Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende rol van spierfunctie voor vroege kenmerken van artrose van de knie na letsel aan de voorste kruisband (SHIELD)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Lund University

Is een goede spierfunctie een beschermende factor voor vroege kenmerken van knieartrose na letsel aan de voorste kruisband (SHIELD)? Een prospectieve cohortstudie

In deze longitudinale prospectieve cohortstudie met jonge mensen met reconstructie van de voorste kruisband (ACLR), is het doel om 1) het verband te bestuderen tussen verschillende maten van spierfunctie en de vroege toekomst van artrose van de knie (OA), beoordeeld als door de patiënt gerapporteerde pijn, 2 ) mogelijke verbanden onderzoeken tussen spierfunctie en kenmerken die indicatief zijn voor vroege radiografische artrose gemeten met MRI, en vroege detectie van artrose in biomarkerprofielen, 3) de functionele status van de patiënt en de vroege ontwikkeling van artrose in de loop van de tijd volgen en 4) de prevalentie onderzoeken van vroege knieartrose bij individuen 1 en 3 jaar na VKB, vergeleken met niet-gewonde controles. De belangrijkste hypothese is dat zwakte van de knie-extensor toekomstige symptomatische artrose van de knie (KOOS-pijn) voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal, prospectief, cohortonderzoek. De rapportage zal voldoen aan de STROBE-richtlijnen. Ongeveer 100 patiënten 12 maanden (spreiding 10 - 16 maanden) na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) zullen worden gerekruteerd uit het Skåne University Hospital, Zweden en het Ullevål Hospital, Oslo, Noorwegen. Het merendeel van de patiënten (ca. 80 %) zal in Zweden worden aangeworven. Voor het gemak zullen 20 qua leeftijd en geslacht gematchte personen zonder knieblessure worden gerekruteerd onder studenten in Lund, Zweden.

Een onderzoekscoördinator op elke locatie zal bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek, op basis van vooraf gespecificeerde in- en uitsluitingscriteria. Patiënten krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek. Patiënten die accepteren om deel te nemen, zullen worden beoordeeld met verschillende metingen van spierfunctie, door de patiënt gerapporteerde resultaten, MRI en bloedmonsters voor biomarkeranalyses, bij baseline (1 jaar na ACLR) en 2 jaar later (3 jaar na ACLR).

Voor beschrijvende doeleinden zal het gemiddelde verschil (95% BI), of mediaan (kwartielen), tussen baseline- en follow-upbeoordelingen worden gebruikt, indien van toepassing. Afzonderlijk lineair regressiemodel zal worden gebruikt om de invloed van verandering in elke spierfunctievariabele op verandering in primaire, secundaire en verkennende uitkomsten (biomarkers) op te helderen, gecorrigeerd voor basiswaarden. Afzonderlijke lineaire regressiemodellen zullen ook worden gebruikt om de invloed van demografische factoren op verandering in spierfunctie, zelfgerapporteerde uitkomsten en vroege OA op te helderen. Uitgaande van een klinisch relevante correlatie van 0,30 tussen knie-extensiekracht en zelfgerapporteerde pijn, zijn er 84 patiënten nodig met 80% power op het significantieniveau van 5%. Op basis van deze berekening worden 100 patiënten geïncludeerd, inclusief een uitval van ongeveer 15%. Voor exploratieve doeleinden zal een analyse van covariantie (ANCOVA) worden gebruikt om verschillen in de aanwezigheid van vroege knieartrose tussen de 100 patiënten met VKBR en twintig qua geslacht en leeftijd gematchte niet-gewonde individuen te onderzoeken, gecorrigeerd voor activiteitenniveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • May Arna Risberg
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22100
        • Eva Ageberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven bij de afdeling Orthopedie, Skåne University Hospital, Zweden en de afdeling Orthopedie, Ullevål Hospital, Oslo, Noorwegen. De meeste patiënten (ca. 80%) zal worden opgenomen in Zweden.

Niet-gewonde controles zullen worden aangeworven onder studenten aan de Lund University, Lund, Zweden.

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënten:

  • Een jaar na ACL-reconstructie (ACLR)
  • Met of zonder bijbehorende verwondingen aan andere structuren van de knie (bijv. collaterale ligament(en), meniscusletsel)
  • Leeftijd 18-35 jaar

Controles op opnamecriteria:

  • Leeftijd 18-35 jaar
  • Geen eerdere verwondingen of operaties aan beide knieën

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 10 maanden na ACLR
  • Meer dan 16 maanden na ACLR
  • Letsel of operatie aan andere knie (bijv. ACL, meniscus)
  • Vorige knieoperatie indexknie
  • Eerdere ernstige knieblessure indexknie resulterend in pijn, zwelling en/of waarvoor intramurale of poliklinische gezondheidszorg nodig is (bijv. VKB, meniscus, patellaluxatie)
  • Ziekten of aandoeningen die de knieaandoening overheersen (bijv. Neurologische aandoening)
  • Contra-indicaties voor MRI
  • De talen van interesse niet begrijpen (elke Scandinavische taal of Engels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SCHILD
Patiënten met letsel aan de voorste kruisband
Ander: Maatregelen van spierfunctie
De deelnemers worden beoordeeld met verschillende maten van spierfunctie bij baseline en bij follow-up, waaronder: isokinetische kniespierkracht, isometrische kracht van romp en onderste extremiteit, single-leg hop for distance (SLHD), side hop, houdingsoriëntatiefouten (single been-squat, trap aflopen, voorwaartse uitval, SLHD), heup- en enkelbewegingsbereik en spieractiveringspatronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 2 jaar
Knie Artrose Outcome Score (KOOS) subschaal pijn
Verandering van baseline naar follow-up na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde MRI (T2-relaxatietijd en 3DPD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 2 jaar
Samengestelde MRI, een proxy voor vroege morfologische degeneratie van gewrichtsstructuren. Kwantitatieve morfologie van kraakbeenkwaliteit zal worden gemaakt met behulp van T2-mapping, om collageenoriëntatieveranderingen in het kraakbeen en botvorm te meten (3DPD)
Verandering van baseline naar follow-up na 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 2 jaar
Bloedmonsters van veneus bloed zullen worden verzameld om moleculaire biomarkers van kraakbeenomzetting in serum te beoordelen. Specifieke biomarkers, waaronder, maar niet beperkt tot, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP), zullen worden gemeten
Verandering van baseline naar follow-up na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren