Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronna rola funkcji mięśni we wczesnych cechach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po urazie więzadła krzyżowego przedniego (SHIELD)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Lund University

Czy dobra funkcja mięśni jest czynnikiem ochronnym dla wczesnych objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po urazie więzadła krzyżowego przedniego (SHIELD)? Prospektywne badanie kohortowe

W tym podłużnym prospektywnym badaniu kohortowym obejmującym młodych ludzi po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) celem jest 1) zbadanie związku między różnymi pomiarami funkcji mięśni a wczesną przyszłością choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) ocenianej jako ból zgłaszany przez pacjenta, 2 ) badać potencjalne powiązania między funkcją mięśni a cechami wskazującymi na wczesną radiograficzną OA mierzoną za pomocą MRI i odpowiednio wczesnym wykrywaniem OA w profilach biomarkerów, 3) monitorować stan funkcjonalny pacjentów i wczesny rozwój OA w czasie oraz 4) badać częstość występowania wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób, odpowiednio, 1 i 3 lata po ACLR, w porównaniu z grupą kontrolną bez urazów. Główna hipoteza jest taka, że ​​osłabienie prostowników stawu kolanowego przewiduje przyszłą objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (ból KOOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie podłużne, prospektywne, kohortowe. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi STROBE. Około 100 pacjentów 12 miesięcy (zakres 10-16 miesięcy) po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) zostanie zwerbowanych ze Szpitala Uniwersyteckiego Skåne w Szwecji i Szpitala Ullevål w Oslo w Norwegii. Większość pacjentów (ok. 80 %) zostanie zatrudnionych w Szwecji. Jako próbkę wygody, 20 dobranych pod względem wieku i płci osób bez urazów kolana zostanie zrekrutowanych wśród uczniów w Lund w Szwecji.

Koordynator badań w każdym ośrodku określi uprawnienia do badania w oparciu o wcześniej określone kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą oceniani za pomocą różnych pomiarów funkcji mięśni, wyników zgłaszanych przez pacjentów, MRI i próbek krwi do analiz biomarkerów, na początku badania (1 rok po ACLR) i 2 lata później (3 lata po ACLR).

Do celów opisowych, odpowiednio, zostanie wykorzystana średnia różnica (95% CI) lub mediana (kwartyle) między oceną wyjściową i uzupełniającą. Oddzielny model regresji liniowej zostanie wykorzystany do wyjaśnienia wpływu zmiany każdej zmiennej funkcji mięśni na zmianę wyników pierwotnych, drugorzędowych i eksploracyjnych (biomarkerów), dostosowanych do wartości wyjściowych. Oddzielne modele regresji liniowej zostaną również wykorzystane do wyjaśnienia wpływu czynników demograficznych na zmianę funkcji mięśni, zgłaszane przez samych siebie wyniki i wczesną OA. Zakładając klinicznie istotną korelację 0,30 między siłą wyprostu kolana a zgłaszanym przez siebie bólem, potrzebnych jest 84 pacjentów z mocą 80% na poziomie istotności 5%. Na podstawie tych obliczeń zostanie uwzględnionych 100 pacjentów, w tym przybliżony odsetek osób, które porzuciły leczenie na poziomie 15%. W celach eksploracyjnych zostanie wykorzystana analiza kowariancji (ANCOVA) w celu zbadania różnic w obecności wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego między 100 pacjentami z ACLR a dwudziestoma osobami dobranymi pod względem płci i wieku bez urazów, z uwzględnieniem poziomu aktywności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • May Arna Risberg
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22100
        • Eva Ageberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego Skåne w Szwecji oraz Oddziału Ortopedii Szpitala Ullevål w Oslo w Norwegii. Większość pacjentów (ok. 80%) znajdzie się w Szwecji.

Osoby kontrolne bez obrażeń będą rekrutowane spośród studentów Uniwersytetu w Lund, Lund, Szwecja.

Opis

Pacjenci z kryteriami włączenia:

  • Rok po rekonstrukcji ACL (ACLR)
  • Z lub bez powiązanych urazów innych struktur kolana (np. więzadła pobocznego, urazu łąkotki)
  • Wiek 18-35 lat

Kontrole kryteriów włączenia:

  • Wiek 18-35 lat
  • Brak wcześniejszego urazu lub operacji kolana

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 10 miesięcy po ACLR
  • Ponad 16 miesięcy po ACLR
  • Uraz lub operacja innego kolana (np. ACL, łąkotki)
  • Poprzednia operacja kolana wskazująca kolano
  • Uprzedni poważny uraz stawu kolanowego, który powodował ból, obrzęk i/lub wymagał opieki szpitalnej lub ambulatoryjnej (np. ACLR, łąkotki, zwichnięcie rzepki)
  • Choroby lub zaburzenia nadrzędne wobec stanu kolana (np. choroba neurologiczna)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Brak zrozumienia języków, którymi się interesujesz (dowolny język skandynawski lub angielski)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TARCZA
Pacjenci z urazem więzadła krzyżowego przedniego
Inny: Miary funkcji mięśni
Uczestnicy będą oceniani za pomocą różnych pomiarów funkcji mięśni na początku i po zakończeniu, w tym: izokinetycznej siły mięśni kolana, siły izometrycznej tułowia i kończyn dolnych, podskoku na jednej nodze na odległość (SLHD), podskoku w bok, błędów orientacji postawy (pojedynczy przysiad, schodzenie po schodach, wypad do przodu, SLHD), zakres ruchu bioder i kostek oraz wzorce aktywacji mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 2-letniej obserwacji
Ból w podskali oceny choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOOS).
Zmiana od punktu początkowego do 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozycyjny MRI (czas relaksacji T2 i 3DPD)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 2-letniej obserwacji
Kompozycyjny MRI, wskaźnik wczesnej degeneracji morfologicznej struktur stawów. Ilościowa morfologia jakości chrząstki zostanie wykonana przy użyciu mapowania T2, aby zmierzyć zmiany orientacji kolagenu w chrząstce i kształt kości (3DPD)
Zmiana od punktu początkowego do 2-letniej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 2-letniej obserwacji
Pobrane zostaną próbki krwi żylnej w celu oceny biomarkerów molekularnych obrotu chrząstki w surowicy. Zostaną zmierzone określone biomarkery, w tym między innymi oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP).
Zmiana od punktu początkowego do 2-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Główny śledczy: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj