Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande roll för muskelfunktion för tidiga drag av knäartros efter främre korsbandsskada (SHIELD)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Lund University

Är bra muskelfunktion en skyddande faktor för tidiga drag av knäartros efter främre korsbandsskada (SHIELD)? En prospektiv kohortstudie

I denna longitudinella prospektiva kohortstudie inklusive ungdomar med främre korsbandsrekonstruktion (ACLR), är syftena att 1) ​​studera sambandet mellan olika mått på muskelfunktion och tidig framtid av knäartros (OA) bedömd som patientrapporterad smärta, 2 ) utforska potentiella samband mellan muskelfunktion och egenskaper som tyder på tidig radiografisk artrose uppmätt med MRT och tidig upptäckt av artrose i biomarkörprofiler, 3) övervaka patienternas funktionella status och tidig artrosutveckling över tid och 4) undersöka prevalensen av tidig knä-OA hos individer 1 respektive 3 år efter ACLR jämfört med icke-skadade kontroller. Huvudhypotesen är att knästräckares svaghet förutsäger framtida symtomatisk artros i knäet (KOOS-smärta).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell, prospektiv kohortstudie. Rapporteringen kommer att följa STROBEs riktlinjer. Cirka 100 patienter 12 månader (intervall 10 - 16 månader) efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) kommer att rekryteras från Skånes universitetssjukhus, Sverige och Ullevål sjukhus, Oslo, Norge. Majoriteten av patienterna (ca. 80 %) kommer att rekryteras i Sverige. Som ett exempel på bekvämlighet kommer 20 ålders- och könsmatchade icke-knäskadade individer att rekryteras bland studenter i Lund, Sverige.

En forskningssamordnare på varje plats kommer att avgöra berättigande till studien, baserat på fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att få skriftlig och muntlig information om studien. Patienter som accepterar att delta kommer att bedömas med olika mått på muskelfunktion, patientrapporterade utfall, MRT och blodprover för biomarköranalyser, vid baslinjen (1 år efter ACLR) och 2 år senare (3 år efter ACLR).

I beskrivande syfte kommer medelskillnaden (95 % KI) eller median (kvartiler), mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar att användas vid behov. Separat linjär regressionsmodell kommer att användas för att belysa påverkan av förändring i varje muskelfunktionsvariabel på förändring i primära, sekundära och utforskande utfall (biomarkörer), justerat för baslinjevärden. Separata linjära regressionsmodeller kommer också att användas för att belysa inflytandet av demografiska faktorer på förändring i muskelfunktion, självrapporterade utfall och tidig artros. Om man antar en kliniskt relevant korrelation på 0,30 mellan knäextensionsstyrka och självrapporterad smärta, behövs 84 patienter med 80 % kraft vid 5 % signifikansnivå. Baserat på denna beräkning kommer 100 patienter att inkluderas, inklusive ett ungefärligt bortfall på 15 %. I explorativa syften kommer en analys av kovarians (ANCOVA) att användas för att undersöka skillnader i närvaro av tidig knä-OA mellan de 100 patienterna med ACLR och tjugo köns- och åldersmatchade icke-skadade individer, med justering för aktivitetsnivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • May Arna Risberg
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • Eva Ageberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från Ortopediavdelningen, Skånes universitetssjukhus, Sverige och Ortopediavdelningen, Ullevål sjukhus, Oslo, Norge. Majoriteten av patienterna (ca. 80 %) kommer att ingå i Sverige.

Icke-skadade kontroller kommer att rekryteras bland studenter vid Lunds universitet, Lund, Sverige.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Ett år efter ACL-rekonstruktion (ACLR)
  • Med eller utan associerade skador på andra strukturer i knät (t.ex. kollaterala ligament, meniskskada)
  • Ålder 18-35 år

Inklusionskriterier kontroller:

  • Ålder 18-35 år
  • Ingen tidigare skada eller operation i något knä

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 10 månader efter ACLR
  • Mer än 16 månader efter ACLR
  • Skada eller operation i ett annat knä (t.ex. ACL, menisk)
  • Tidigare knäoperation index knä
  • Tidigare allvarlig knäskada index knä som resulterar i smärta, svullnad och/eller kräver slutenvård eller öppenvård (t.ex. ACLR, menisk, patellaluxation)
  • Sjukdomar eller störningar som åsidosätter knätillståndet (t.ex. neurologisk sjukdom)
  • Kontraindikationer för MRT
  • Förstår inte språken av intresse (alla skandinaviska språk eller engelska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SKYDDA
Patienter med främre korsbandsskada
Övrig: Mått på muskelfunktion
Deltagarna kommer att bedömas med olika mått på muskelfunktion vid baslinjen och vid uppföljning, inklusive: Isokinetisk knämuskelstyrka, isometrisk styrka i bålen och nedre extremiteten, enkelbenshopp för distans (SLHD), sidhopp, posturala orienteringsfel (enkelt ben). knäböj i benen, nedför trappor, utfall framåt, SLHD), rörelseomfång för höfter och ankel samt muskulära aktiveringsmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta
Tidsram: Ändra från baslinje till 2-års uppföljning
Knä Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala smärta
Ändra från baslinje till 2-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompositionell MRT (T2 avslappningstid och 3DPD)
Tidsram: Ändra från baslinje till 2-års uppföljning
Compositional MRI, en proxy för tidig morfologisk degeneration av ledstrukturer. Kvantitativ morfologi av broskkvalitet kommer att göras med hjälp av T2-kartläggning, för att mäta kollagenorienteringsförändringar inom brosket och benform (3DPD)
Ändra från baslinje till 2-års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: Ändra från baslinje till 2-års uppföljning
Blodprover av venöst blod kommer att samlas in för att bedöma molekylära biomarkörer för broskets omsättning i serum. Specifika biomarkörer inklusive, men inte begränsat till, broskoligomeriskt matrixprotein (COMP), kommer att mätas
Ändra från baslinje till 2-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Huvudutredare: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera