Papel protetor da função muscular para características iniciais da osteoartrite do joelho após lesão do ligamento cruzado anterior (SHIELD)
A boa função muscular é um fator protetor para as características iniciais da osteoartrite do joelho após lesão do ligamento cruzado anterior (SHIELD)? Um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal, prospectivo, de coorte. O relatório seguirá as diretrizes do STROBE. Aproximadamente 100 pacientes 12 meses (intervalo de 10 a 16 meses) após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) serão recrutados no Skåne University Hospital, Suécia e Ullevål Hospital, Oslo, Noruega. A maioria dos pacientes (aprox. 80 %) serão recrutados na Suécia. Como uma amostra de conveniência, serão recrutados 20 indivíduos sem lesões de joelho pareados por idade e sexo entre estudantes em Lund, Suécia.
Um coordenador de pesquisa em cada local determinará a elegibilidade para o estudo, com base em critérios de inclusão e exclusão pré-especificados. Os pacientes receberão informações escritas e orais sobre o estudo. Os pacientes que aceitarem participar serão avaliados com várias medidas de função muscular, resultados relatados pelo paciente, ressonância magnética e amostras de sangue para análises de biomarcadores, no início (1 ano após ACLR) e 2 anos depois (3 anos após ACLR).
Para fins descritivos, a diferença média (IC 95%) ou mediana (quartis) entre as avaliações iniciais e de acompanhamento será usada conforme apropriado. Um modelo de regressão linear separado será usado para elucidar a influência da mudança em cada variável da função muscular na mudança nos resultados primários, secundários e exploratórios (biomarcadores), ajustados para valores basais. Modelos de regressão linear separados também serão usados para elucidar a influência de fatores demográficos na mudança na função muscular, resultados autorrelatados e OA precoce. Assumindo uma correlação clinicamente relevante de 0,30 entre a força de extensão do joelho e a dor autorreferida, são necessários 84 pacientes com poder de 80% no nível de significância de 5%. Com base nesse cálculo, serão incluídos 100 pacientes, incluindo uma desistência aproximada de 15%. Para fins exploratórios, uma análise de covariância (ANCOVA) será usada para investigar as diferenças na presença de OA precoce do joelho entre os 100 pacientes com RLCA e vinte indivíduos não lesionados pareados por sexo e idade, ajustando para o nível de atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no Departamento de Ortopedia, Skåne University Hospital, Suécia e no Departamento de Ortopedia, Ullevål Hospital, Oslo, Noruega. A maioria dos pacientes (aprox. 80%) serão incluídos na Suécia.
Os controles não feridos serão recrutados entre estudantes da Universidade de Lund, Lund, Suécia.
Descrição
Pacientes Critérios de Inclusão:
- Um ano após a reconstrução do LCA (LCR)
- Com ou sem lesões associadas a outras estruturas do joelho (por exemplo, ligamento(s) colateral(is), lesão meniscal)
- Idade 18-35 anos
Controles de critérios de inclusão:
- Idade 18-35 anos
- Nenhuma lesão anterior ou cirurgia em qualquer joelho
Critério de exclusão:
- Menos de 10 meses após RLCA
- Mais de 16 meses após ACLR
- Lesão ou cirurgia em outro joelho (por exemplo, ACL, meniscal)
- joelho índice de cirurgia anterior no joelho
- Índice de lesão grave anterior no joelho resultando em dor, inchaço e/ou necessidade de internação ou atendimento ambulatorial (por exemplo, RLCA, menisco, luxação da patela)
- Doenças ou distúrbios que substituem a condição do joelho (por exemplo, doença neurológica)
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Não entender os idiomas de interesse (qualquer idioma escandinavo ou inglês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ESCUDO
Pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior
|
Os participantes serão avaliados com várias medidas da função muscular no início e no acompanhamento, incluindo: força muscular isocinética do joelho, força isométrica do tronco e extremidade inferior, salto unipodal para distância (SLHD), salto lateral, erros de orientação postural (single agachamento de perna, descida de escada, estocada para frente, SLHD), amplitude de movimento de quadril e tornozelo e padrões de ativação muscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor relatada pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
|
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subescala de dor
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RM composicional (tempo de relaxamento T2 e 3DPD)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
|
MRI composicional, um substituto para a degeneração morfológica precoce das estruturas articulares.
A morfologia quantitativa da qualidade da cartilagem será feita usando o mapeamento T2, para medir as mudanças na orientação do colágeno dentro da cartilagem e a forma do osso (3DPD)
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
|
Amostras de sangue venoso serão coletadas para avaliação de biomarcadores moleculares do turnover da cartilagem no soro.
Biomarcadores específicos, incluindo, mas não limitados a, proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP), serão medidos
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, PO Box 157, 221 00 Lund, Sweden
- Investigador principal: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital, Division of Orthopedic Surgery, PO.Box 4956 Nydalen, 0424 Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Lesões nas pernas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Lesões no joelho
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Fraqueza muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
Outros números de identificação do estudo
- 2016/319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .