Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihastoiminnan suojaava rooli polven nivelrikon varhaisissa piirteissä eturistisiteen vamman jälkeen (SHIELD)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lund University

Onko hyvä lihastoiminta suojaava tekijä polven nivelrikon varhaisille piirteille eturistisidevaurion (SHIELD) jälkeen? Tuleva kohorttitutkimus

Tässä pitkittäisessä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistuu nuoria, joilla on anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR), tavoitteena on 1) tutkia lihastoiminnan eri mittareiden ja potilaan ilmoittamana kivuksi arvioitavan polven nivelrikon (OA) varhaisen tulevaisuuden yhteyttä, 2 ) tutkia mahdollisia yhteyksiä lihasten toiminnan ja MRI:llä mitattuun varhaiseen röntgenkuvaukseen viittaavien ominaisuuksien ja OA:n varhaisen havaitsemisen välillä biomarkkeriprofiileista, 3) seurata potilaiden toimintatilaa ja varhaista OA:n kehittymistä ajan myötä ja 4) tutkia esiintyvyyttä varhaisen polven OA:n yksilöillä 1 ja 3 vuotta ACLR:n jälkeen verrattuna ei-vammautuneisiin kontrolleihin. Päähypoteesi on, että polven ojentaja-heikkous ennustaa tulevaa polven oireista OA:ta (KOOS-kipu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkittäinen, prospektiivinen, kohorttitutkimus. Raportoinnissa noudatetaan STROBE-ohjeita. Noin 100 potilasta 12 kuukautta (vaihteluväli 10 - 16 kuukautta) etummaisen ristisiteen rekonstruktion (ACLR) jälkeen rekrytoidaan Skånen yliopistollisesta sairaalasta Ruotsista ja Ullevålin sairaalasta Oslosta Norjasta. Suurin osa potilaista (n. 80 prosenttia rekrytoidaan Ruotsissa. Mukavuussyistä 20 ikään ja sukupuoleen sopivaa ei-polvivammautunutta henkilöä rekrytoidaan opiskelijoiden joukkoon Lundissa, Ruotsissa.

Tutkimuskoordinaattori kussakin paikassa määrittää kelpoisuuden tutkimukseen ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaille annetaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, arvioidaan erilaisilla lihastoiminnan mittareilla, potilaiden raportoimilla tuloksilla, MRI:llä ja verinäytteillä biomarkkerianalyysejä varten lähtötilanteessa (1 vuosi ACLR:n jälkeen) ja 2 vuotta myöhemmin (3 vuotta ACLR:n jälkeen).

Kuvaustarkoituksessa käytetään tarpeen mukaan keskimääräistä eroa (95 % CI) tai mediaania (kvartiilit) lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä. Erillistä lineaarista regressiomallia käytetään selvittämään kunkin lihasten toimintamuuttujan muutoksen vaikutusta primaaristen, sekundaaristen ja tutkimustulosten (biomarkkereiden) muutokseen, kun se on mukautettu perusarvoihin. Erillisiä lineaarisia regressiomalleja käytetään myös selvittämään demografisten tekijöiden vaikutusta lihasten toiminnan muutoksiin, itse raportoituihin tuloksiin ja varhaiseen OA:hen. Olettaen, että polven venytyksen voimakkuuden ja itse ilmoittaman kivun välillä on kliinisesti merkittävä korrelaatio 0,30, tarvitaan 84 potilasta, joiden teho on 80 % 5 %:n merkitsevyystasolla. Tämän laskelman perusteella mukaan otetaan 100 potilasta, mukaan lukien noin 15 %:n poissulkeminen. Tutkimustarkoituksiin käytetään kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tutkimaan eroja varhaisen polven OA:n esiintymisessä 100 ACLR-potilaan ja 20 sukupuolta ja ikää vastaavan ei-vammautuneen yksilön välillä aktiivisuustason mukauttaen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • May Arna Risberg
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22100
        • Eva Ageberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan Ruotsin Skånen yliopistollisen sairaalan ortopedian osastolta ja Oslon Ullevålin sairaalan ortopedian osastolta Norjasta. Suurin osa potilaista (n. 80 %) sisällytetään Ruotsiin.

Loukkaantuneet kontrollit rekrytoidaan opiskelijoiden keskuudessa Lundin yliopistoon, Lundiin, Ruotsiin.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaat:

  • Vuosi ACL-rekonstruoinnin jälkeen (ACLR)
  • Muihin polven rakenteisiin liittyvien vammojen kanssa tai ilman niitä (esim. sivusiteitä, nivelkiven vaurioita)
  • Ikä 18-35 vuotta

Sisällytysehtojen hallinta:

  • Ikä 18-35 vuotta
  • Ei aiempaa vammaa tai leikkausta kummallekaan polvelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 10 kuukautta ACLR:n jälkeen
  • Yli 16 kuukautta ACLR:n jälkeen
  • Toisen polven vamma tai leikkaus (esim. ACL, nivelkierukka)
  • Edellinen polvileikkaus indeksipolvi
  • Aiempi vakava polvivaurioindeksi polvi, joka on aiheuttanut kipua, turvotusta ja/tai vaatinut sairaalahoitoa tai avohoitoa (esim.
  • Sairaudet tai häiriöt, jotka ylittävät polven tilan (esim. neurologinen sairaus)
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Et ymmärrä kiinnostavia kieliä (mitä tahansa skandinaavista kieltä tai englantia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KILPI
Potilaat, joilla on eturistisiteen vamma
Muut: Lihasten toiminnan mittaaminen
Osallistujia arvioidaan erilaisilla lihastoiminnan mittareilla lähtötilanteessa ja seurannassa, mukaan lukien: isokineettinen polvilihasvoima, vartalon ja alaraajojen isometrinen vahvuus, yhden jalan etäisyyshyppy (SLHD), sivuhyppy, asentovirheitä (yksittäinen). jalkakyykky, laskeutuminen portaissa, syöksy eteenpäin, SLHD), lonkan ja nilkan liikerata ja lihasten aktivointikuviot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -alaskaalan kipu
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koostumus MRI (T2-relaksaatioaika ja 3DPD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
Koostumus-MRI, nivelrakenteiden varhaisen morfologisen rappeutumisen välityspalvelin. Ruston laadun kvantitatiivinen morfologia tehdään käyttämällä T2-kartoitusta, jotta voidaan mitata kollageenin orientaatiomuutoksia rustossa ja luun muotoa (3DPD).
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
Laskimoverestä otetaan verinäytteitä seerumin ruston vaihtuvuuden molekyylibiomarkkerien arvioimiseksi. Spesifiset biomarkkerit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP), mitataan
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
  • Päätutkija: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa