- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03473886
Udvikling af en positiv psykologisk intervention for at fremme sundhedsadfærd i metabolisk syndrom: Proof-of-Concept-forsøg (MAPP-II)
Specifikt mål #1 (Feasibility; primært mål): At vurdere gennemførligheden af positiv psykologi (PP)-motiverende samtale (MI) gruppebaseret fysisk aktivitetsintervention og resultatvurderinger hos patienter med metabolisk syndrom (MetS).
Hypotese: PP-øvelserne og MI-baserede målsætningssessioner vil være gennemførlige: de fleste (≥50%) af deltagerne vil gennemføre 6/8 øvelser/sessioner. Endvidere vil vi være i stand til at indhente objektive opfølgningsdata for fysisk aktivitetsmåling fra mindst 80 % af tilmeldte deltagere efter 8 uger.
Specifikt mål #2 (Acceptabilitet): At vurdere, om interventionen er acceptabel for deltagerne, målt ved vurderinger givet efter hver PP- og MI-øvelse.
Hypotese: Interventionen vil være acceptabel: Deltagerne vil vurdere hver PP- og MI-øvelse med en gennemsnitlig score på mindst 7 ud af 10 på vurderinger af let gennemførelse og hjælpsomhed.
Specifikt mål #3 (Resultater): At vurdere, om denne foreløbige intervention ser ud til at resultere i forbedring af fysisk aktivitet, relateret sundhedsadfærd (stillesiddende tid, kostkvalitet) og psykologisk velvære (optimisme, positiv affekt, angst, depression).
Hypotese: Interventionen vil føre til forbedringer i fysisk aktivitet, relateret sundhedsadfærd, optimisme og positiv affekt og reduktion af depression og angst efter 8 uger sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette proof-of-concept-studie vil efterforskerne køre to 8-ugers PP-MI-grupper (komplet n=8 hver, n=16 i alt) for primærplejepatienter med MetS. Efterforskere vil bruge vurderinger af gennemførlighed og acceptabilitet for hver af sessionerne og opnå objektive fysiske aktivitetsmål før og efter gruppen. Efterforskere vil også indhente spørgeskemabaseret information relateret til overholdelse af sundhedsadfærd og psykologisk og fysisk sundhed for at sikre gennemførligheden af disse metoder forud for yderligere test. Efterforskere kan indsamle data fra udgangsinterview for at vurdere deltagernes smag, nytte og yderligere behov for at give mulighed for yderligere forfining af interventionen.
Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra patienterne, plejeudbyderne og den elektroniske journal efter behov for karakterisering af befolkningen. Disse oplysninger vil omfatte medicinske data relateret til MetS (f.eks. blodsukker, blodtryk, body mass index, triglycerider, kolesterol), aktuelle medicin og sociodemografiske data (alder, køn, race/etnicitet, uddannelse, civilstand).
Deltagerne vil deltage i 90-minutters gruppesessioner, der vil blive afholdt på to primære klinikker (MGH Healthcare Centres). Den overordnede struktur for hver session vil være: 30 minutter til gennemgang/diskussion af positiv psykologisk træning, 30 minutter til opstilling af fysisk aktivitetsmål, uddannelse og diskussion og 30 minutter til en gruppevandring eller indendørsøvelser i dårligt vejr.
Deltagerne vil blive bedt om at bære et Actigraph GT3x+ accelerometer i 1 uge ved baseline og 1 uge ved opfølgning for at vurdere gennemførligheden af at gøre det. Accelerometre som denne anses for at være standarden til måling af sædvanlig fysisk aktivitet. De er enheder i skridttællerstørrelse, der sættes på et bælte og bæres i taljen. Deltagerne vil også få en Fitbit Zip til at beholde, som de vil blive bedt om at bære dagligt under undersøgelsens varighed for at spore deres aktivitet (trin).
Ved start af grupperne vil deltagerne blive forsynet med en behandlingsmanual med ugentlige PP-øvelser, information om vigtigheden af fysisk aktivitet og relateret sundhedsadfærd, og hvordan man kan sætte mål for at forbedre denne adfærd. PI vil lede alle grupper.
Til den første session, i PP-delen, vil deltagerne diskutere og blive tildelt den første øvelse - taknemmelighed for positive begivenheder - og vil blive instrueret i at gennemføre PP-øvelsen i løbet af den næste uge. Inden de gennemfører øvelsen, vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres nuværende niveauer af lykke og optimisme. Umiddelbart efter at have gennemført øvelsen vil deltagerne vurdere, hvor let det er at gennemføre træningen, den overordnede nytte af øvelsen og deres nuværende niveauer af lykke og optimisme, alt sammen ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaer. I den første målsætningssession vil vi diskutere vigtigheden af fysisk aktivitet i MetS. Deltagerne får en Fitbit Zip til at beholde, som de vil bruge til at spore antallet af skridt, de tager hver dag, i hele undersøgelsens varighed. Efterforskere vil gennemgå instruktionerne til brug og sætte et mål for overvågning af deres fysiske basisaktivitet i løbet af den næste uge. Fitbits vil ikke blive brugt som et resultatmål, men som et værktøj, som deltagerne kan bruge til at overvåge deres aktivitet og sætte mål. Til sidst vil de sidste 30 minutter blive brugt på en gruppevandring rundt i det lokale klinikkvarter. Alle gruppevandringer og øvelser vil foregå i et tempo, der er behageligt for deltagerne.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre de i alt 8 ugentlige PP-øvelser, sætte fysiske aktivitetsmål og deltage i så mange gruppesessioner, som de kan.
Alle sessioner vil omfatte (a) en gennemgang og diskussion af den seneste uges PP-øvelse, (b) en diskussion af begrundelsen for næste uges PP-øvelse ved hjælp af PP-manualen og (c) tildeling af næste uges PP-øvelse. For målsætning/MI-delen vil deltagerne (a) gennemgå deres mål og trin fra den foregående uge, (b) diskutere teknikker til at forbedre fysisk aktivitet (f.eks. overvåge fysisk aktivitet, holde stående pauser) og (c) indstille mål for den næste uge. Øvelserne og indholdet for både PP og MI vil blive tildelt i samme rækkefølge for alle deltagere, der modtager dem.
Umiddelbart efter sessionen i uge 8 vil efterforskerne distribuere de samme selvrapporteringsspørgeskemaer, som blev administreret ved baseline (før uge 1). Actigraferne vil derefter blive indsamlet på dette tidspunkt, og dataene vil blive uploadet for at vurdere gyldig slidtid. Hvis deltagerne ikke har båret dem i tilstrækkelig tid (>4 dage), vil efterforskerne sende det hjem med dem og bede dem om at bære det igen og sende det tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Begge de to MetS-komponenter, der er stærkest relateret til MetS-resultater og mest følsomme over for livsstilsændringer:
- forhøjet abdominal fedme (taljeomkreds >102 cm hos mænd eller >88 cm hos kvinder)
- Hvis taljeomkreds ikke er tilgængelig, vil body mass index (BMI) blive brugt som et surrogatmål baseret på tidligere forskning (BMI ≥29,1 kg/m2 for mænd og 27,2 kg/m2 for kvinder).
OG
- forhøjet blodtryk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm Hg eller være på blodtryksmedicin).
Plus ≥1 ekstra MetS-komponent:
- Serumtriglycerider ≥150 mg/dL
- High-density lipoprotein (HDL) kolesterol <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder
- Fastende plasmaglukose >100mg/dL.
- Suboptimal fysisk aktivitet defineret som ≤150 minutter/uge moderat intensitetsaktivitet, hvilket repræsenterer mindre end anbefalingerne på nationalt niveau.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale/læse engelsk
- Kognitive mangler, der hæmmer evnen til at deltage eller give informeret samtykke (målt ved en skærm med 6 elementer)
- Sygdom vil sandsynligvis føre til død inden for de næste 6 måneder pr. PCP
- Nuværende behandling for kræft-, lever- eller nyresygdom
- Graviditet
- Dokumenteret alvorlig psykisk sygdom (fx psykose, suicidalitet)
- Ingen telefonadgang
- Manglende evne til at være fysisk aktiv
- Diabetes eller kendt eller foreslået hjertesygdom, da dette er en primær forebyggelsesundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm: PP-MI
Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers gruppe fysisk aktivitet og positiv psykologi program, hvor de vil gennemføre øvelser relateret til at øge positive følelser og fysisk aktivitet under og mellem gruppesessionerne.
De vil spore deres aktivitet (trin) og sætte personlige fysiske aktivitetsmål hver uge, som at gennemføre en gruppevandring eller indendørs træning under gruppesessionerne.
Vi vil stille spørgsmål om deltagernes helbred og sundhedsadfærd og bede dem om at bære en fysisk aktivitetsmåler i begyndelsen og slutningen af programmet.
|
De positive psykologiske øvelser omfatter taknemmelighedsbaserede aktiviteter, styrkebaserede aktiviteter og meningsbaserede aktiviteter.
De fysiske aktivitetsmålsætningsøvelser omfatter følgende emner: sundhedsmæssige fordele, sociale ressourcer og gåbarhed i nabolaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte PP-MI-baserede sundhedsadfærdsinterventionsøvelser
Tidsramme: 8 ugers gruppeforløb
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af gennemførte øvelser.
|
8 ugers gruppeforløb
|
|
Antal deltagere, der gennemfører objektiv fysisk aktivitetsmåling
Tidsramme: 8 ugers gruppeforløb
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af deltagere, der bar Actigraphs med tilstrækkelig slidtid både ved baseline og ved opfølgning
|
8 ugers gruppeforløb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 8 uger
|
Acceptabiliteten af interventionen blev vurderet gennem deltagernes vurderinger af hver PP- og MI-øvelse.
Deltagerne vil give vurderinger af nytte efter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=slet ikke nyttigt;10=meget nyttigt).
Ugentlige nyttevurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet nytteværdi for øvelserne.
|
8 uger
|
|
Overholdelse af fysisk aktivitet (aktigraf)
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til 8 uger
|
ActiGraph GT3X+ accelerometre er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom.
I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret for at vurdere gennemførligheden af at gøre det og for at sikre tilstrækkelig registrering af fysisk aktivitet.
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i livsorienteringstest - Reviderede resultater
Tidsramme: Ændring i dispositionsoptimisme fra baseline til 8 uger
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme.
(Interval: 0-24) Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
|
Ændring i dispositionsoptimisme fra baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i positive og negative indvirkninger på tidsplanscore
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med HF, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning.
(Interval: 10-50).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i HADS-A-resultaterne
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at måle depression og angst.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre humør/angstvurdering hos medicinsk syge patienter.
(Interval:0-21) Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i nabolagsmiljøet Walkability Scale-Forkortet score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
Foranstaltningsbeskrivelse: NEWS er et 98-spørgsmålsinstrument, der vurderer opfattelsen af kvarterets designfunktioner relateret til fysisk aktivitet.
NEWS-A er en forkortet version og vil blive brugt til at måle beboernes opfattelse af kvarterdesign relateret til fysisk aktivitet, herunder steder til gå- og cykelture, æstetik, trafikfarer og kriminalitet (interval: 16-64).
Højere score indikerer større opfattet gangbarhed.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i barrierer for at være aktiv Quiz - Mangel på tidsresultater
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
BBAQ er et 21-element mål, udgivet af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), der vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) social indflydelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frygt for skade, 6) mangel på færdigheder og 7) mangel på ressourcer (f.eks. rekreative faciliteter, træningsudstyr).
Hvert domæne indeholder 3 elementer, med et samlet scoreområde på 0 til 63. Respondenter vurderer graden af aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 = "meget usandsynligt" til 3 = "meget sandsynligt."
Dette resultat udforsker kategorien "mangel på tid" (interval fra 0-9), og vi beregnede ændringen i score fra baseline til 8 uger.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i undersøgelsen af medicinske resultater Kort Form-12-score - fysisk sammensat score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Dette er et instrument, som tidligere har været brugt i flere hjerteundersøgelser.
(SF-12 Mental Composite Score og Fysisk Composite Score Range: 0-100 hver).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 uger.
Højere score indikerer højere niveau af sundhedsrelateret QoL.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i fællesskabets modelprogram for sunde aktiviteter for seniorer
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
CHAMP er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer ugentlig hyppighed og varighed af en række fysiske livsstilsaktiviteter, der er meningsfulde og passende for ældre voksne.
Det omfatter aktiviteter af forskellig intensitet (fra let til kraftig) såsom gåture, løb, vandreture, svømning, cykling, dans, tennis, aerobic, yoga/tai chi, havearbejde og husarbejde.
Aktiviteterne vurderes i min/uge.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i adfærdsmæssig risikofaktorovervågningssystem Frugt- og grøntsagermodul - frugtkategori
Tidsramme: Ændring i antal indtaget frugter/dag fra baseline til 8 uger
|
Foranstaltningsbeskrivelse: CDC's BRFSS frugt- og grøntsagermodul er et kort spørgeskema om hyppigheden af at spise forskellige typer frugt og grøntsager.
Den vurderer hyppigheden af forbrug af 100 % frugtjuice, frugt, bønner (bælgfrugter), mørkegrønne grøntsager, orange grøntsager og andre grøntsager i løbet af den seneste måned.
Resultatmålet er antallet af forbrugte frugter om dagen.
|
Ændring i antal indtaget frugter/dag fra baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i National Cancer Institutes procentvise energi fra fedtscreener-resultater
Tidsramme: Ændring i antal gange fedt indtages om dagen fra baseline til 8 uger
|
National Cancer Institute's Percentage Energy from Fat Screen er et kort spørgeskema, der estimerer folks typiske procentdel af energi, der stammer fra at spise almindelige fedtholdige fødevarer, da fedtindhold er relateret til metabolisk syndrom progression.
Spørgeskemaet konverterer en persons svar til et estimat af den pågældende persons procentvise energi fra fedt.
Højere score indikerer højere fedtforbrug.
|
Ændring i antal gange fedt indtages om dagen fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i HADS-D-score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at måle depression og angst.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre humør/angstvurdering hos medicinsk syge patienter.(Interval:
0-21).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 uger.
Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs.
højere niveauer af depression).
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i barrierer for at være aktiv Quizresultat - Social indflydelse
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
BBAQ er et 21-element mål, udgivet af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), der vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) social indflydelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frygt for skade, 6) mangel på færdigheder og 7) mangel på ressourcer (f.eks. rekreative faciliteter, træningsudstyr).
Hvert domæne indeholder 3 elementer, med et samlet scoreområde på 0 til 63. Respondenter vurderer graden af aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 = "meget usandsynligt" til 3 = "meget sandsynligt."
Dette resultat udforsker kategorien "social indflydelse" (interval fra 0-9), og vi beregnede ændringen i score fra baseline til 8 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i barrierer for at være aktiv Quizresultat - Mangel på energi
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
BBAQ er et 21-element mål, udgivet af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), der vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) social indflydelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frygt for skade, 6) mangel på færdigheder og 7) mangel på ressourcer (f.eks. rekreative faciliteter, træningsudstyr).
Hvert domæne indeholder 3 elementer, med et samlet scoreområde på 0 til 63. Respondenter vurderer graden af aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 = "meget usandsynligt" til 3 = "meget sandsynligt."
Dette resultat udforsker kategorien "mangel på energi" (interval fra 0-9), og vi beregnede ændringen i score fra baseline til 8 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i barrierer for at være aktiv Quiz-resultat - Mangel på viljestyrke
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
BBAQ er et 21-element mål, udgivet af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), der vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) social indflydelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frygt for skade, 6) mangel på færdigheder og 7) mangel på ressourcer (f.eks. rekreative faciliteter, træningsudstyr).
Hvert domæne indeholder 3 elementer, med et samlet scoreområde på 0 til 63. Respondenter vurderer graden af aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 = "meget usandsynligt" til 3 = "meget sandsynligt."
Dette resultat udforsker kategorien "mangel på viljestyrke" (interval fra 0-9), og vi beregnede ændringen i score fra baseline til 8 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i barrierer for at være aktiv Quizresultat - frygt for skade
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
BBAQ er et 21-element mål, udgivet af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), der vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) social indflydelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frygt for skade, 6) mangel på færdigheder og 7) mangel på ressourcer (f.eks. rekreative faciliteter, træningsudstyr).
Hvert domæne indeholder 3 elementer, med et samlet scoreområde på 0 til 63. Respondenter vurderer graden af aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 = "meget usandsynligt" til 3 = "meget sandsynligt."
Dette resultat udforsker kategorien "frygt for skade" (interval fra 0-9), og vi beregnede ændringen i score fra baseline til 8 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i barrierer for at være aktiv Quizresultat - Mangel på færdigheder
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
BBAQ er et 21-element mål, udgivet af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), der vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) social indflydelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frygt for skade, 6) mangel på færdigheder og 7) mangel på ressourcer (f.eks. rekreative faciliteter, træningsudstyr).
Hvert domæne indeholder 3 elementer, med et samlet scoreområde på 0 til 63. Respondenter vurderer graden af aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 = "meget usandsynligt" til 3 = "meget sandsynligt."
Dette resultat udforsker kategorien "mangel på færdigheder" (interval fra 0-9), og vi beregnede ændringen i score fra baseline til 8 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i barrierer for at være aktiv Quizresultat - Mangel på ressourcer
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
BBAQ er et 21-element mål, udgivet af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), der vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) social indflydelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frygt for skade, 6) mangel på færdigheder og 7) mangel på ressourcer (f.eks. rekreative faciliteter, træningsudstyr).
Hvert domæne indeholder 3 elementer, med et samlet scoreområde på 0 til 63. Respondenter vurderer graden af aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 = "meget usandsynligt" til 3 = "meget sandsynligt."
Dette resultat udforsker kategorien "mangel på ressourcer" (interval fra 0-9), og vi beregnede ændringen i score fra baseline til 8 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i SF-12-score - Mental Composite Score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Dette er et instrument, som tidligere har været brugt i flere hjerteundersøgelser.
(SF-12 Mental Composite Score og Fysisk Composite Score Range: 0-100 hver).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 uger.
Højere score indikerer højere niveau af sundhedsrelateret QoL.
|
Ændring i score fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i BRFSS- Grøntsagsmodul
Tidsramme: Ændring i antal indtaget grøntsager pr. dag fra baseline til 8 uger
|
Foranstaltningsbeskrivelse: CDC's BRFSS frugt- og grøntsagermodul er et kort spørgeskema om hyppigheden af at spise forskellige typer frugt og grøntsager.
Den vurderer hyppigheden af forbrug af 100 % frugtjuice, frugt, bønner (bælgfrugter), mørkegrønne grøntsager, orange grøntsager og andre grøntsager i løbet af den seneste måned.
Resultatmålet er antallet af grøntsager, der indtages om dagen.
|
Ændring i antal indtaget grøntsager pr. dag fra baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23HL135277-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Interventionsarm: PP-MI
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMetabolisk syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes | Følelser | Patient ComplianceForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetFølelser | Kongestiv hjertesvigt | Patient ComplianceForenede Stater
-
Biruni UniversityTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ann & Robert H Lurie... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk fedmeForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetFedme | Kræft | Fysisk aktivitet | Mentalt helbred | KræftoverlevelseForenede Stater