Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende rolle for muskelfunksjon for tidlige trekk ved kneartrose etter fremre korsbåndsskade (SHIELD)

3. oktober 2023 oppdatert av: Lund University

Er god muskelfunksjon en beskyttende faktor for tidlige trekk ved kneartrose etter fremre korsbåndskade (SHIELD)? En prospektiv kohortstudie

I denne longitudinelle prospektive kohortstudien inkludert unge mennesker med fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR), er målene å 1) studere sammenhengen mellom ulike mål på muskelfunksjon og tidlig fremtid for kneartrose (OA) vurdert som pasientrapportert smerte, 2 ) utforske potensielle assosiasjoner mellom muskelfunksjon og funksjoner som indikerer tidlig radiografisk OA målt med MR, og tidlig påvisning av OA i biomarkørprofiler, henholdsvis 3) overvåke pasientenes funksjonelle status og tidlig OA-utvikling over tid og 4) undersøke prevalensen av tidlig kne-OA hos individer henholdsvis 1 og 3 år etter ACLR sammenlignet med ikke-skadde kontroller. Hovedhypotesen er at kneekstensor-svakhet predikerer fremtidig symptomatisk OA i kneet (KOOS-smerter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell, prospektiv kohortstudie. Rapporteringen vil følge STROBE-retningslinjene. Omtrent 100 pasienter 12 måneder (intervall 10 - 16 måneder) etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) vil bli rekruttert fra Skåne universitetssykehus, Sverige og Ullevål sykehus, Oslo, Norge. Flertallet av pasientene (ca. 80 %) skal rekrutteres i Sverige. Som et praktisk utvalg vil 20 alders- og kjønnsmatchede ikke-kneskadede personer rekrutteres blant studenter i Lund, Sverige.

En forskningskoordinator på hvert sted vil avgjøre kvalifisering for studien, basert på forhåndsspesifiserte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasientene vil få skriftlig og muntlig informasjon om studien. Pasienter som aksepterer å delta vil bli vurdert med ulike mål på muskelfunksjon, pasientrapporterte utfall, MR og blodprøver for biomarkøranalyser, ved baseline (1 år etter ACLR) og 2 år senere (3 år etter ACLR).

For beskrivende formål vil gjennomsnittlig forskjell (95 % KI), eller median (kvartiler), mellom baseline- og oppfølgingsvurderinger bli brukt etter behov. Separat lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å belyse påvirkningen av endring i hver muskelfunksjonsvariabel på endring i primære, sekundære og utforskende utfall (biomarkører), justert for baseline-verdier. Separate lineære regresjonsmodeller vil også bli brukt for å belyse påvirkningen av demografiske faktorer på endring i muskelfunksjon, selvrapporterte utfall og tidlig OA. Forutsatt en klinisk relevant korrelasjon på 0,30 mellom kneekstensjonsstyrke og selvrapportert smerte, trengs 84 pasienter med 80 % kraft på 5 % signifikansnivå. Basert på denne beregningen vil 100 pasienter inkluderes, inkludert et omtrentlig frafall på 15 %. For utforskende formål vil en analyse av kovarians (ANCOVA) bli brukt for å undersøke forskjeller i tilstedeværelsen av tidlig kne-OA mellom de 100 pasientene med ACLR og tjue kjønns- og alderstilpassede ikke-skadde individer, justert for aktivitetsnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • May Arna Risberg
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • Eva Ageberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra Ortopediavdelingen, Skåne universitetssykehus, Sverige og Ortopediavdelingen, Ullevål sykehus, Oslo, Norge. Flertallet av pasientene (ca. 80 %) vil bli inkludert i Sverige.

Ikke-skadde kontroller vil bli rekruttert blant studenter ved Lunds universitet, Lund, Sverige.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Ett år etter ACL-rekonstruksjon (ACLR)
  • Med eller uten tilhørende skader på andre strukturer i kneet (f.eks. kollaterale leddbånd, meniskskade)
  • Alder 18-35 år

Inkluderingskriterier kontroller:

  • Alder 18-35 år
  • Ingen tidligere skade eller operasjon i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 10 måneder etter ACLR
  • Mer enn 16 måneder etter ACLR
  • Skade eller kirurgi i andre kne (f.eks. ACL, menisk)
  • Tidligere kneoperasjon indekskne
  • Tidligere alvorlig kneskadeindeks kne som resulterer i smerte, hevelse og/eller krever innleggelse eller poliklinisk helsehjelp (f.eks. ACLR, menisk, patellaluksasjon)
  • Sykdommer eller lidelser som overstyrer knetilstanden (f.eks. nevrologisk sykdom)
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Forstår ikke språkene av interesse (noen som helst skandinavisk språk eller engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SKJOLD
Pasienter med fremre korsbåndskade
Annen: Mål for muskelfunksjon
Deltakerne vil bli vurdert med ulike mål på muskelfunksjon ved baseline og ved oppfølging, inkludert: Isokinetisk knemuskelstyrke, isometrisk styrke på trunk og underekstremitet, enkeltbenshopp for avstand (SLHD), sidehopp, posturale orienteringsfeil (enkelt). benknebøy, trappenedgang, foroverutfall, SLHD), hofte- og ankelbevegelser og muskulære aktiveringsmønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Kne Artrose Outcome Score (KOOS) subskala smerte
Endring fra baseline til 2-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komposisjonell MR (T2-avspenningstid og 3DPD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Komposisjons-MR, en proxy for tidlig morfologisk degenerasjon av leddstrukturer. Kvantitativ morfologi av bruskkvalitet vil bli laget ved hjelp av T2-kartlegging, for å måle kollagenorienteringsendringer i brusken og beinform (3DPD)
Endring fra baseline til 2-års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Blodprøver av venøst ​​blod vil bli samlet inn for å vurdere molekylære biomarkører for bruskomsetning i serum. Spesifikke biomarkører inkludert, men ikke begrenset til, brusk oligomert matriseprotein (COMP), vil bli målt
Endring fra baseline til 2-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Hovedetterforsker: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Mål for muskelfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere