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肌肉功能对前交叉韧带损伤后膝骨性关节炎早期特征的保护作用 (SHIELD)

2023年10月3日 更新者：Lund University

良好的肌肉功能是前交叉韧带损伤（SHIELD）后膝关节骨性关节炎早期特征的保护因素吗？一项前瞻性队列研究

在这项包括接受前交叉韧带重建术 (ACLR) 的年轻人的纵向前瞻性队列研究中，目的是 1) 研究肌肉功能的不同测量值与膝骨关节炎 (OA) 早期未来之间的关联，评估为患者报告的疼痛，2 ) 探索肌肉功能与 MRI 测量的早期影像学 OA 特征之间的潜在关联，以及生物标志物谱中 OA 的早期检测，分别 3) 监测患者的功能状态，以及随时间推移的早期 OA 发展，以及 4) 调查患病率与未受伤的对照组相比，分别在 ACLR 后 1 年和 3 年的个体早期膝关节 OA。主要假设是膝关节伸肌无力预示着膝关节未来的症状性 OA（KOOS 疼痛）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项纵向、前瞻性队列研究。 报告将遵守 STROBE 准则。 将从瑞典斯科讷大学医院和挪威奥斯陆 Ullevål 医院招募前交叉韧带重建 (ACLR) 后 12 个月（范围 10 - 16 个月）的大约 100 名患者。 大多数患者（约 80 % 将在瑞典招聘。 为方便起见，将在瑞典隆德的学生中招募 20 名年龄和性别匹配的非膝关节受伤者。

每个站点的研究协调员将根据预先指定的纳入和排除标准确定研究的资格。 将向患者提供有关该研究的书面和口头信息。 接受参与的患者将在基线（ACLR 后 1 年）和 2 年后（ACLR 后 3 年）接受各种肌肉功能测量、患者报告结果、MRI 和用于生物标志物分析的血液样本的评估。

出于描述目的，将酌情使用基线和后续评估之间的平均差 (95% CI) 或中位数（四分位数）。 单独的线性回归模型将用于阐明每个肌肉功能变量的变化对主要、次要和探索性结果（生物标志物）变化的影响，并根据基线值进行调整。 还将使用单独的线性回归模型来阐明人口统计学因素对肌肉功能变化、自我报告结果和早期 OA 的影响。 假设膝关节伸展强度与自我报告的疼痛之间的临床相关性为 0.30，则需要 84 名患者，在 5% 的显着性水平下具有 80% 的功效。 根据这个计算，将包括 100 名患者，其中大约有 15% 的患者退出。 出于探索目的，协方差分析 (ANCOVA) 将用于调查 100 名 ACLR 患者与 20 名性别和年龄匹配的未受伤个体之间存在早期膝关节 OA 的差异，并根据活动水平进行调整。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • May Arna Risberg
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22100
        • Eva Ageberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从瑞典斯科讷大学医院骨科和挪威奥斯陆 Ullevål 医院骨科招募患者。 大多数患者（约 80%）将包括在瑞典。

将在瑞典隆德隆德大学的学生中招募未受伤的对照。

描述

纳入标准患者：

  • ACL 重建 (ACLR) 一年后
  • 有或没有膝关节其他结构的相关损伤（例如，副韧带、半月板损伤）
  • 18-35岁

纳入标准控制：

  • 18-35岁
  • 膝盖之前没有受伤或手术

排除标准：

  • ACLR 后不到 10 个月
  • ACLR 后超过 16 个月
  • 其他膝盖受伤或手术（例如 ACL、半月板）
  • 以前的膝关节手术指数膝关节
  • 先前严重的膝关节损伤指数膝关节导致疼痛、肿胀和/或需要住院或门诊医疗保健（例如，ACLR、半月板、髌骨脱位）
  • 膝关节疾病或失调（例如，神经系统疾病）
  • MRI 的禁忌症
  • 不懂感兴趣的语言（任何斯堪的纳维亚语言或英语）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
盾
前交叉韧带损伤患者
其他：肌肉功能的测量
参与者将在基线和随访时接受各种肌肉功能测量，包括：等速膝关节肌肉力量、躯干和下肢的等长力量、单腿跳远距离 (SLHD)、侧跳、姿势方向错误（单次腿蹲、下楼梯、前弓步、SLHD）、臀部和脚踝的运动范围以及肌肉激活模式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的疼痛
大体时间：从基线到 2 年随访的变化
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 分量表疼痛
从基线到 2 年随访的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成分 MRI（T2 弛豫时间和 3DPD）
大体时间：从基线到 2 年随访的变化
成分 MRI，关节结构早期形态退化的代表。 软骨质量的定​​量形态学将使用 T2 映射进行，以测量软骨内的胶原蛋白方向变化和骨骼形状 (3DPD)
从基线到 2 年随访的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间：从基线到 2 年随访的变化
将收集静脉血的血样以评估血清中软骨更新的分子生物标志物。 将测量特定生物标志物，包括但不限于软骨寡聚基质蛋白 (COMP)
从基线到 2 年随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University

合作者

Oslo University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Eva Ageberg, PhD、Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • 首席研究员：May Arna Risberg, PhD、Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月9日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016/319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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