前十字靱帯損傷後の変形性膝関節症の初期症状に対する筋機能の保護的役割 (SHIELD)
良好な筋肉機能は、前十字靱帯損傷 (SHIELD) 後の変形性膝関節症の初期特徴に対する保護因子ですか?前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
これは縦断的、前向きのコホート研究です。 レポートは STROBE ガイドラインに従って行われます。 前十字靱帯再建術（ACLR）後12ヵ月（10〜16ヵ月の範囲）の約100人の患者が、スウェーデンのスコーネ大学病院とノルウェーのオスロのウレヴォール病院から募集される。 患者の大部分（約） 80 %) はスウェーデンで採用されます。 便宜上のサンプルとして、スウェーデンのルンドの学生の中から、年齢も性別も一致する、膝に損傷がない 20 人の個人を採用します。
各施設の研究コーディネーターは、事前に指定された対象および除外基準に基づいて、研究の適格性を判断します。 患者には、研究に関する情報が書面および口頭で提供されます。 参加を承諾した患者は、ベースライン時（ACLR後1年）と2年後（ACLR後3年）に、筋機能、患者報告の転帰、MRI、バイオマーカー分析用の血液サンプルなどのさまざまな尺度で評価される。
説明を目的として、ベースライン評価とフォローアップ評価の間の平均差 (95% CI) または中央値 (四分位数) が必要に応じて使用されます。 別の線形回帰モデルを使用して、ベースライン値に対して調整された、一次、二次、探索的結果 (バイオマーカー) の変化に対する各筋機能変数の変化の影響を解明します。 別の線形回帰モデルも、筋肉機能の変化、自己報告の結果、および早期 OA に対する人口統計的要因の影響を解明するために使用されます。 膝伸展強度と自己申告の痛みの間に臨床的に関連する相関関係が 0.30 であると仮定すると、5% の有意水準で 80% の検出力を持つ 84 人の患者が必要です。 この計算に基づいて、およそ 15% の脱落者を含む 100 人の患者が含まれることになります。 探索的な目的で、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、活動レベルを調整して、ACLR 患者 100 名と性別および年齢が一致する非負傷者 20 名との間の早期膝 OA の有無の差異を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、スウェーデンのスコーネ大学病院の整形外科およびノルウェーのオスロにあるウレヴォール病院の整形外科から募集されます。 患者の大部分（約） 80%) はスウェーデンに含まれます。
負傷していない対照者は、スウェーデンのルンドにあるルンド大学の学生から募集される。
説明
包含基準の患者:
- ACL再建術（ACLR）から1年後
- 膝の他の構造への関連損傷（側副靱帯、半月板損傷など）の有無にかかわらず
- 年齢 18 ～ 35 歳
包含基準のコントロール:
- 年齢 18 ～ 35 歳
- どちらの膝にも以前に怪我や手術をしたことがない
除外基準:
- ACLR後10か月未満
- ACLR 後 16 か月以上
- 他の膝の損傷または手術（ACL、半月板など）
- 以前の膝手術 インデックス膝
- 過去に重度の膝損傷を起こし、痛みや腫れを引き起こしたり、入院または外来での健康管理を必要としたりしている（ACLR、半月板、膝蓋骨脱臼など）。
- 膝の状態を上回る疾患または障害（神経疾患など）
- MRIの禁忌
- 興味のある言語（スカンジナビア語または英語）が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シールド
前十字靱帯損傷の患者
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参加者は、ベースライン時とフォローアップ時に、等速性膝筋力、体幹と下肢の等尺性筋力、片足ホップ距離（SLHD）、サイドホップ、姿勢方向誤差（シングルレッグ）などの筋機能のさまざまな尺度で評価されます。レッグスクワット、階段下り、フォワードランジ、SLHD）、股関節と足首の可動域、筋肉の活性化パターン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛み
時間枠：ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) サブスケール痛み
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ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組成的 MRI (T2 緩和時間と 3DPD)
時間枠：ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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組成的 MRI、関節構造の初期の形態学的変性の代用。
T2マッピングを使用して軟骨の品質の定量的形態を作成し、軟骨内のコラーゲンの方向の変化と骨の形状を測定します（3DPD）
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ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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血清中の軟骨代謝回転の分子バイオマーカーを評価するために、静脈血の血液サンプルが収集されます。
軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質（COMP）を含むがこれに限定されない特定のバイオマーカーが測定されます。
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ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eva Ageberg, PhD、Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
- 主任研究者：May Arna Risberg, PhD、Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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