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Programma di esercizi modificato in individui con malattia di Parkinson

13 novembre 2018 aggiornato da: Mahidol University

Risposte del programma di esercizi modificato sul miglioramento della rigidità assiale e della disfunzione della rotazione in individui con malattia di Parkinson

Uno studio di fattibilità che utilizza misure della funzione di rotazione derivate dall'Unità di misurazione inerziale sensoriale prima e dopo un approccio al programma di esercizi modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno pazienti con diagnosi di PD idiopatico da un neurologo. I pazienti saranno reclutati dalla Movement Disorder Clinic, Division of Neurology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Tailandia. I partecipanti saranno classificati in due gruppi; il trattamento e i gruppi di controllo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico del Mahidol University Institutional Review Board, Mahidol University, Thailandia. Solo i pazienti con PD che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Tutti i partecipanti saranno valutati per l'attività quotidiana e le capacità motorie utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Durante le valutazioni pre e post, il movimento degli occhi e le caratteristiche di rotazione saranno valutate utilizzando i sensori dell'unità di misurazione inerziale e l'elettroocculografia (EOG). Il gruppo di trattamento riceverà un programma di riabilitazione dal fisioterapista. Le sessioni di riabilitazione si svolgeranno presso la Facoltà di Terapia Fisica, Mahidol University, Tailandia. Il gruppo di controllo riceverà un diario per registrare le proprie attività quotidiane durante la durata della partecipazione a questo studio. Inoltre, il ricercatore telefonerà ai partecipanti una volta alla settimana per ricordare loro di conservare i loro diari.

Elaborazione e analisi dei dati: in questo studio verranno utilizzate le misure dei risultati e l'elaborazione dei dati in MATLAB.

Analisi statistica: Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit Test sarà utilizzato per testare la distribuzione dei dati. Se i dati sono di distribuzione normale o non normale, i confronti dei dati saranno testati come segue;

  • Distribuzione normale: il modello misto ANOVA verrà utilizzato per confrontare le misure di esito tra pre e post e tra il trattamento e i gruppi di controllo
  • Distribuzione non normale: il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare le misure di esito tra i gruppi di trattamento e di controllo. Il test Wilcoxon Signed-Rank verrà utilizzato per confrontare le misure di esito tra le valutazioni pre e post all'interno del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • College of Sports Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione della diagnosi clinica del morbo di Parkinson in stadio 2-3 mediante valutazione della scala Hoehn e Yahr modificata
  • L'età va dai 50 ai 75 anni
  • Avere un uso stabile di farmaci per la PD da almeno 1 mese
  • Nessun fenomeno di logoramento
  • In grado di camminare autonomamente senza utilizzare alcun dispositivo di assistenza
  • In grado di seguire comandi e istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Presentazione della diagnosi clinica di demenza
  • Avere altri problemi neurologici, cardiopolmonari o muscoloscheletrici degli arti inferiori che influenzano le prestazioni del test.
  • Avere la pressione alta [più di 140/90 mmHg]
  • Avere emodialisi
  • Avere problemi visivi che non possono essere regolati dall'obiettivo o dagli occhiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento modificato
Il programma di esercizi modificato è l'intervento per il gruppo di esercizi che riceveranno questo programma nell'arco di 1 mese.
Altro: Programma di allenamento modificato
L'esercizio sarà modificato dal programma di esercizi standardizzato (Schenkman, 1998) comprende una serie di esercizi basati sul concetto che la lunghezza muscolare e la coordinazione.
Comportamentale: Farmaco
Il gruppo di controllo riceverà il normale farmaco dal proprio medico.
Comparatore attivo: Malattia di Parkinson Farmaco
I farmaci sono il trattamento standard per le persone con malattia di Parkinson. Pertanto, il gruppo di controllo riceverà solo il farmaco.
Comportamentale: Farmaco
Il gruppo di controllo riceverà il normale farmaco dal proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del riorientamento del segmento corporeo
Lasso di tempo: 5 mesi
Precedenti ricerche hanno dimostrato che la rotazione negli adulti sani è un processo coordinato di tutto il corpo caratterizzato da una sequenza dall'alto verso il basso di riorientamento dei segmenti corporei che inizia con gli occhi e la testa seguiti dal tronco e termina con i piedi (Hollands, Ziavra e Bronstein, 2004; Mak et al., 2008). Tuttavia, Lohnes e Earhart (2011) hanno fornito prove del fatto che la compromissione delle prestazioni di virata nei pazienti con Parkinson potrebbe essere parzialmente spiegata da deficit del movimento oculare, che influenzano la coordinazione di occhi, testa e corpo (Lohnes e Earhart, 2011).
5 mesi
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare l'equilibrio clinico
5 mesi
Punteggio di efficacia alla caduta (FES-I)
Lasso di tempo: 5 mesi
FES-I è un questionario per valutare la paura di cadere (31). Ci sono 16 elementi sviluppati dal gruppo Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) per aumentare i contenuti coperti dal Fall Efficacy Score (FES) originale di 10 elementi. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 16 elementi del questionario su una scala Likert a quattro punti, che rappresenta le loro preoccupazioni sulla possibilità di cadere durante l'esecuzione di 16 attività. Un punteggio totale è di 64 punti, un punteggio più alto indica una maggiore paura di cadere.
5 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 5 mesi

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale, abbreviata UPDRS, è un sistema di punteggio ampiamente utilizzato per la valutazione clinica della malattia di Parkinson (MdP). I suoi 42 item sono valutati mediante intervista e osservazione clinica. Sia i medici che i ricercatori utilizzano l'UPDRS e la sezione motoria in particolare per seguire la progressione del morbo di Parkinson di una persona. I ricercatori scientifici lo usano per misurare i benefici di una determinata terapia in un sistema di valutazione più unificato e accettato. I neurologi lo usano anche nella pratica clinica per seguire la progressione dei sintomi dei loro pazienti in modo più obiettivo.

Sono possibili un totale di 199 punti (199 rappresenta la peggiore disabilità e 0 nessuna disabilità).
5 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 5 mesi
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Borghi
Lasso di tempo: 5 mesi
Monitorare e quantificare le percezioni individuali dello sforzo durante l'esercizio. La scala Borge viene utilizzata per misurare l'intensità del tuo esercizio. La scala Borge va da 0 a 10. I numeri sottostanti si riferiscono a frasi utilizzate per valutare quanto sia facile o difficile trovare un'attività. Ad esempio, 0 (niente) sarebbe come ti senti quando sei seduto su una sedia; 10 (molto, molto pesante) è come ti senti alla fine di una prova da sforzo o dopo un'attività molto difficile.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Liverpool John Moores University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fuengfa Khobkhun, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-CIRB 2017/181.1210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La ricerca non è ancora finita quando la finiremo, lo decideremo di nuovo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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