Защитная роль мышечной функции при ранних проявлениях остеоартроза коленного сустава после повреждения передней крестообразной связки (SHIELD)
Является ли хорошая мышечная функция защитным фактором для ранних признаков остеоартрита коленного сустава после травмы передней крестообразной связки (SHIELD)? Проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это продольное, проспективное, когортное исследование. Отчетность будет соответствовать рекомендациям STROBE. Приблизительно 100 пациентов через 12 месяцев (от 10 до 16 месяцев) после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) будут набраны из университетской больницы Сконе, Швеция, и больницы Уллевол, Осло, Норвегия. Большинство больных (ок. 80 %) будут набраны в Швеции. Для удобства будут отобраны 20 человек соответствующего возраста и пола без травм колена среди студентов в Лунде, Швеция.
Координатор исследования в каждом центре будет определять право на участие в исследовании на основе заранее определенных критериев включения и исключения. Пациентам будет предоставлена письменная и устная информация об исследовании. Пациенты, которые примут участие, будут оцениваться с помощью различных показателей мышечной функции, исходов, сообщаемых пациентами, МРТ и образцов крови для анализа биомаркеров исходно (через 1 год после ACLR) и через 2 года (3 года после ACLR).
В описательных целях будет использоваться средняя разница (95% ДИ) или медиана (квартили) между исходными и последующими оценками. Отдельная модель линейной регрессии будет использоваться для выяснения влияния изменения каждой переменной мышечной функции на изменение первичных, вторичных и исследовательских результатов (биомаркеров) с поправкой на исходные значения. Отдельные модели линейной регрессии также будут использоваться для выяснения влияния демографических факторов на изменение мышечной функции, результаты, о которых сообщают сами пациенты, и ранний ОА. Предполагая клинически значимую корреляцию 0,30 между силой разгибания колена и самооценкой боли, требуется 84 пациента с мощностью 80% при уровне значимости 5%. На основании этого расчета будет включено 100 пациентов, включая примерно 15% отсева. В исследовательских целях будет использоваться ковариационный анализ (ANCOVA) для изучения различий в наличии раннего ОА коленного сустава между 100 пациентами с ACLR и двадцатью нетравмированными людьми того же пола и возраста с поправкой на уровень активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из отделения ортопедии университетской больницы Сконе, Швеция, и отделения ортопедии больницы Уллевол, Осло, Норвегия. Большинство больных (ок. 80%) будут включены в Швецию.
Контрольная группа без травм будет набрана среди студентов Лундского университета, Лунд, Швеция.
Описание
Критерии включения пациентов:
- Через год после реконструкции ПКС (ACLR)
- С сопутствующими травмами других структур коленного сустава или без них (например, коллатеральные связки, травма мениска)
- Возраст 18-35 лет
Критерии включения контролируют:
- Возраст 18-35 лет
- Нет предыдущих травм или операций на любом колене
Критерий исключения:
- Менее 10 месяцев после ACLR
- Более 16 месяцев после ACLR
- Травма или операция на другом колене (например, передняя крестообразная связка, мениск)
- Предыдущая операция на колене указательное колено
- Предшествующая серьезная травма коленного сустава, приводящая к боли, отеку и/или требующая стационарного или амбулаторного лечения (например, ACLR, мениск, вывих надколенника)
- Заболевания или расстройства, преобладающие над состоянием колена (например, неврологическое заболевание)
- Противопоказания к МРТ
- Непонимание интересующих языков (любой скандинавский язык или английский)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЩИТ
Пациенты с повреждением передней крестообразной связки
|
Участники будут оцениваться с помощью различных показателей мышечной функции на исходном уровне и при последующем наблюдении, включая: изокинетическая сила мышц колена, изометрическая сила туловища и нижних конечностей, прыжки на одной ноге на расстояние (SLHD), прыжки вбок, ошибки постуральной ориентации (одиночные приседания с ногами, спуск по лестнице, выпады вперед, SLHD), диапазон движений бедер и голеностопных суставов и паттерны мышечной активации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Шкала оценки исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS) боль по субшкале
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиционная МРТ (время релаксации T2 и 3DPD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Композиционная МРТ, показатель ранней морфологической дегенерации суставных структур.
Количественная морфология качества хряща будет выполнена с использованием картирования T2 для измерения изменений ориентации коллагена в хряще и формы кости (3DPD).
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Образцы венозной крови будут собираться для оценки молекулярных биомаркеров оборота хряща в сыворотке.
Будут измеряться специфические биомаркеры, включая, помимо прочего, белок олигомерного матрикса хряща (COMP).
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
- Главный следователь: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Травмы ног
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Травмы колена
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Мышечная слабость
- Раны и травмы
- Травмы передней крестообразной связки
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .