Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná role svalové funkce pro rané rysy osteoartrózy kolena po poranění předního zkříženého vazu (SHIELD)

3. října 2023 aktualizováno: Lund University

Je dobrá svalová funkce ochranným faktorem pro rané rysy osteoartrózy kolena po poranění předního zkříženého vazu (SHIELD)? Prospektivní kohortová studie

V této longitudinální prospektivní kohortové studii zahrnující mladé lidi s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACLR) je cílem 1) studovat souvislost mezi různými měřeními svalové funkce a časnou budoucností kolenní osteoartrózy (OA) hodnocené jako pacientem hlášená bolest, 2 ) prozkoumat potenciální souvislosti mezi svalovou funkcí a rysy indikujícími časnou radiografickou OA měřenou pomocí MRI a časnou detekcí OA v profilech biomarkerů, 3) sledovat funkční stav pacientů a časný vývoj OA v průběhu času a 4) zkoumat prevalenci časné OA kolena u jedinců 1 a 3 roky po ACLR ve srovnání s nezraněnými kontrolami. Hlavní hypotézou je, že slabost extenzorů kolena předpovídá budoucí symptomatickou OA kolena (bolest KOOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o longitudinální, prospektivní, kohortovou studii. Hlášení se bude řídit pokyny STROBE. Přibližně 100 pacientů 12 měsíců (rozmezí 10 - 16 měsíců) po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) bude přijato z univerzitní nemocnice Skåne, Švédsko a nemocnice Ullevål, Oslo, Norsko. Většina pacientů (cca. 80 %) bude přijato ve Švédsku. Jako vzorek pohodlí bude mezi studenty ve švédském Lundu naverbováno 20 jedinců bez kolenního poranění odpovídající věku a pohlaví.

Koordinátor výzkumu na každém místě určí způsobilost pro studii na základě předem specifikovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacientům budou poskytnuty písemné a ústní informace o studii. Pacienti, kteří přijmou účast, budou hodnoceni pomocí různých měření svalové funkce, pacientem hlášených výsledků, MRI a krevních vzorků pro analýzy biomarkerů na začátku (1 rok po ACLR) a o 2 roky později (3 roky po ACLR).

Pro popisné účely se podle potřeby použije průměrný rozdíl (95% CI) nebo medián (kvartily) mezi výchozím a následným hodnocením. Samostatný lineární regresní model bude použit k objasnění vlivu změny každé proměnné svalové funkce na změnu primárních, sekundárních a exploračních výsledků (biomarkerů), upravených pro základní hodnoty. Samostatné lineární regresní modely budou také použity k objasnění vlivu demografických faktorů na změnu svalové funkce, výsledky, které si sami uvádějí, a časnou OA. Za předpokladu klinicky relevantní korelace 0,30 mezi silou extenze kolena a bolestí, kterou sami uvedli, je zapotřebí 84 pacientů s 80% silou na 5% hladině významnosti. Na základě tohoto výpočtu bude zahrnuto 100 pacientů, včetně přibližně 15% výpadků. Pro explorativní účely bude použita analýza kovariance (ANCOVA) ke zkoumání rozdílů v přítomnosti časné OA kolena mezi 100 pacienty s ACLR a dvaceti nezraněnými jedinci stejného pohlaví a věku, s úpravou podle úrovně aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • May Arna Risberg
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22100
        • Eva Ageberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z oddělení ortopedie, Skåne University Hospital, Švédsko a oddělení ortopedie, Ullevål Hospital, Oslo, Norsko. Většina pacientů (cca. 80 %) bude zahrnuto ve Švédsku.

Nezraněné kontroly budou rekrutovány mezi studenty na Lund University, Lund, Švédsko.

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Jeden rok po rekonstrukci ACL (ACLR)
  • S nebo bez přidružených poranění jiných struktur kolena (např. kolaterální vaz(y), poranění menisku)
  • Věk 18-35 let

Ovládací prvky kritérií zahrnutí:

  • Věk 18-35 let
  • Žádné předchozí zranění ani operace kolena

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 10 měsíců po ACLR
  • Více než 16 měsíců po ACLR
  • Poranění nebo operace jiného kolena (např. ACL, menisku)
  • Předchozí operace kolena index kolena
  • Předchozí vážné poranění kolena index kolena vedoucí k bolesti, otoku a/nebo vyžadujícímu nemocniční nebo ambulantní zdravotní péči (např. ACLR, meniskus, luxace čéšky)
  • Nemoci nebo poruchy převažující nad stavem kolena (např. neurologické onemocnění)
  • Kontraindikace pro MRI
  • Nerozumím jazykům, které vás zajímají (jakýkoli skandinávský jazyk nebo angličtina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ŠTÍT
Pacienti s poraněním předního zkříženého vazu
Jiný: Měření svalové funkce
Účastníci budou hodnoceni pomocí různých měření svalové funkce na začátku a při sledování, včetně: izokinetické síly kolenních svalů, izometrické síly trupu a dolních končetin, skoku jednou nohou na dálku (SLHD), skoku do strany, chyb v posturální orientaci (jednotlivý dřep nohou, sestup ze schodů, výpad vpřed, SLHD), rozsah pohybu kyčle a kotníku a vzorce svalové aktivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
Subškála bolesti kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompoziční MRI (relaxační čas T2 a 3DPD)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
Kompoziční MRI, zástupce časné morfologické degenerace kloubních struktur. Kvantitativní morfologie kvality chrupavky bude provedena pomocí mapování T2, k měření změn orientace kolagenu v chrupavce a tvaru kosti (3DPD).
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
Krevní vzorky žilní krve budou odebírány k posouzení molekulárních biomarkerů obratu chrupavky v séru. Budou měřeny specifické biomarkery včetně, aniž by byl výčet omezující, protein oligomerní matrice chrupavky (COMP).
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření svalové funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit