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Rôle protecteur de la fonction musculaire pour les caractéristiques précoces de l'arthrose du genou après une lésion du ligament croisé antérieur (SHIELD)

3 octobre 2023 mis à jour par: Lund University

Une bonne fonction musculaire est-elle un facteur de protection des caractéristiques précoces de l'arthrose du genou après une lésion du ligament croisé antérieur (SHIELD) ? Une étude de cohorte prospective

Dans cette étude de cohorte longitudinale prospective incluant des jeunes ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur (RACL), les objectifs sont 1) d'étudier l'association entre différentes mesures de la fonction musculaire et le devenir précoce de l'arthrose du genou (OA) évalué comme douleur rapportée par le patient, 2 ) explorent les associations potentielles entre la fonction musculaire et les caractéristiques indiquant une arthrose radiographique précoce mesurée par IRM et la détection précoce de l'arthrose dans les profils de biomarqueurs, respectivement, 3) surveillent l'état fonctionnel des patients et le développement précoce de l'arthrose au fil du temps et 4) étudient la prévalence de l'arthrose précoce du genou chez les individus 1 et 3 ans après l'ACLR, respectivement, par rapport aux témoins non blessés. L'hypothèse principale est que la faiblesse de l'extenseur du genou prédit une future arthrose symptomatique du genou (douleur KOOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale, prospective, de cohorte. Les rapports respecteront les directives STROBE. Environ 100 patients 12 mois (entre 10 et 16 mois) après la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) seront recrutés à l'hôpital universitaire de Skåne, en Suède, et à l'hôpital d'Ullevål, à Oslo, en Norvège. La majorité des patients (env. 80 %) seront recrutés en Suède. À titre d'échantillon de commodité, 20 personnes non blessées au genou appariées selon l'âge et le sexe seront recrutées parmi les étudiants de Lund, en Suède.

Un coordinateur de recherche sur chaque site déterminera l'éligibilité à l'étude, sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Les patients recevront des informations écrites et orales sur l'étude. Les patients qui acceptent de participer seront évalués avec diverses mesures de la fonction musculaire, les résultats rapportés par les patients, l'IRM et des échantillons de sang pour les analyses de biomarqueurs, au départ (1 an après l'ACLR) et 2 ans plus tard (3 ans après l'ACLR).

À des fins descriptives, la différence moyenne (IC à 95 %) ou médiane (quartiles) entre les évaluations de référence et de suivi sera utilisée selon le cas. Un modèle de régression linéaire distinct sera utilisé pour élucider l'influence du changement de chaque variable de la fonction musculaire sur le changement des résultats primaires, secondaires et exploratoires (biomarqueurs), ajustés aux valeurs de base. Des modèles de régression linéaire distincts seront également utilisés pour élucider l'influence des facteurs démographiques sur le changement de la fonction musculaire, les résultats autodéclarés et l'arthrose précoce. En supposant une corrélation cliniquement pertinente de 0,30 entre la force d'extension du genou et la douleur autodéclarée, 84 patients sont nécessaires avec une puissance de 80 % au niveau de signification de 5 %. Sur la base de ce calcul, 100 patients seront inclus, dont un taux d'abandon approximatif de 15 %. À des fins exploratoires, une analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour étudier les différences de présence d'arthrose précoce du genou entre les 100 patients atteints d'ACLR et vingt personnes non blessées appariées selon le sexe et l'âge, en ajustant le niveau d'activité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • May Arna Risberg
  • Suède
      • Lund, Suède, 22100
        • Eva Ageberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans le département d'orthopédie de l'hôpital universitaire de Skåne, en Suède, et dans le département d'orthopédie de l'hôpital d'Ullevål, à Oslo, en Norvège. La majorité des patients (env. 80 %) seront inclus en Suède.

Des témoins non blessés seront recrutés parmi les étudiants de l'Université de Lund, Lund, Suède.

La description

Critères d'inclusion patients :

  • Un an après la reconstruction du LCA (ACLR)
  • Avec ou sans lésions associées à d'autres structures du genou (par exemple, ligament(s) collatéral(s), lésion méniscale)
  • Âge 18-35 ans

Contrôles des critères d'inclusion :

  • Âge 18-35 ans
  • Aucune blessure ou chirurgie antérieure à l'un ou l'autre des genoux

Critère d'exclusion:

  • Moins de 10 mois après ACLR
  • Plus de 16 mois après ACLR
  • Blessure ou chirurgie à un autre genou (par exemple, LCA, ménisque)
  • Chirurgie antérieure du genou genou index
  • Antécédents de blessure grave au genou genou index entraînant douleur, gonflement et / ou nécessitant des soins de santé hospitaliers ou ambulatoires (par exemple, ACLR, ménisque, luxation de la rotule)
  • Maladies ou troubles dépassant l'état du genou (par exemple, maladie neurologique)
  • Contre-indications à l'IRM
  • Ne pas comprendre les langues d'intérêt (toute langue scandinave ou anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BOUCLIER
Patients présentant une lésion du ligament croisé antérieur
Autre: Mesures de la fonction musculaire
Les participants seront évalués avec diverses mesures de la fonction musculaire au départ et au suivi, notamment : la force musculaire isocinétique du genou, la force isométrique du tronc et des membres inférieurs, le saut à une jambe pour la distance (SLHD), le saut latéral, les erreurs d'orientation posturale (un seul squat jambe, descente d'escalier, fente avant, SLHD), amplitude de mouvement de la hanche et de la cheville et schémas d'activation musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur signalée par le patient
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
Douleur de la sous-échelle KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM compositionnelle (temps de relaxation T2 et 3DPD)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
L'IRM compositionnelle, un proxy de la dégénérescence morphologique précoce des structures articulaires. La morphologie quantitative de la qualité du cartilage sera réalisée à l'aide de la cartographie T2, pour mesurer les changements d'orientation du collagène dans le cartilage et la forme osseuse (3DPD)
Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs moléculaires du renouvellement du cartilage dans le sérum. Des biomarqueurs spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, la protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP), seront mesurés
Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Chercheur principal: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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