전방십자인대 손상 후 슬관절 골관절염의 초기 양상에 대한 근육 기능의 보호 역할 (SHIELD)
좋은 근육 기능은 전방 십자 인대 손상(SHIELD) 후 무릎 골관절염의 초기 특징에 대한 보호 요인입니까? 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 종단적, 전향적, 코호트 연구입니다. 보고는 STROBE 지침을 준수합니다. 전십자인대 재건술(ACLR) 후 12개월(범위 10-16개월)에 약 100명의 환자가 스웨덴 Skåne 대학 병원과 노르웨이 오슬로 Ullevål 병원에서 모집됩니다. 대부분의 환자(약. 80%) 스웨덴에서 채용될 예정입니다. 편의를 위한 샘플로 스웨덴 룬드의 학생들 중에서 나이와 성별이 일치하는 비무릎 부상자 20명을 모집합니다.
각 사이트의 연구 코디네이터는 미리 지정된 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 대한 적격성을 결정합니다. 환자에게는 연구에 대한 서면 및 구두 정보가 제공됩니다. 참여를 수락한 환자는 기준선(ACLR 후 1년) 및 2년 후(ACLR 후 3년)에 근육 기능, 환자 보고 결과, MRI 및 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플의 다양한 측정으로 평가됩니다.
설명을 위해 기준선과 후속 평가 사이의 평균 차이(95% CI) 또는 중앙값(사분위수)이 적절하게 사용됩니다. 기본 값에 대해 조정된 1차, 2차 및 탐색적 결과(바이오마커)의 변화에 대한 각 근육 기능 변수의 변화의 영향을 설명하기 위해 별도의 선형 회귀 모델이 사용됩니다. 별도의 선형 회귀 모델을 사용하여 근육 기능의 변화, 자가 보고 결과 및 초기 OA에 대한 인구통계학적 요인의 영향을 설명합니다. 무릎 신전 근력과 자가 보고된 통증 사이에 임상적으로 관련된 상관관계가 0.30이라고 가정하면 5% 유의 수준에서 80% 검정력으로 84명의 환자가 필요합니다. 이 계산에 따라 약 15%의 탈락자를 포함하여 100명의 환자가 포함됩니다. 탐색적 목적을 위해 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 ACLR 환자 100명과 성별 및 연령이 일치하는 비손상 개인 20명 사이의 초기 무릎 OA의 존재 차이를 활동 수준에 맞게 조정하여 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
스웨덴 스코네 대학병원 정형외과와 노르웨이 오슬로 울레볼 병원 정형외과에서 환자를 모집합니다. 대부분의 환자(약. 80%) 스웨덴에 포함됩니다.
손상되지 않은 컨트롤은 스웨덴 룬드에 있는 룬드 대학의 학생들 사이에서 모집됩니다.
설명
포함 기준 환자:
- ACL 재건(ACLR) 후 1년
- 무릎의 다른 구조(예: 측부인대, 반월상연골 손상)에 관련된 손상이 있거나 없는 경우
- 18~35세
포함 기준 컨트롤:
- 18~35세
- 무릎 부상이나 수술 경험이 없음
제외 기준:
- ACLR 후 10개월 미만
- ACLR 후 16개월 이상
- 다른 무릎 부상 또는 수술(예: ACL, 반월판)
- 이전 무릎 수술 색인 무릎
- 통증, 부기 및/또는 입원 환자 또는 외래 환자 건강 관리(예: ACLR, 반월판, 슬개골 탈구)를 초래하는 이전의 심각한 무릎 부상 지표 무릎
- 무릎 상태를 압도하는 질병 또는 장애(예: 신경계 질환)
- MRI에 대한 금기 사항
- 관심 있는 언어(스칸디나비아 언어 또는 영어)를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방패
전방십자인대 손상 환자
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참가자는 등속성 무릎 근력, 몸통 및 하지의 등척성 근력, SLHD(single-leg hop for distance), 사이드 홉, 자세 방향 오류(단일 레그 스쿼트, 계단 내리기, 포워드 런지, SLHD), 엉덩이 및 발목 가동 범위, 근육 활성화 패턴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 통증
기간: 기준선에서 2년 후속 조치로 변경
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무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도 통증
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기준선에서 2년 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 MRI(T2 이완 시간 및 3DPD)
기간: 기준선에서 2년 후속 조치로 변경
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관절 구조의 초기 형태학적 변성을 위한 대용물인 구성 MRI.
연골 품질의 정량적 형태는 T2 매핑을 사용하여 연골 내 콜라겐 배향 변화 및 뼈 모양(3DPD)을 측정합니다.
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기준선에서 2년 후속 조치로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커
기간: 기준선에서 2년 후속 조치로 변경
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정맥혈의 혈액 샘플을 수집하여 혈청 내 연골 교체의 분자 바이오마커를 평가합니다.
연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 바이오마커가 측정됩니다.
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기준선에서 2년 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
- 수석 연구원: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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