serão solicitados a avaliar 16 itens do questionário em uma escala Likert de quatro pontos, que é sua preocupação com a possibilidade de cair ao realizar 16 atividades.
Uma pontuação total é de 64 pontos, uma pontuação mais alta indica um maior medo de cair.
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5 meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 5 meses
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, abreviada UPDRS, é um sistema de pontuação amplamente utilizado para a avaliação clínica da doença de Parkinson (DP). Seus 42 itens são avaliados por entrevista e observação clínica. Clínicos e pesquisadores usam o UPDRS e a seção motora em particular para acompanhar a progressão da doença de Parkinson de uma pessoa. Pesquisadores científicos o usam para medir os benefícios de uma determinada terapia em um sistema de classificação mais unificado e aceito. Os neurologistas também o utilizam na prática clínica para acompanhar a evolução dos sintomas de seus pacientes de forma mais objetiva. Um total de 199 pontos é possível (199 representa a pior deficiência e 0 nenhuma deficiência). |
5 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 5 meses
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Borge
Prazo: 5 meses
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Monitorar e quantificar as percepções individuais de esforço durante o exercício.
A escala de Borge é usada para medir a intensidade do seu exercício.
A escala de Borge vai de 0 a 10.
Os números abaixo referem-se a frases usadas para classificar o quão fácil ou difícil você acha uma atividade.
Por exemplo, 0 (absolutamente nada) seria como você se sente quando está sentado em uma cadeira; 10 (muito, muito pesado) é como você se sente ao final de um teste de esforço ou após uma atividade muito difícil.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fuengfa Khobkhun, Mahidol university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-CIRB 2017/181.1210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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