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Ruolo protettivo della funzione muscolare per le prime caratteristiche dell'artrosi del ginocchio dopo lesione del legamento crociato anteriore (SHIELD)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Lund University

Una buona funzione muscolare è un fattore protettivo per le prime caratteristiche dell'artrosi del ginocchio dopo una lesione del legamento crociato anteriore (SHIELD)? Uno studio prospettico di coorte

In questo studio di coorte prospettico longitudinale che include giovani con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR), gli obiettivi sono 1) studiare l'associazione tra diverse misure della funzione muscolare e il futuro precoce dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) valutata come dolore riferito dal paziente, 2 ) esplorare le potenziali associazioni tra la funzione muscolare e le caratteristiche indicative di OA radiografica precoce misurata con la risonanza magnetica e la diagnosi precoce di OA nei profili dei biomarcatori, rispettivamente, 3) monitorare lo stato funzionale dei pazienti e lo sviluppo precoce di OA nel tempo e 4) indagare sulla prevalenza di OA del ginocchio precoce negli individui 1 e 3 anni dopo ACLR, rispettivamente, rispetto ai controlli non infortunati. L'ipotesi principale è che la debolezza dell'estensore del ginocchio predice la futura OA sintomatica del ginocchio (dolore KOOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale, prospettico, di coorte. La segnalazione aderirà alle linee guida STROBE. Circa 100 pazienti 12 mesi (intervallo 10-16 mesi) dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) saranno reclutati dallo Skåne University Hospital, Svezia e dall'Ullevål Hospital, Oslo, Norvegia. La maggior parte dei pazienti (ca. l'80 %) sarà assunto in Svezia. A titolo di esempio, tra gli studenti di Lund, in Svezia, verranno reclutati 20 individui non feriti al ginocchio della stessa età e sesso.

Un coordinatore della ricerca in ciascun sito determinerà l'ammissibilità per lo studio, sulla base di criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Ai pazienti verranno fornite informazioni scritte e orali sullo studio. I pazienti che accettano di partecipare saranno valutati con varie misure della funzione muscolare, risultati riportati dal paziente, risonanza magnetica e campioni di sangue per analisi di biomarcatori, al basale (1 anno dopo ACLR) e 2 anni dopo (3 anni dopo ACLR).

A scopo descrittivo, verrà utilizzata la differenza media (IC 95%) o mediana (quartili) tra le valutazioni di base e quelle di follow-up. Verrà utilizzato un modello di regressione lineare separato per chiarire l'influenza del cambiamento in ciascuna variabile della funzione muscolare sul cambiamento degli esiti primari, secondari ed esplorativi (biomarcatori), aggiustati per i valori basali. Saranno utilizzati anche modelli di regressione lineare separati per chiarire l'influenza dei fattori demografici sul cambiamento nella funzione muscolare, sugli esiti auto-riportati e sull'OA precoce. Assumendo una correlazione clinicamente rilevante di 0,30 tra la forza di estensione del ginocchio e il dolore auto-riferito, sono necessari 84 pazienti con l'80% di potenza al livello di significatività del 5%. Sulla base di questo calcolo, verranno inclusi 100 pazienti, compreso un abbandono approssimativo del 15%. A scopo esplorativo, verrà utilizzata un'analisi di covarianza (ANCOVA) per studiare le differenze nella presenza di OA del ginocchio precoce tra i 100 pazienti con ACLR e venti individui non infortunati di pari sesso ed età, aggiustando per il livello di attività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • May Arna Risberg
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22100
        • Eva Ageberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Ortopedia, Skåne University Hospital, Svezia e dal Dipartimento di Ortopedia, Ullevål Hospital, Oslo, Norvegia. La maggior parte dei pazienti (ca. l'80%) sarà incluso in Svezia.

I controlli non feriti saranno reclutati tra gli studenti dell'Università di Lund, Lund, Svezia.

Descrizione

Pazienti con criteri di inclusione:

  • Un anno dopo la ricostruzione del LCA (ACLR)
  • Con o senza lesioni associate ad altre strutture del ginocchio (ad es. legamento(i) collaterale(i), lesione meniscale)
  • Età 18-35 anni

Criteri di inclusione controllano:

  • Età 18-35 anni
  • Nessun precedente infortunio o intervento chirurgico a nessuno dei due ginocchi

Criteri di esclusione:

  • Meno di 10 mesi dopo ACLR
  • Più di 16 mesi dopo ACLR
  • Lesione o intervento chirurgico all'altro ginocchio (ad es. ACL, menisco)
  • Precedenti interventi chirurgici al ginocchio indice ginocchio
  • Precedenti gravi lesioni al ginocchio indice del ginocchio che hanno provocato dolore, gonfiore e/o che richiedono assistenza sanitaria ospedaliera o ambulatoriale (ad es. ACLR, menisco, lussazione della rotula)
  • Malattie o disturbi che prevalgono sulla condizione del ginocchio (ad esempio, malattia neurologica)
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Non comprendere le lingue di interesse (qualsiasi lingua scandinava o inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SCUDO
Pazienti con lesione del legamento crociato anteriore
Altro: Misure della funzione muscolare
I partecipanti saranno valutati con varie misure della funzione muscolare al basale e al follow-up, tra cui: forza muscolare isocinetica del ginocchio, forza isometrica del tronco e degli arti inferiori, salto con una gamba sola per distanza (SLHD), salto laterale, errori di orientamento posturale (singolo leg-squat, discesa delle scale, affondo in avanti, SLHD), range di movimento dell'anca e della caviglia e modelli di attivazione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sottoscala dolore
Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI composizionale (tempo di rilassamento T2 e 3DPD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
MRI composizionale, un proxy per la degenerazione morfologica precoce delle strutture articolari. La morfologia quantitativa della qualità della cartilagine sarà effettuata utilizzando la mappatura T2, per misurare i cambiamenti di orientamento del collagene all'interno della cartilagine e la forma dell'osso (3DPD)
Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per valutare i biomarcatori molecolari del ricambio cartilagineo nel siero. Verranno misurati biomarcatori specifici tra cui, ma non solo, la proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)
Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Investigatore principale: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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