Papel protector de la función muscular para las características tempranas de la osteoartritis de rodilla después de una lesión del ligamento cruzado anterior (SHIELD)

Se trata de un estudio longitudinal, prospectivo, de cohortes. El informe se adherirá a las pautas STROBE. Aproximadamente 100 pacientes 12 meses (rango 10 - 16 meses) después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) serán reclutados del Hospital Universitario Skåne, Suecia y el Hospital Ullevål, Oslo, Noruega. La mayoría de los pacientes (aprox. el 80 %) serán contratados en Suecia. Como muestra de conveniencia, se reclutarán 20 personas sin lesiones en la rodilla de la misma edad y sexo entre los estudiantes de Lund, Suecia.

Un coordinador de investigación en cada sitio determinará la elegibilidad para el estudio, según los criterios de inclusión y exclusión especificados previamente. Los pacientes recibirán información oral y escrita sobre el estudio. Los pacientes que acepten participar serán evaluados con diversas medidas de función muscular, resultados informados por el paciente, MRI y muestras de sangre para análisis de biomarcadores, al inicio (1 año después de ACLR) y 2 años después (3 años después de ACLR).

Con fines descriptivos, se utilizará la diferencia media (IC del 95 %) o la mediana (cuartiles) entre las evaluaciones inicial y de seguimiento, según corresponda. Se utilizará un modelo de regresión lineal separado para dilucidar la influencia del cambio en cada variable de función muscular en el cambio en los resultados primarios, secundarios y exploratorios (biomarcadores), ajustados para los valores de referencia. También se utilizarán modelos de regresión lineal separados para dilucidar la influencia de los factores demográficos en el cambio en la función muscular, los resultados autoinformados y la OA temprana. Suponiendo una correlación clínicamente relevante de 0,30 entre la fuerza de extensión de la rodilla y el dolor autoinformado, se necesitan 84 pacientes con una potencia del 80 % al nivel de significancia del 5 %. En base a este cálculo, se incluirán 100 pacientes, incluyendo un abandono aproximado del 15%. Con fines exploratorios, se utilizará un análisis de covarianza (ANCOVA) para investigar las diferencias en la presencia de OA temprana de rodilla entre los 100 pacientes con ACLR y veinte individuos no lesionados del mismo sexo y edad, ajustando por nivel de actividad.