- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473834
Modifierat träningsprogram för personer med Parkinsons sjukdom
Svar från modifierat träningsprogram om förbättring av axiell stelhet och svängdysfunktion hos individer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara patienter som diagnostiserats med idiopatisk PD av en neurolog. Patienter kommer att rekryteras från Movement Disorder Clinic, avdelningen för neurologi, fakulteten för medicin Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand. Deltagarna kommer att delas in i två grupper; behandlingen och kontrollgrupperna. Alla deltagare kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av den etiska kommittén vid Mahidol University Institutional Review Board, Mahidol University, Thailand. Endast patienter med PD som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att bjudas in att delta i studien. Alla deltagare kommer att bedömas för daglig aktivitet och motorisk skicklighet med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Vid för- och efterbedömningar kommer ögonrörelser och vändningsegenskaper att bedömas med hjälp av tröghetsmätenheter och elektrookkulografi (EOG). Behandlingsgruppen kommer att få ett rehabiliteringsprogram av sjukgymnasten. Rehabiliteringssessionerna kommer att äga rum vid fakulteten för sjukgymnastik, Mahidol University, Thailand. Kontrollgruppen kommer att få en dagbok för att registrera sina dagliga aktiviteter under den tid de deltar i denna studie. Dessutom kommer forskaren att ringa deltagarna en gång i veckan för att påminna dem om att de ska hålla sina dagbok.
Databearbetning & analys: denna studie kommer att användas som resultatmått och bearbetning av data i MATLAB.
Statistisk analys: Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit Test kommer att användas för att testa datadistributionen. Om uppgifterna är normala eller icke-normalfördelningar kommer datajämförelser att testas enligt följande;
- Normalfördelning: ANOVA med blandad modell kommer att användas för att jämföra resultatmått mellan före och efter och mellan behandlingen och kontrollgrupperna
- Icke-normal fördelning: Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att jämföra resultatmått mellan behandlings- och kontrollgrupperna. Wilcoxon Signed-Rank test kommer att användas för att jämföra resultatmått mellan för- och efterbedömningar inom gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- College of Sports Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom stadium 2 till 3 genom modifierad Hoehn och Yahr Scale bedömning
- Åldern varierar från 50-75 år
- Att ha stabil PD-medicinanvändning i minst 1 månad
- Inget nötningsfenomen
- Kan gå självständigt utan att använda något hjälpmedel
- Kunna följa kommandon och instruktioner
Exklusions kriterier:
- Presentera klinisk diagnos av demens
- Har andra neurologiska, kardiopulmonella eller nedre extremiteter muskuloskeletala problem som påverkar testprestanda.
- Har högt blodtryck [mer än 140/90 mmHg]
- Har hemodialys
- Har synproblem som inte kan justeras med linsen eller glasögonen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierat träningsprogram
Modifierat träningsprogram är insatsen för träningsgruppen att de kommer att få detta program under 1 månad.
|
Övningen kommer att modifieras från det standardiserade träningsprogrammet (Schenkman, 1998) innehåller en serie övningar baserade på konceptet att muskellängd och koordination.
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga medicinen av sin läkare.
|
|
Aktiv komparator: Parkinsons sjukdom Medicinering
Medicinering är standardbehandlingen för personer med Parkinsons sjukdom.
Därför kommer kontrollgruppen endast att få medicinen.
|
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga medicinen av sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omorientering börjar kroppssegmentet
Tidsram: 5 månader
|
Tidigare forskning har visat att inlämning av friska vuxna är en helkroppskoordinerad process som kännetecknas av en uppifrån-och-ned-sekvens av omorientering av kroppssegment som börjar med ögonen och huvudet följt av bålen och slutar med fötterna (Hollands, Ziavra, & Bronstein, 2004; Mak et al., 2008).
Lohnes och Earhart (2011) gav dock bevis för att nedsatt svängprestanda hos PD-patienter delvis kunde förklaras av bristande ögonrörelser, vilket påverkar ögon-, huvud- och kroppskoordinationen (Lohnes & Earhart, 2011).
|
5 månader
|
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: 5 månader
|
För att bedöma klinisk balans
|
5 månader
|
|
Falleffektivitetspoäng (FES-I)
Tidsram: 5 månader
|
FES-I är ett frågeformulär för att bedöma rädsla för att falla (31).
Det finns 16 artiklar som utvecklats av gruppen Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) för att utöka innehållet som täcks av det ursprungliga 10 artiklarna Fall Efficacy Score (FES).
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta 16 frågeformulär på en fyragradig Likert-skala, vilket är deras oro över möjligheten att falla när de utför 16 aktiviteter.
En total poäng är 64 poäng, en högre poäng indikerar en större rädsla för att falla.
|
5 månader
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: 5 månader
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, förkortat UPDRS, är ett poängsystem som ofta används för klinisk utvärdering av Parkinsons sjukdom (PD). Dess 42 objekt utvärderas genom intervju och klinisk observation. Både läkare och forskare använder UPDRS och motordelen i synnerhet för att följa utvecklingen av en persons Parkinsons sjukdom. Vetenskapliga forskare använder det för att mäta nyttan av en given terapi i ett mer enhetligt och accepterat klassificeringssystem. Neurologer använder det också i klinisk praxis för att följa utvecklingen av sina patienters symtom på ett mer objektivt sätt. Totalt 199 poäng är möjliga (199 representerar den värsta funktionsnedsättningen och 0 ingen funktionsnedsättning). |
5 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 5 månader
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borge skala
Tidsram: 5 månader
|
Att övervaka och kvantifiera individens uppfattning om ansträngning under träning.
Borge-skalan används för att mäta intensiteten på din träning.
Borgeskalan går från 0 - 10.
Siffrorna nedan hänför sig till fraser som används för att bedöma hur lätt eller svårt du tycker att en aktivitet.
Till exempel, 0 (ingenting alls) skulle vara hur du känner dig när du sitter i en stol; 10 (mycket, väldigt tung) är hur du känner dig i slutet av ett träningsstresstest eller efter en mycket svår aktivitet.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fuengfa Khobkhun, Mahidol university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-CIRB 2017/181.1210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .