Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutzfunktion der Muskelfunktion für frühe Anzeichen einer Knie-Arthrose nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (SHIELD)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Lund University

Ist eine gute Muskelfunktion ein Schutzfaktor für frühe Anzeichen einer Knie-Arthrose nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (SHIELD)? Eine prospektive Kohortenstudie

In dieser prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie mit jungen Menschen mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) besteht das Ziel darin, 1) den Zusammenhang zwischen verschiedenen Messungen der Muskelfunktion und der frühen Zukunft einer Knie-Arthrose (OA), die als vom Patienten berichtete Schmerzen beurteilt wird, zu untersuchen, 2 ) untersuchen mögliche Zusammenhänge zwischen Muskelfunktion und Merkmalen, die auf eine frühe radiologische Arthrose hinweisen, die mit MRT gemessen wird, bzw. die Früherkennung von Arthrose in Biomarkerprofilen, 3) überwachen den Funktionsstatus der Patienten und die frühe Arthroseentwicklung im Laufe der Zeit und 4) untersuchen die Prävalenz der frühen Knie-Arthrose bei Personen 1 bzw. 3 Jahre nach ACLR im Vergleich zu nicht verletzten Kontrollpersonen. Die Haupthypothese ist, dass eine Schwäche des Kniestreckers zukünftige symptomatische Arthrose des Knies (KOOS-Schmerz) vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenlängsstudie. Die Berichterstattung richtet sich nach den STROBE-Richtlinien. Ungefähr 100 Patienten 12 Monate (Bereich 10–16 Monate) nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) werden aus dem Universitätskrankenhaus Skåne, Schweden, und dem Ullevål-Krankenhaus, Oslo, Norwegen, rekrutiert. Der Großteil der Patienten (ca. 80 %) werden in Schweden rekrutiert. Der Einfachheit halber werden 20 nicht knieverletzte Personen gleichen Alters und Geschlechts unter Studenten in Lund, Schweden, rekrutiert.

Ein Forschungskoordinator an jedem Standort entscheidet anhand vorab festgelegter Einschluss- und Ausschlusskriterien über die Eignung für die Studie. Die Patienten werden schriftlich und mündlich über die Studie informiert. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden zu Studienbeginn (1 Jahr nach ACLR) und 2 Jahre später (3 Jahre nach ACLR) anhand verschiedener Messungen der Muskelfunktion, patientenberichteter Ergebnisse, MRT und Blutproben für Biomarker-Analysen untersucht.

Zu beschreibenden Zwecken wird gegebenenfalls die mittlere Differenz (95 %-KI) oder der Median (Quartile) zwischen Ausgangs- und Folgebewertungen verwendet. Ein separates lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Einfluss der Änderung jeder Muskelfunktionsvariablen auf die Änderung der primären, sekundären und explorativen Ergebnisse (Biomarker) aufzuklären, angepasst an die Ausgangswerte. Separate lineare Regressionsmodelle werden auch verwendet, um den Einfluss demografischer Faktoren auf Veränderungen der Muskelfunktion, selbstberichtete Ergebnisse und frühe Arthrose aufzuklären. Unter der Annahme einer klinisch relevanten Korrelation von 0,30 zwischen der Kraft der Kniestreckung und den selbst berichteten Schmerzen werden 84 Patienten mit einer Leistung von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % benötigt. Basierend auf dieser Berechnung werden 100 Patienten eingeschlossen, einschließlich eines etwaigen Abbruchs von 15 %. Zu explorativen Zwecken wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet, um Unterschiede im Vorliegen einer frühen Knie-Arthrose zwischen den 100 Patienten mit ACLR und zwanzig nicht verletzten Personen gleichen Geschlechts und Alters zu untersuchen und dabei das Aktivitätsniveau anzupassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • May Arna Risberg
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22100
        • Eva Ageberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Abteilung für Orthopädie des Universitätsklinikums Skåne, Schweden, und der Abteilung für Orthopädie des Ullevål-Krankenhauses, Oslo, Norwegen, rekrutiert. Der Großteil der Patienten (ca. 80 %) werden in Schweden einbezogen.

Unter Studenten der Universität Lund, Lund, Schweden, werden unverletzte Kontrollpersonen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Ein Jahr nach ACL-Rekonstruktion (ACLR)
  • Mit oder ohne begleitende Verletzungen anderer Strukturen des Knies (z. B. Seitenband(e), Meniskusverletzung)
  • Alter 18-35 Jahre

Einschlusskriterien-Kontrollen:

  • Alter 18-35 Jahre
  • Keine früheren Verletzungen oder Operationen an einem der beiden Knie

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 10 Monate nach ACLR
  • Mehr als 16 Monate nach ACLR
  • Verletzung oder Operation an einem anderen Knie (z. B. Kreuzband, Meniskus)
  • Vorherige Knieoperation, Indexknie
  • Frühere schwere Knieverletzung des Indexknies, die zu Schmerzen und Schwellungen führte und/oder eine stationäre oder ambulante medizinische Versorgung erforderte (z. B. ACLR, Meniskus, Patellaluxation)
  • Krankheiten oder Störungen, die die Knieerkrankung überwiegen (z. B. neurologische Erkrankung)
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Sie verstehen die gewünschten Sprachen nicht (eine skandinavische Sprache oder Englisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCHILD
Patienten mit einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes
Sonstiges: Messungen der Muskelfunktion
Die Teilnehmer werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung anhand verschiedener Messungen der Muskelfunktion beurteilt, darunter: isokinetische Kniemuskelkraft, isometrische Kraft des Rumpfes und der unteren Extremität, einbeiniger Distanzsprung (SLHD), seitlicher Sprung, Haltungsorientierungsfehler (einzelne). Beinkniebeuge, Treppenabstieg, Ausfallschritt nach vorne, SLHD), Hüft- und Knöchelbewegungsbereich und Muskelaktivierungsmuster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up
Knie-Arthrose-Outcome-Score (KOOS)-Subskalenschmerz
Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzungs-MRT (T2-Relaxationszeit und 3DPD)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up
Zusammensetzungs-MRT, ein Indikator für die frühe morphologische Degeneration von Gelenkstrukturen. Mithilfe der T2-Kartierung wird eine quantitative Morphologie der Knorpelqualität erstellt, um Veränderungen der Kollagenausrichtung im Knorpel und in der Knochenform zu messen (3DPD).
Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up
Es werden Blutproben von venösem Blut entnommen, um molekulare Biomarker für den Knorpelumsatz im Serum zu bestimmen. Spezifische Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP), werden gemessen
Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Hauptermittler: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Messungen der Muskelfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren