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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03473834
파킨슨병 환자의 수정된 운동 프로그램
파킨슨병 환자의 축 강직도 및 회전 기능 장애 개선에 대한 수정 운동 프로그램의 반응
연구 개요
상세 설명
참여자는 신경과 전문의가 특발성 PD로 진단한 환자입니다. 환자는 태국 Mahidol University의 Siriraj 병원 의학부 신경과의 운동 장애 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 두 그룹으로 분류됩니다. 치료군과 대조군. 모든 참가자는 태국 Mahidol University의 Mahidol University Institutional Review Board의 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 PD 환자만 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 참가자는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)를 사용하여 일상 활동 및 운동 기능에 대해 평가됩니다. 사전 및 사후 평가에서 관성 측정 장치 센서 및 EOG(Electroocculography)를 사용하여 안구 운동 및 회전 특성을 평가합니다. 치료 그룹은 물리 치료사의 재활 프로그램을 받게 됩니다. 재활 세션은 태국 마히돌 대학교 물리 치료 학부에서 진행됩니다. 대조군은 본 연구에 참여하는 동안 일상 활동을 기록하는 일기를 받게 됩니다. 또한 연구원은 일주일에 한 번 참가자에게 전화를 걸어 일기를 유지하도록 상기시킵니다.
데이터 처리 및 분석: 이 연구는 결과 측정 및 MATLAB의 데이터 처리에 사용됩니다.
통계 분석: Kolmogorov Smirnov 적합도 테스트를 사용하여 데이터 분포를 테스트합니다. 데이터가 정규 또는 비정규 분포인 경우 데이터 비교는 다음과 같이 테스트됩니다.
- 정규 분포: 혼합 모델 ANOVA를 사용하여 사전과 사후 사이, 그리고 치료군과 대조군 사이의 결과 측정값을 비교합니다.
- 비정규 분포: Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 치료군과 대조군 간의 결과 측정을 비교합니다. Wilcoxon Signed-Rank 테스트는 그룹 내 사전 및 사후 평가 간의 결과 측정을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nakhon Pathom, 태국, 73170
- College of Sports Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도 평가를 통한 파킨슨병 2~3기의 임상적 진단 제시
- 연령대는 50~75세
- 최소 1개월 이상 안정적인 PD 약물 사용
- 마모 현상 없음
- 보조 장치를 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 명령과 지시를 따를 수 있음
제외 기준:
- 치매 임상진단 제시
- 검사 수행에 영향을 미치는 다른 신경학적, 심폐 또는 하지 근골격계 문제가 있는 경우.
- 고혈압[140/90mmHg 이상]
- 혈액 투석
- 렌즈나 안경으로 조절할 수 없는 시력 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 운동 프로그램
수정된 운동 프로그램은 1개월 동안 이 프로그램을 받게 될 운동 그룹에 대한 개입입니다.
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운동은 표준화된 운동 프로그램에서 수정될 것이다(Schenkman, 1998).
대조군은 의사로부터 정상적인 약물을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 파킨슨병 약물
약물은 파킨슨병 환자의 표준 치료법입니다.
따라서 대조군은 약물만 투여받게 됩니다.
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대조군은 의사로부터 정상적인 약물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 분절의 방향 전환 시작
기간: 5 개월
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이전 연구에 따르면 건강한 성인의 회전은 눈과 머리에서 시작하여 몸통을 거쳐 발로 끝나는 하향식 순서의 신체 세그먼트 재배향을 특징으로 하는 전신 조정 과정입니다(Hollands, Ziavra, & Bronstein, 2004, Mak 등, 2008).
그러나 Lohnes와 Earhart(2011)는 PD 환자의 회전 기능 장애가 눈, 머리 및 신체 조정에 영향을 미치는 안구 운동 결함으로 부분적으로 설명될 수 있다는 증거를 제시했습니다(Lohnes & Earhart, 2011).
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5 개월
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기능적 도달 테스트
기간: 5 개월
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임상적 균형을 평가하기 위해
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5 개월
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가을 효능 점수(FES-I)
기간: 5 개월
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FES-I는 낙상에 대한 두려움을 평가하기 위한 설문지입니다(31).
ProFaNE(Prevention of Falls Network Europe group)에서 원래 10개 항목 낙상 효능 점수(FES)에 포함된 내용을 보강하기 위해 개발한 16개 항목이 있습니다.
참가자는 16가지 활동을 수행할 때 넘어질 가능성에 대한 우려가 있는 4점 리커트 척도에서 16가지 설문 항목을 평가하도록 요청받습니다.
총점은 64점으로 점수가 높을수록 낙상에 대한 공포가 큰 것을 의미한다.
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5 개월
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 5 개월
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UPDRS로 약칭되는 통합 파킨슨병 평가 척도는 파킨슨병(PD)의 임상 평가에 널리 사용되는 점수 체계입니다. 42개 항목은 인터뷰와 임상 관찰을 통해 평가됩니다. 임상의와 연구자 모두 특히 UPDRS와 운동 섹션을 사용하여 사람의 파킨슨병 진행을 추적합니다. 과학 연구자들은 이를 사용하여 보다 통합되고 수용된 평가 시스템에서 주어진 치료법의 이점을 측정합니다. 신경과 전문의는 보다 객관적인 방식으로 환자의 증상 진행을 추적하기 위해 임상 실습에서도 이를 사용합니다. 총 199점이 가능합니다(199는 최악의 장애를 나타내고 0은 장애 없음). |
5 개월
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체질량지수(BMI)
기간: 5 개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보르게 스케일
기간: 5 개월
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운동 중 노력에 대한 개인의 인식을 모니터링하고 정량화합니다.
Borge 척도는 운동 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
Borge 척도는 0에서 10까지입니다.
아래 숫자는 활동을 찾는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지를 평가하는 데 사용되는 문구와 관련이 있습니다.
예를 들어, 0(전혀 없음)은 의자에 앉아 있을 때 느끼는 느낌입니다. 10(매우, 매우 무거움)은 운동 스트레스 테스트가 끝날 때 또는 매우 어려운 활동 후에 느끼는 느낌입니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fuengfa Khobkhun, Mahidol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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