- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03473834
Programa de ejercicio modificado en personas con enfermedad de Parkinson
Respuestas del programa de ejercicio modificado sobre la mejora de la rigidez axial y la disfunción de giro en personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán pacientes diagnosticados con EP idiopática por un neurólogo. Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Trastornos del Movimiento, División de Neurología, Facultad de Medicina del Hospital Siriraj, Universidad de Mahidol, Tailandia. Los participantes se clasificarán en dos grupos; el tratamiento y los grupos de control. Se pedirá a todos los participantes que firmen un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Mahidol, Universidad de Mahidol, Tailandia. Solo los pacientes con EP que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a participar en el estudio. Se evaluará la actividad diaria y la habilidad motora de todos los participantes utilizando la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS). En las evaluaciones previas y posteriores, el movimiento ocular y las características de giro se evaluarán utilizando sensores de unidades de medición inercial y electrooculografía (EOG). El grupo de tratamiento recibirá un programa de rehabilitación por parte del fisioterapeuta. Las sesiones de rehabilitación tendrán lugar en la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de Mahidol, Tailandia. El grupo de control recibirá un diario para registrar sus actividades diarias durante la duración de la participación en este estudio. Además, el investigador llamará a los participantes una vez por semana para recordarles que mantengan sus registros diarios.
Procesamiento y análisis de datos: este estudio utilizará las medidas de resultado y el procesamiento de datos en MATLAB.
Análisis estadístico: Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit Test se utilizará para probar la distribución de datos. Si los datos son de distribución normal o no normal, las comparaciones de datos se probarán de la siguiente manera;
- Distribución normal: se utilizará ANOVA de modelo mixto para comparar las medidas de resultado entre antes y después, y entre los grupos de tratamiento y control.
- Distribución no normal: la prueba U de Mann-Whitney se utilizará para comparar las medidas de resultado entre los grupos de tratamiento y control. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las medidas de resultado entre las evaluaciones previas y posteriores dentro del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- College of Sports Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar el diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson en estadio 2 a 3 mediante la evaluación de la escala de Hoehn y Yahr modificada
- Rangos de edad de 50 a 75 años
- Tener un uso estable de medicamentos para la EP durante al menos 1 mes
- Sin fenómeno de desgaste
- Capaz de caminar de forma independiente sin usar ningún dispositivo de asistencia
- Capaz de seguir órdenes e instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Presentar diagnóstico clínico de demencia.
- Tener otros problemas neurológicos, cardiopulmonares o musculoesqueléticos de las extremidades inferiores que influyan en el rendimiento de la prueba.
- Tener presión arterial alta [más de 140/90 mmHg]
- Tener hemodiálisis
- Tener problemas visuales que no se pueden ajustar con lentes o anteojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de ejercicios modificado
El programa de ejercicio modificado es la intervención para el grupo de ejercicio que recibirá este programa durante 1 mes.
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El ejercicio será una modificación del programa de ejercicios estandarizados (Schenkman, 1998) que incluye una serie de ejercicios basados en el concepto de longitud muscular y coordinación.
El grupo de control recibirá la medicación normal de su médico.
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Comparador activo: Medicamentos para la enfermedad de Parkinson
La medicación es el tratamiento estándar para las personas con enfermedad de Parkinson.
Por lo tanto, el grupo de control recibirá solo la medicación.
|
El grupo de control recibirá la medicación normal de su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la reorientación del segmento corporal
Periodo de tiempo: 5 meses
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Investigaciones previas han demostrado que convertirse en adultos sanos es un proceso coordinado de todo el cuerpo caracterizado por una secuencia de arriba hacia abajo de la reorientación de los segmentos del cuerpo que comienza con los ojos y la cabeza, sigue con el tronco y termina con los pies (Hollands, Ziavra y Bronstein, 2004; Mak et al., 2008).
Sin embargo, Lohnes y Earhart (2011) proporcionaron evidencia de que el desempeño deficiente de los giros en pacientes con EP podría explicarse parcialmente por déficits en el movimiento ocular, que afectan la coordinación de los ojos, la cabeza y el cuerpo (Lohnes y Earhart, 2011).
|
5 meses
|
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Para evaluar el equilibrio clínico
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5 meses
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Puntuación de eficacia de caída (FES-I)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
FES-I es un cuestionario para evaluar el miedo a caer (31).
Hay 16 elementos desarrollados por el grupo de Prevención de caídas Network Europe (ProFaNE) para aumentar el contenido cubierto por el Fall Efficacy Score (FES) original de 10 elementos.
Se pedirá a los participantes que califiquen 16 elementos del cuestionario en una escala Likert de cuatro puntos, que es su preocupación sobre la posibilidad de caerse al realizar 16 actividades.
Una puntuación total es de 64 puntos, una puntuación más alta indica un mayor miedo a caer.
|
5 meses
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson, abreviada como UPDRS, es un sistema de puntuación ampliamente utilizado para la evaluación clínica de la enfermedad de Parkinson (EP). Sus 42 ítems se evalúan mediante entrevista y observación clínica. Tanto los médicos como los investigadores utilizan la UPDRS y la sección motora en particular para seguir la progresión de la enfermedad de Parkinson de una persona. Los investigadores científicos lo utilizan para medir los beneficios de una terapia dada en un sistema de calificación más unificado y aceptado. Los neurólogos también lo utilizan en la práctica clínica para seguir la evolución de los síntomas de sus pacientes de una manera más objetiva. Son posibles un total de 199 puntos (199 representa la peor discapacidad y 0 ninguna discapacidad). |
5 meses
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Borge
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Monitorear y cuantificar las percepciones de esfuerzo del individuo durante el ejercicio.
La escala de Borge se utiliza para medir la intensidad de su ejercicio.
La escala de Borge va de 0 a 10.
Los números a continuación se relacionan con frases utilizadas para calificar qué tan fácil o difícil encuentra una actividad.
Por ejemplo, 0 (nada en absoluto) sería cómo te sientes cuando estás sentado en una silla; 10 (muy, muy pesado) es cómo te sientes al final de una prueba de esfuerzo o después de una actividad muy difícil.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fuengfa Khobkhun, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-CIRB 2017/181.1210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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