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Programa de ejercicio modificado en personas con enfermedad de Parkinson

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Mahidol University

Respuestas del programa de ejercicio modificado sobre la mejora de la rigidez axial y la disfunción de giro en personas con enfermedad de Parkinson

Un estudio de factibilidad que utiliza medidas de la función de giro derivadas de la unidad de medición inercial sensorial antes y después de un enfoque de programa de ejercicio modificado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán pacientes diagnosticados con EP idiopática por un neurólogo. Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Trastornos del Movimiento, División de Neurología, Facultad de Medicina del Hospital Siriraj, Universidad de Mahidol, Tailandia. Los participantes se clasificarán en dos grupos; el tratamiento y los grupos de control. Se pedirá a todos los participantes que firmen un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Mahidol, Universidad de Mahidol, Tailandia. Solo los pacientes con EP que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a participar en el estudio. Se evaluará la actividad diaria y la habilidad motora de todos los participantes utilizando la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS). En las evaluaciones previas y posteriores, el movimiento ocular y las características de giro se evaluarán utilizando sensores de unidades de medición inercial y electrooculografía (EOG). El grupo de tratamiento recibirá un programa de rehabilitación por parte del fisioterapeuta. Las sesiones de rehabilitación tendrán lugar en la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de Mahidol, Tailandia. El grupo de control recibirá un diario para registrar sus actividades diarias durante la duración de la participación en este estudio. Además, el investigador llamará a los participantes una vez por semana para recordarles que mantengan sus registros diarios.

Procesamiento y análisis de datos: este estudio utilizará las medidas de resultado y el procesamiento de datos en MATLAB.

Análisis estadístico: Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit Test se utilizará para probar la distribución de datos. Si los datos son de distribución normal o no normal, las comparaciones de datos se probarán de la siguiente manera;

  • Distribución normal: se utilizará ANOVA de modelo mixto para comparar las medidas de resultado entre antes y después, y entre los grupos de tratamiento y control.
  • Distribución no normal: la prueba U de Mann-Whitney se utilizará para comparar las medidas de resultado entre los grupos de tratamiento y control. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las medidas de resultado entre las evaluaciones previas y posteriores dentro del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • College of Sports Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar el diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson en estadio 2 a 3 mediante la evaluación de la escala de Hoehn y Yahr modificada
  • Rangos de edad de 50 a 75 años
  • Tener un uso estable de medicamentos para la EP durante al menos 1 mes
  • Sin fenómeno de desgaste
  • Capaz de caminar de forma independiente sin usar ningún dispositivo de asistencia
  • Capaz de seguir órdenes e instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Presentar diagnóstico clínico de demencia.
  • Tener otros problemas neurológicos, cardiopulmonares o musculoesqueléticos de las extremidades inferiores que influyan en el rendimiento de la prueba.
  • Tener presión arterial alta [más de 140/90 mmHg]
  • Tener hemodiálisis
  • Tener problemas visuales que no se pueden ajustar con lentes o anteojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios modificado
El programa de ejercicio modificado es la intervención para el grupo de ejercicio que recibirá este programa durante 1 mes.
El ejercicio será una modificación del programa de ejercicios estandarizados (Schenkman, 1998) que incluye una serie de ejercicios basados ​​en el concepto de longitud muscular y coordinación.
El grupo de control recibirá la medicación normal de su médico.
Comparador activo: Medicamentos para la enfermedad de Parkinson
La medicación es el tratamiento estándar para las personas con enfermedad de Parkinson. Por lo tanto, el grupo de control recibirá solo la medicación.
El grupo de control recibirá la medicación normal de su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la reorientación del segmento corporal
Periodo de tiempo: 5 meses
Investigaciones previas han demostrado que convertirse en adultos sanos es un proceso coordinado de todo el cuerpo caracterizado por una secuencia de arriba hacia abajo de la reorientación de los segmentos del cuerpo que comienza con los ojos y la cabeza, sigue con el tronco y termina con los pies (Hollands, Ziavra y Bronstein, 2004; Mak et al., 2008). Sin embargo, Lohnes y Earhart (2011) proporcionaron evidencia de que el desempeño deficiente de los giros en pacientes con EP podría explicarse parcialmente por déficits en el movimiento ocular, que afectan la coordinación de los ojos, la cabeza y el cuerpo (Lohnes y Earhart, 2011).
5 meses
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 5 meses
Para evaluar el equilibrio clínico
5 meses
Puntuación de eficacia de caída (FES-I)
Periodo de tiempo: 5 meses
FES-I es un cuestionario para evaluar el miedo a caer (31). Hay 16 elementos desarrollados por el grupo de Prevención de caídas Network Europe (ProFaNE) para aumentar el contenido cubierto por el Fall Efficacy Score (FES) original de 10 elementos. Se pedirá a los participantes que califiquen 16 elementos del cuestionario en una escala Likert de cuatro puntos, que es su preocupación sobre la posibilidad de caerse al realizar 16 actividades. Una puntuación total es de 64 puntos, una puntuación más alta indica un mayor miedo a caer.
5 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 5 meses

La Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson, abreviada como UPDRS, es un sistema de puntuación ampliamente utilizado para la evaluación clínica de la enfermedad de Parkinson (EP). Sus 42 ítems se evalúan mediante entrevista y observación clínica. Tanto los médicos como los investigadores utilizan la UPDRS y la sección motora en particular para seguir la progresión de la enfermedad de Parkinson de una persona. Los investigadores científicos lo utilizan para medir los beneficios de una terapia dada en un sistema de calificación más unificado y aceptado. Los neurólogos también lo utilizan en la práctica clínica para seguir la evolución de los síntomas de sus pacientes de una manera más objetiva.

Son posibles un total de 199 puntos (199 representa la peor discapacidad y 0 ninguna discapacidad).

5 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 5 meses
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Borge
Periodo de tiempo: 5 meses
Monitorear y cuantificar las percepciones de esfuerzo del individuo durante el ejercicio. La escala de Borge se utiliza para medir la intensidad de su ejercicio. La escala de Borge va de 0 a 10. Los números a continuación se relacionan con frases utilizadas para calificar qué tan fácil o difícil encuentra una actividad. Por ejemplo, 0 (nada en absoluto) sería cómo te sientes cuando estás sentado en una silla; 10 (muy, muy pesado) es cómo te sientes al final de una prueba de esfuerzo o después de una actividad muy difícil.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fuengfa Khobkhun, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La investigación aún no ha terminado, cuando la terminemos, lo decidiremos nuevamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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