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メタボリックシンドロームの健康行動を促進するポジティブ心理学介入の開発: 概念実証試験 (MAPP-II)

2020年4月30日 更新者：Rachel Millstein、Massachusetts General Hospital

具体的な目的 #1 (実現可能性; 主な目的): メタボリック シンドローム (MetS) 患者におけるポジティブ心理学 (PP) と動機付け面接 (MI) のグループベースの身体活動介入および転帰評価の実現可能性を評価すること。

仮説: PP 演習と MI ベースの目標設定セッションは実現可能です。参加者のほとんど (50% 以上) が 6/8 の演習/セッションを完了します。 さらに、登録参加者の少なくとも 80% から 8 週間後に客観的な身体活動量測定の追跡データを取得できるようになります。

具体的な目的 #2 (受容性): 各 PP および MI 演習後に提供される評価によって測定される、介入が参加者にとって受容可能かどうかを評価すること。

仮説: 介入は受け入れられるだろう: 参加者は、各 PP および MI 演習を、完了のしやすさと有用性の評価で 10 点中少なくとも 7 点の平均スコアで評価します。

具体的な目的 #3 (結果): この予備的介入が身体活動、関連する健康行動 (座っている時間、食事の質)、および心理的幸福 (楽観主義、前向きな感情、不安、憂鬱) の改善をもたらすように見えるかどうかを評価すること。

仮説: この介入により、ベースラインと比較して、8 週間後には身体活動、関連する健康行動、楽観主義とポジティブな感情が改善され、うつ病と不安が軽減されるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この概念実証研究では、研究者は、MetS のプライマリケア患者を対象に 2 つの 8 週間の PP-MI グループ (完全な各 n=8、合計 n=16) を実施します。 研究者は、各セッションの実現可能性と受容性の評価を使用し、グループの前後で客観的な身体活動の測定値を取得します。 研究者は、さらなる試験の前に、これらの方法の実現可能性を確認するために、健康行動遵守および心理的および身体的健康に関するアンケートベースの情報も入手します。 研究者は、介入のさらなる改良を可能にするために、参加者の好み、有用性、および追加のニーズを評価するために出口面接データを収集する場合があります。

登録された参加者に関するベースライン情報は、集団の特性評価に必要な患者、医療提供者、および電子医療記録から取得されます。 この情報には、MetS に関連する医療データ (例: 血糖、血圧、BMI、中性脂肪、コレステロール)、現在の薬、および社会人口統計データ (年齢、性別、人種/民族、教育、婚姻状況) が含まれます。

参加者は、2 つのプライマリ ケア クリニック (MGH ヘルスケア センター) で開催される 90 分間のグループ セッションに参加します。 各セッションの全体的な構成は、ポジティブ心理学演習のレビュー/ディスカッションに 30 分、身体活動の目標設定、教育、ディスカッションに 30 分、グループでのウォーキングまたは悪天候での屋内運動に 30 分となります。

参加者は、実現可能性を評価するために、ベースラインで 1 週間、フォローアップで 1 週間 Actigraph GT3x+ 加速度計を装着するように求められます。 このような加速度計は、習慣的な身体活動を測定するための標準と考えられています。 これらは、ベルトに取り付けて腰に装着する万歩計サイズのデバイスです。 参加者には保管用の Fitbit Zip も与えられ、活動 (歩数) を追跡するために研究期間中毎日着用することが求められます。

グループの開始時に、参加者には毎週の PP エクササイズ、身体活動の重要性と関連する健康行動に関する情報、およびこれらの行動を改善するための目標の設定方法を含む治療マニュアルが提供されます。 PI はすべてのグループをリードします。

最初のセッションでは、PP 部分で参加者が話し合い、最初の演習 (ポジティブな出来事に対する感謝の気持ち) が割り当てられ、次の週に PP 演習を完了するように指示されます。 演習を完了する前に、参加者は現在の幸福度と楽観主義のレベルを評価するよう求められます。 演習を完了した直後、参加者は演習の完了の容易さ、演習の全体的な有用性、現在の幸福度と楽観主義のレベルをすべて 10 ポイントのリッカート尺度を使用して評価します。 最初の目標設定セッションでは、MetS における身体活動の重要性について話し合います。 参加者には Fitbit Zip が渡され、研究期間中毎日の歩数を追跡するために使用します。 研究者は使用説明書を確認し、今後 1 週間にわたってベースラインの身体活動をモニタリングする目標を設定します。 Fitbits は結果の測定としてではなく、参加者が自分の活動を監視し、目標を設定するために使用できるツールとして使用されます。 最後に、最後の 30 分は、地元の診療所の近所をグループで散歩します。 すべてのグループウォーキングとエクササイズは、参加者にとって快適なペースで行われます。

参加者は毎週合計 8 回の PP 演習を完了し、身体活動の目標を設定し、できるだけ多くのグループ セッションに参加することが求められます。

すべてのセッションには、(a) 前週の PP 演習のレビューとディスカッション、(b) PP マニュアルを使用した次週の PP 演習の理論的根拠のディスカッション、(c) 翌週の PP 演習の割り当てが含まれます。 目標設定/MI 部分では、参加者は、(a) 前週の目標とステップを確認し、(b) 身体活動を改善するためのテクニック (身体活動のモニタリング、立ったまま休憩を取るなど) について話し合い、(c) 目標を設定します。来週の目標。 PP と MI の両方の演習とコンテンツは、それらを受け取るすべての参加者に同じ順序で割り当てられます。

8 週目のセッションの直後、研究者はベースライン (1 週目前) に実施したのと同じ自己報告アンケートを配布します。 この時点でアクティグラフが収集され、有効な装着時間を評価するためにデータがアップロードされます。 参加者が十分な期間（4 日以上）着用していない場合、調査員は参加者と一緒に家に送り、再度着用して郵送するよう求めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 2 つの MetS コンポーネントはどちらも MetS の結果に最も強く関連しており、ライフスタイルの変化に最も敏感です。

  • 腹部肥満の増加（ウエスト周囲径が男性で102cm以上、女性で88cm以上）
  • 腹囲が入手できない場合は、先行研究に基づいて体格指数 (BMI) が代用尺度として使用されます (男性の場合は BMI ≧ 29.1 kg/m2、女性の場合は 27.2 kg/m2)。

と

- 血圧上昇（収縮期≧130mmHgおよび/または拡張期≧85mmHg、または降圧薬を服用中）。

  • さらに 1 つ以上の追加 MetS コンポーネント:

    • 血清トリグリセリド ≥150 mg/dL
    • 高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール<40 mg/dL（男性）または<50 mg/dL（女性）
    • 空腹時血漿血糖値 >100mg/dL。
  • 次善の身体活動は、週あたり 150 分以下の中強度の活動として定義され、国家レベルの推奨値を下回っています。

除外基準:

  • 英語を話す/読むことができない
  • 参加またはインフォームド・コンセントの提供を妨げる認知欠陥 (6 項目のスクリーニングによって測定)
  • PCP ごとに今後 6 か月以内に死に至る可能性が高い病気
  • がん、肝臓病、腎臓病の現在の治療法
  • 妊娠
  • 重度の精神疾患（精神病、自殺傾向など）が記録されている
  • 電話アクセス不可
  • 身体活動ができない
  • これが一次予防研究であることを考慮すると、糖尿病、または既知または示唆されている心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム: PP-MI
参加者は、8週間のグループ身体活動およびポジティブ心理学プログラムを完了します。このプログラムでは、グループセッション中およびグループセッションの間に、ポジティブな感情と身体活動の増加に関連する演習を完了します。 彼らは自分の活動（歩数）を追跡し、グループセッション中にグループウォーキングや屋内運動を完了するなど、個人的な身体活動目標を毎週設定します。 参加者の健康状態や健康行動について質問し、プログラムの最初と最後に身体活動モニターの装着を依頼します。
行動：介入アーム：PP-MI
ポジティブ心理学の演習には、感謝に基づく活動、強みに基づく活動、意味に基づく活動が含まれます。 身体活動の目標設定演習には、健康上の利点、社会資源、近所の歩きやすさなどのトピックが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した PP-MI に基づく健康行動介入演習の数
時間枠：8週間のグループセッション
実現可能性は、完了した演習の数を調べることによって測定されます。
8週間のグループセッション
客観的身体活動測定を完了した参加者の数
時間枠：8週間のグループセッション
実現可能性は、ベースライン時とフォローアップ時の両方で十分な装着時間でアクティグラフを装着した参加者の数を調べることによって測定されます。
8週間のグループセッション

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：8週間
介入の受容性は、各 PP および MI 演習に対する参加者の評価を通じて評価されました。 参加者は、各演習後に、10 ポイントのリッカートスケールで測定された有用性の評価を提供します (0= まったく役に立たない、10= 非常に役に立った)。 毎週のユーティリティ評価を平均して、演習の全体的なユーティリティ スコアを提供しました。
8週間
身体活動の遵守 (Actigraph)
時間枠：ベースラインから 8 週間までの身体活動レベルの変化
ActiGraph GT3X+ 加速度センサーは身体活動の測定値として検証されており、医学的疾患を持つ患者の身体活動に関する数多くの研究で使用されています。 この試験では、参加者は加速度計を装着してその実現可能性を評価し、身体活動を適切に捕捉できるかどうかを確認します。
ベースラインから 8 週間までの身体活動レベルの変化
生活指向テストのスコアの変化 - 改訂版
時間枠：ベースラインから8週目までの楽観的な気質の変化
改訂版人生指向テスト (LOT-R) は、気質の楽観主義を測定するために使用される十分に検証された 6 項目の手段です。 (範囲: 0 ～ 24) 変化は、8 週間後のスコアからベースライン時のスコアを引くことによって計算されました。 スコアが高いほど、楽観主義のレベルが高いことを示します。
ベースラインから8週目までの楽観的な気質の変化
プラスとマイナスの変化はスケジュール スコアに影響します
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
ポジティブ感情を測定するために、他の介入試験や心不全患者で使用される十分に検証された尺度であるポジティブおよびネガティブ感情スケジュール（PANAS）のポジティブ感情項目が使用されます。 (範囲: 10 ～ 50)。 変化は、8週間後のスコアからベースライン時のスコアを引くことによって計算されました。 スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
HADS-A スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
病院の不安およびうつ病スケールは、うつ病と不安を測定するために使用されます。 これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です。 (範囲:0 ～ 21) 変化は、8 週間後のスコアからベースライン時のスコアを引くことによって計算されました。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
近隣環境の歩きやすさ尺度短縮スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
測定方法の説明: NEWS は、身体活動に関連する近隣のデザイン特徴の認識を評価する 98 の質問からなるツールです。 NEWS-A は短縮版であり、ウォーキングやサイクリングの場所、美観、交通の危険、犯罪などの身体活動に関連する近隣のデザインに対する住民の認識を測定するために使用されます (範囲: 16 ～ 64)。 スコアが高いほど、知覚される歩きやすさがより優れていることを示します。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
アクティブになることへの障壁の変化 クイズ - 時間不足スコア
時間枠：ベースラインと 8 週間
BBAQ は、米国疾病予防管理センター (CDC) が発行した 21 項目の尺度で、身体活動に対する以下の障壁を評価します: 1) 時間の不足、2) 社会的影響、3) エネルギーの不足、4)意志力の欠如、5) 怪我の恐怖、6) スキルの欠如、7) 資源の欠如 (例: レクリエーション施設、運動器具)。 各ドメインには 3 つの項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。回答者は、活動干渉の程度を 0 = 「非常に低い」から 3 = 「非常に高い」までの 4 段階のスケールで評価します。 この結果は「時間不足」カテゴリー (0 ～ 9 の範囲) を調査し、ベースラインから 8 週間までのスコアの変化を計算しました。
ベースラインと 8 週間
医療転帰調査のショートフォーム-12スコアの変更 - 身体複合スコア
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) は、生活の質を測定するために使用されます。 これは、過去に複数の心臓研究で使用されてきた機器です。 (SF-12 精神的総合スコアと身体的総合スコアの範囲: それぞれ 0 ～ 100)。 変化は、8週間後のスコアからベースライン時のスコアを引くことによって計算されました。 スコアが高いほど、健康関連の QoL レベルが高いことを示します。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
高齢者地域健康活動モデル事業のスコアの推移
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
CHAMP は、高齢者にとって有意義で適切なさまざまなライフスタイルの身体活動の毎週の頻度と期間を評価する自己報告アンケートです。 これには、ウォーキング、ランニング、ハイキング、水泳、自転車、ダンス、テニス、エアロビクス、ヨガ/太極拳、ガーデニング、家事など、さまざまな強度のアクティビティ (軽いものから激しいものまで) が含まれます。 アクティビティは分/週単位で評価されます。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
行動危険因子監視システムの変化 果物と野菜モジュール - 果物カテゴリー
時間枠：ベースラインから 8 週間までの 1 日あたりの果物消費数の変化
測定の説明: CDC の BRFSS 果物と野菜モジュールは、さまざまな種類の果物と野菜を食べる頻度に関する簡単なアンケートです。 過去 1 か月間における果汁 100% ジュース、果物、豆類、緑黄色野菜、オレンジ色野菜、その他の野菜の摂取頻度を評価します。 結果の尺度は、1 日に消費される果物の数です。
ベースラインから 8 週間までの 1 日あたりの果物消費数の変化
国立がん研究所のファットスクリーナースコアからのエネルギー割合の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間までの 1 日あたりの脂肪消費回数の変化
国立がん研究所の脂肪スクリーニングによるエネルギー割合は、脂肪含有量がメタボリックシンドロームの進行に関連しているため、一般的な脂肪含有食品の摂取から得られる人々のエネルギーの典型的な割合を推定する簡単なアンケートです。 アンケートは、個人の回答をその個人の脂肪からのエネルギーの割合の推定値に変換します。 スコアが高いほど、脂肪の消費量が多いことを示します。
ベースラインから 8 週間までの 1 日あたりの脂肪消費回数の変化
HADS-D スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
病院の不安およびうつ病スケールは、うつ病と不安を測定するために使用されます。 これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です。(範囲: 0-21）。 変化は、8週間後のスコアからベースライン時のスコアを引くことによって計算されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（つまり、 より深刻なレベルのうつ病）。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
アクティブになるための障壁の変化 クイズのスコア - 社会的影響
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
BBAQ は、米国疾病予防管理センター (CDC) が発行した 21 項目の尺度で、身体活動に対する以下の障壁を評価します: 1) 時間の不足、2) 社会的影響、3) エネルギーの不足、4)意志力の欠如、5) 怪我の恐怖、6) スキルの欠如、7) 資源の欠如 (例: レクリエーション施設、運動器具)。 各ドメインには 3 つの項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。回答者は、活動干渉の程度を 0 = 「非常に低い」から 3 = 「非常に高い」までの 4 段階のスケールで評価します。 この結果は「社会的影響力」カテゴリー (0 ～ 9 の範囲) を調査し、ベースラインから 8 週間までのスコアの変化を計算しました。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
活動的になるための障壁の変化 クイズのスコア - エネルギー不足
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
BBAQ は、米国疾病予防管理センター (CDC) が発行した 21 項目の尺度で、身体活動に対する以下の障壁を評価します: 1) 時間の不足、2) 社会的影響、3) エネルギーの不足、4)意志力の欠如、5) 怪我の恐怖、6) スキルの欠如、7) 資源の欠如 (例: レクリエーション施設、運動器具)。 各ドメインには 3 つの項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。回答者は、活動干渉の程度を 0 = 「非常に低い」から 3 = 「非常に高い」までの 4 段階のスケールで評価します。 この結果は「エネルギー不足」カテゴリー (0 ～ 9 の範囲) を調査し、ベースラインから 8 週間までのスコアの変化を計算しました。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
活動的になるための障壁の変化 クイズのスコア - 意志力の欠如
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
BBAQ は、米国疾病予防管理センター (CDC) が発行した 21 項目の尺度で、身体活動に対する以下の障壁を評価します: 1) 時間の不足、2) 社会的影響、3) エネルギーの不足、4)意志力の欠如、5) 怪我の恐怖、6) スキルの欠如、7) 資源の欠如 (例: レクリエーション施設、運動器具)。 各ドメインには 3 つの項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。回答者は、活動干渉の程度を 0 = 「非常に低い」から 3 = 「非常に高い」までの 4 段階のスケールで評価します。 この結果は「意志力の欠如」カテゴリー (0 ～ 9 の範囲) を調査し、ベースラインから 8 週間までのスコアの変化を計算しました。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
活動的になるための障壁の変化 クイズのスコア - 怪我の恐怖
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
BBAQ は、米国疾病予防管理センター (CDC) が発行した 21 項目の尺度で、身体活動に対する以下の障壁を評価します: 1) 時間の不足、2) 社会的影響、3) エネルギーの不足、4)意志力の欠如、5) 怪我の恐怖、6) スキルの欠如、7) 資源の欠如 (例: レクリエーション施設、運動器具)。 各ドメインには 3 つの項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。回答者は、活動干渉の程度を 0 = 「非常に低い」から 3 = 「非常に高い」までの 4 段階のスケールで評価します。 この結果は「怪我の恐怖」カテゴリー (0 ～ 9 の範囲) を調査し、ベースラインから 8 週間までのスコアの変化を計算しました。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
アクティブになるための障壁の変化 クイズのスコア - スキルの欠如
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
BBAQ は、米国疾病予防管理センター (CDC) が発行した 21 項目の尺度で、身体活動に対する以下の障壁を評価します: 1) 時間の不足、2) 社会的影響、3) エネルギーの不足、4)意志力の欠如、5) 怪我の恐怖、6) スキルの欠如、7) 資源の欠如 (例: レクリエーション施設、運動器具)。 各ドメインには 3 つの項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。回答者は、活動干渉の程度を 0 = 「非常に低い」から 3 = 「非常に高い」までの 4 段階のスケールで評価します。 この結果は「スキル不足」カテゴリー (0 ～ 9 の範囲) を調査し、ベースラインから 8 週間までのスコアの変化を計算しました。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
アクティブになるための障壁の変化 クイズのスコア - リソースの不足
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
BBAQ は、米国疾病予防管理センター (CDC) が発行した 21 項目の尺度で、身体活動に対する以下の障壁を評価します: 1) 時間の不足、2) 社会的影響、3) エネルギーの不足、4)意志力の欠如、5) 怪我の恐怖、6) スキルの欠如、7) 資源の欠如 (例: レクリエーション施設、運動器具)。 各ドメインには 3 つの項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。回答者は、活動干渉の程度を 0 = 「非常に低い」から 3 = 「非常に高い」までの 4 段階のスケールで評価します。 この結果は「リソース不足」カテゴリー (0 ～ 9 の範囲) を調査し、ベースラインから 8 週間までのスコアの変化を計算しました。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
SF-12 スコアの変化 - メンタル複合スコア
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) は、生活の質を測定するために使用されます。 これは、過去に複数の心臓研究で使用されてきた機器です。 (SF-12 精神的総合スコアと身体的総合スコアの範囲: それぞれ 0 ～ 100)。 変化は、8週間後のスコアからベースライン時のスコアを引くことによって計算されました。 スコアが高いほど、健康関連の QoL レベルが高いことを示します。
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
BRFSS - 野菜モジュールの変更
時間枠：ベースラインから8週間までの1日あたりの野菜摂取量の変化
測定の説明: CDC の BRFSS 果物と野菜モジュールは、さまざまな種類の果物と野菜を食べる頻度に関する簡単なアンケートです。 過去 1 か月間における果汁 100% ジュース、果物、豆類、緑黄色野菜、オレンジ色野菜、その他の野菜の摂取頻度を評価します。 結果の尺度は、1 日に摂取される野菜の数です。
ベースラインから8週間までの1日あたりの野菜摂取量の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Millstein, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1K23HL135277-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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