Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pozitivní psychologické intervence na podporu zdravotního chování u metabolického syndromu: Zkouška důkazu konceptu (MAPP-II)

30. dubna 2020 aktualizováno: Rachel Millstein, Massachusetts General Hospital

Specifický cíl č. 1 (Proveditelnost; primární cíl): Posoudit proveditelnost skupinové intervence fyzické aktivity založené na pozitivní psychologii (PP)-motivační rozhovor (MI) a hodnocení výsledků u pacientů s metabolickým syndromem (MetS).

Hypotéza: Cvičení PP a sezení pro stanovení cílů založené na MI budou proveditelné: většina (≥50 %) účastníků dokončí 6/8 cvičení/sezení. Dále budeme schopni po 8 týdnech získat objektivní následná data měření fyzické aktivity od minimálně 80 % zapsaných účastníků.

Specifický cíl č. 2 (přijatelnost): Zhodnotit, zda je intervence pro účastníky přijatelná, měřeno hodnocením poskytnutým po každém cvičení PP a MI.

Hypotéza: Intervence bude přijatelná: účastníci ohodnotí každé cvičení PP a MI průměrným skóre alespoň 7 z 10 podle hodnocení snadnosti dokončení a užitečnosti.

Specifický cíl č. 3 (Výsledky): Zhodnotit, zda se zdá, že tento předběžný zásah vede ke zlepšení fyzické aktivity, souvisejícího zdravotního chování (sedavý čas, kvalita stravy) a psychické pohody (optimismus, pozitivní vliv, úzkost, deprese).

Hypotéza: Intervence povede ke zlepšení fyzické aktivity, souvisejícího zdravotního chování, optimismu a pozitivního vlivu a snížení deprese a úzkosti po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii proof-of-concept výzkumníci provedou dvě 8týdenní skupiny PP-MI (kompletní n=8 každá, n=16 celkem) pro pacienty primární péče s MetS. Vyšetřovatelé použijí hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti pro každé sezení a získají objektivní měření fyzické aktivity před a po skupině. Vyšetřovatelé také získají na základě dotazníků informace týkající se dodržování zdravotního chování a psychického a fyzického zdraví, aby se zajistila proveditelnost těchto metod před dalším testováním. Vyšetřovatelé mohou shromažďovat data výstupního rozhovoru, aby posoudili sympatie, užitečnost a další potřeby účastníků, aby umožnili další upřesnění intervence.

Základní informace o zapsaných účastnících budou získány od pacientů, poskytovatelů péče a elektronického lékařského záznamu podle potřeby pro charakterizaci populace. Tyto informace budou zahrnovat lékařské údaje související s MetS (např. krevní cukr, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, triglyceridy, cholesterol), aktuální léky a sociodemografické údaje (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, vzdělání, rodinný stav).

Účastníci se zúčastní 90minutových skupinových sezení, která se budou konat na dvou klinikách primární péče (MGH Healthcare Centers). Celková struktura každého sezení bude: 30 minut na zhodnocení/diskuzi o pozitivním psychologickém cvičení, 30 minut na stanovení cílů fyzické aktivity, vzdělávání a diskusi a 30 minut na skupinovou procházku nebo vnitřní cvičení za nepříznivého počasí.

Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr Actigraph GT3x+ po dobu 1 týdne na začátku a 1 týdne při sledování, aby bylo možné posoudit, zda je to možné. Akcelerometry, jako je tento, jsou považovány za standard pro měření obvyklé fyzické aktivity. Jsou to zařízení velikosti krokoměru, která se připevňují na opasek a nosí se v pase. Účastníci také dostanou Fitbit Zip, který si ponechají, a který budou požádáni, aby jej nosili denně po dobu trvání studie, aby mohli sledovat svou aktivitu (kroky).

Na začátku skupin dostanou účastníci léčebnou příručku s týdenními cvičeními PP, informacemi o důležitosti fyzické aktivity a souvisejícího zdravotního chování a o tom, jak si stanovit cíle pro zlepšení tohoto chování. PI povede všechny skupiny.

Na prvním sezení v části PP účastníci prodiskutují a bude jim přiděleno první cvičení – vděčnost za pozitivní události – a budou instruováni, aby dokončili cvičení PP během příštího týdne. Před dokončením cvičení budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň štěstí a optimismu. Bezprostředně po dokončení cvičení účastníci ohodnotí snadnost dokončení cvičení, celkovou užitečnost cvičení a svou aktuální úroveň štěstí a optimismu, to vše pomocí 10bodových Likertových škál. V prvním sezení pro stanovení cílů budeme diskutovat o důležitosti fyzické aktivity v MetS. Účastníci dostanou Fitbit Zip, který budou používat ke sledování počtu kroků, které každý den udělají, po dobu trvání studie. Vyšetřovatelé zkontrolují pokyny k použití a stanoví cíl pro sledování jejich základní fyzické aktivity v průběhu příštího týdne. Fitbits nebudou používány jako měřítko výsledku, ale jako nástroj, který mohou účastníci použít ke sledování své aktivity a stanovení cílů. Posledních 30 minut bude věnováno skupinové procházce po okolí místní kliniky. Všechny skupinové procházky a cvičení budou probíhat tempem pohodlným pro účastníky.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili celkem 8 týdenních cvičení PP, stanovili si cíle fyzické aktivity a zúčastnili se co největšího počtu skupinových sezení.

Všechna sezení budou zahrnovat (a) zopakování a diskusi o PP cvičení z minulého týdne, (b) diskuzi o zdůvodnění PP cvičení příštího týdne s použitím PP manuálu a (c) zadání PP cvičení na příští týden. V části stanovování cílů/MI si účastníci (a) zopakují své cíle a kroky z předchozího týdne, (b) prodiskutují techniky pro zlepšení fyzické aktivity (např. sledování fyzické aktivity, přestávky ve stoje) a (c) stanoví cíle na příští týden. Cvičení a obsah pro PP i MI budou přiděleny ve stejném pořadí všem účastníkům, kteří je obdrží.

Bezprostředně po sezení v 8. týdnu vyšetřovatelé rozešlou stejné dotazníky s vlastními zprávami, které byly zadány na začátku (před týdnem 1). V tomto okamžiku budou shromážděny aktigrafy a data budou nahrána pro posouzení platné doby opotřebení. Pokud je účastníci nenosili dostatečně dlouho (>4 dny), vyšetřovatelé je pošlou domů a požádají je, aby si je znovu oblékli a poslali zpět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Obě dvě složky MetS nejsilněji souvisejí s výsledky MetS a nejcitlivější na změnu životního stylu:

  • zvýšená abdominální obezita (obvod pasu >102 cm u mužů nebo >88 cm u žen)
  • Pokud obvod pasu není k dispozici, použije se jako náhradní měření index tělesné hmotnosti (BMI) na základě předchozího výzkumu (BMI ≥29,1 kg/m2 pro muže a 27,2 kg/m2 pro ženy).

A

- zvýšený krevní tlak (systolický ≥130 a/nebo diastolický ≥85 mm Hg nebo užíváte léky na krevní tlak).

  • Plus ≥1 další komponent MetS:

    • Triglyceridy v séru ≥150 mg/dl
    • Lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen
    • Plazmatická glukóza nalačno > 100 mg/dl.
  • Suboptimální fyzická aktivita definovaná jako aktivita střední intenzity ≤ 150 minut/týden, což představuje méně než doporučení na národní úrovni.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit/číst anglicky
  • Kognitivní deficity bránící schopnosti účastnit se nebo poskytovat informovaný souhlas (měřeno na obrazovce se 6 položkami)
  • Onemocnění pravděpodobně povede k úmrtí v příštích 6 měsících na PCP
  • Současná léčba rakoviny, jater nebo ledvin
  • Těhotenství
  • Zdokumentované závažné duševní onemocnění (např. psychóza, sebevražda)
  • Žádný telefonický přístup
  • Neschopnost být fyzicky aktivní
  • Diabetes nebo známé nebo předpokládané srdeční onemocnění, vzhledem k tomu, že se jedná o studii primární prevence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno: PP-MI
Účastníci absolvují 8týdenní skupinový program fyzické aktivity a pozitivní psychologie, ve kterém absolvují cvičení související se zvýšením pozitivních emocí a fyzické aktivity během skupinových sezení a mezi nimi. Budou sledovat svou aktivitu (kroky) a každý týden si stanovovat osobní cíle fyzické aktivity, během skupinových sezení absolvují skupinovou procházku nebo vnitřní cvičení. Budeme se ptát účastníků na zdraví a zdravotní chování a požádáme je, aby na začátku a na konci programu nosili monitor fyzické aktivity.
Behaviorální: Zásahové rameno: PP-MI
Cvičení pozitivní psychologie zahrnují aktivity založené na vděčnosti, aktivity založené na silných stránkách a aktivity založené na smyslu. Cvičení pro stanovení cílů fyzické aktivity zahrnují následující témata: přínosy pro zdraví, sociální zdroje a dostupnost v sousedství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených intervenčních cvičení zaměřených na zdravotní chování na základě PP-MI
Časové okno: 8 týdnů skupinových sezení
Proveditelnost bude měřena zkoumáním počtu dokončených cvičení.
8 týdnů skupinových sezení
Počet účastníků dokončujících objektivní měření fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů skupinových sezení
Proveditelnost bude měřena prozkoumáním počtu účastníků, kteří nosili Actigraphs s dostatečnou dobou nošení jak na začátku, tak při následném sledování.
8 týdnů skupinových sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost intervence byla hodnocena prostřednictvím hodnocení účastníků každého cvičení PP a MI. Účastníci poskytnou hodnocení užitečnosti po každém cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0 = vůbec nepomáhá; 10 = velmi užitečné). Týdenní hodnocení užitečnosti bylo zprůměrováno, aby poskytlo celkové skóre užitečnosti cvičení.
8 týdnů
Přilnavost k fyzické aktivitě (Actigraph)
Časové okno: Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do 8 týdnů
Akcelerometry ActiGraph GT3X+ jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním. V této zkoušce budou účastníci nosit akcelerometr, aby posoudili proveditelnost a zajistili adekvátní zachycení fyzické aktivity.
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny v testu životní orientace – revidované skóre
Časové okno: Změna dispozičního optimismu z výchozího stavu na 8 týdnů
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu. (Rozsah: 0-24) Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 8 týdnech. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
Změna dispozičního optimismu z výchozího stavu na 8 týdnů
Změny ve skóre pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Položky pozitivního vlivu v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), dobře ověřené škále používané v jiných intervenčních studiích a u pacientů se srdečním selháním, budou použity k měření pozitivního vlivu. (Rozsah: 10-50). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 8 týdnech. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změny ve skóre HADS-A
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale bude sloužit k měření deprese a úzkosti. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů. (Rozsah: 0-21) Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 8 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změny v okolním prostředí Zkrácené skóre na stupnici chůze
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Popis opatření: NEWS je nástroj s 98 otázkami, který hodnotí vnímání prvků návrhu sousedství souvisejících s fyzickou aktivitou. NEWS-A je zkrácená verze a bude sloužit k měření toho, jak obyvatelé vnímají design čtvrti související s fyzickou aktivitou, včetně míst pro chůzi a jízdu na kole, estetiky, dopravních rizik a kriminality (Rozsah: 16-64). Vyšší skóre značí větší vnímanou schopnost chůze.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvíz o změnách v překážkách aktivní činnosti – nedostatek časových skóre
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
BBAQ je měřítko o 21 položkách, publikované americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), hodnotící následující překážky fyzické aktivity: 1) nedostatek času, 2) sociální vliv, 3) nedostatek energie, 4) nedostatek vůle, 5) strach ze zranění, 6) nedostatek dovedností a 7) nedostatek zdrojů (např. rekreační zařízení, cvičební zařízení). Každá doména obsahuje 3 položky s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Respondenti hodnotí míru interference aktivity na 4bodové škále v rozsahu od 0 = „velmi nepravděpodobné“ do 3 = „velmi pravděpodobné“. Tento výsledek zkoumá kategorii „nedostatek času“ (rozsah 0–9) a vypočítali jsme změnu skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změny v The Medical Outcomes Study Short Form-12 Scores - Physical Composite Score
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
K měření kvality života bude použita krátká studie Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12). Jedná se o nástroj, který byl v minulosti používán v mnoha kardiologických studiích. (SF-12 Složené duševní skóre a fyzické Složené skóre: 0-100 každý). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 8 týdnech. Vyšší skóre značí vyšší úroveň QoL související se zdravím.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změny v modelovém programu komunitních zdravých aktivit pro skóre seniorů
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
CHAMP je self-report dotazník, který hodnotí týdenní frekvenci a trvání různých pohybových aktivit životního stylu, které jsou smysluplné a vhodné pro starší dospělé. Zahrnuje aktivity různé intenzity (od lehkých po intenzivní), jako je chůze, běh, turistika, plavání, jízda na kole, tanec, tenis, aerobik, jóga/tai chi, zahradničení a domácí práce. Aktivity jsou hodnoceny v min/týden.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změny v systému sledování rizikových faktorů chování Modul ovoce a zelenina – kategorie ovoce
Časové okno: Změna počtu zkonzumovaného ovoce/den od výchozího stavu do 8 týdnů
Popis opatření: Modul BRFSS Fruit and Vegetable od CDC je krátký dotazník o frekvenci konzumace různých druhů ovoce a zeleniny. Hodnotí četnost konzumace 100% ovocné šťávy, ovoce, fazolí (luštěnin), tmavě zelené zeleniny, oranžové zeleniny a další zeleniny za poslední měsíc. Měřítkem výsledku je počet zkonzumovaných plodů za den.
Změna počtu zkonzumovaného ovoce/den od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny v procentuálním podílu energie ze skóre screeneru tuku v National Cancer Institute
Časové okno: Změna v počtu konzumací tuku za den z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Procento energie z obrazovky tuku od National Cancer Institute je krátký dotazník, který odhaduje typické procento energie lidí získané konzumací běžných potravin obsahujících tuk, protože obsah tuku souvisí s progresí metabolického syndromu. Dotazník převádí odpovědi jednotlivce na odhad procenta energie z tuku daného jednotlivce. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu tuku.
Změna v počtu konzumací tuku za den z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna skóre HADS-D
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale bude sloužit k měření deprese a úzkosti. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů.(Rozsah: 0-21). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 8 týdnech. Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. vyšší míra deprese).
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v překážkách aktivního kvízu – sociální vliv
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
BBAQ je měřítko o 21 položkách, publikované americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), hodnotící následující překážky fyzické aktivity: 1) nedostatek času, 2) sociální vliv, 3) nedostatek energie, 4) nedostatek vůle, 5) strach ze zranění, 6) nedostatek dovedností a 7) nedostatek zdrojů (např. rekreační zařízení, cvičební zařízení). Každá doména obsahuje 3 položky s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Respondenti hodnotí míru interference aktivity na 4bodové škále v rozsahu od 0 = „velmi nepravděpodobné“ do 3 = „velmi pravděpodobné“. Tento výsledek zkoumá kategorii „sociálního vlivu“ (rozsah 0–9) a vypočítali jsme změnu skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v překážkách aktivního kvízu – Nedostatek energie
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
BBAQ je měřítko o 21 položkách, publikované americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), hodnotící následující překážky fyzické aktivity: 1) nedostatek času, 2) sociální vliv, 3) nedostatek energie, 4) nedostatek vůle, 5) strach ze zranění, 6) nedostatek dovedností a 7) nedostatek zdrojů (např. rekreační zařízení, cvičební zařízení). Každá doména obsahuje 3 položky s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Respondenti hodnotí míru interference aktivity na 4bodové škále v rozsahu od 0 = „velmi nepravděpodobné“ do 3 = „velmi pravděpodobné“. Tento výsledek zkoumá kategorii „nedostatek energie“ (rozsah 0–9) a vypočítali jsme změnu skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v překážkách aktivního kvízu – nedostatek vůle
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
BBAQ je měřítko o 21 položkách, publikované americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), hodnotící následující překážky fyzické aktivity: 1) nedostatek času, 2) sociální vliv, 3) nedostatek energie, 4) nedostatek vůle, 5) strach ze zranění, 6) nedostatek dovedností a 7) nedostatek zdrojů (např. rekreační zařízení, cvičební zařízení). Každá doména obsahuje 3 položky s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Respondenti hodnotí míru interference aktivity na 4bodové škále v rozsahu od 0 = „velmi nepravděpodobné“ do 3 = „velmi pravděpodobné“. Tento výsledek zkoumá kategorii „nedostatek vůle“ (rozsah 0–9) a vypočítali jsme změnu skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Skóre kvízu o změnách překážek aktivního pohybu – strach ze zranění
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
BBAQ je měřítko o 21 položkách, publikované americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), hodnotící následující překážky fyzické aktivity: 1) nedostatek času, 2) sociální vliv, 3) nedostatek energie, 4) nedostatek vůle, 5) strach ze zranění, 6) nedostatek dovedností a 7) nedostatek zdrojů (např. rekreační zařízení, cvičební zařízení). Každá doména obsahuje 3 položky s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Respondenti hodnotí míru interference aktivity na 4bodové škále v rozsahu od 0 = „velmi nepravděpodobné“ do 3 = „velmi pravděpodobné“. Tento výsledek zkoumá kategorii „strach ze zranění“ (rozsah 0–9) a vypočítali jsme změnu skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v překážkách aktivního kvízu – nedostatek dovedností
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
BBAQ je měřítko o 21 položkách, publikované americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), hodnotící následující překážky fyzické aktivity: 1) nedostatek času, 2) sociální vliv, 3) nedostatek energie, 4) nedostatek vůle, 5) strach ze zranění, 6) nedostatek dovedností a 7) nedostatek zdrojů (např. rekreační zařízení, cvičební zařízení). Každá doména obsahuje 3 položky s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Respondenti hodnotí míru interference aktivity na 4bodové škále v rozsahu od 0 = „velmi nepravděpodobné“ do 3 = „velmi pravděpodobné“. Tento výsledek zkoumá kategorii „nedostatek dovedností“ (rozsah 0–9) a vypočítali jsme změnu skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v překážkách aktivního kvízu – nedostatek zdrojů
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
BBAQ je měřítko o 21 položkách, publikované americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), hodnotící následující překážky fyzické aktivity: 1) nedostatek času, 2) sociální vliv, 3) nedostatek energie, 4) nedostatek vůle, 5) strach ze zranění, 6) nedostatek dovedností a 7) nedostatek zdrojů (např. rekreační zařízení, cvičební zařízení). Každá doména obsahuje 3 položky s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Respondenti hodnotí míru interference aktivity na 4bodové škále v rozsahu od 0 = „velmi nepravděpodobné“ do 3 = „velmi pravděpodobné“. Tento výsledek zkoumá kategorii „nedostatek zdrojů“ (rozsah 0–9) a vypočítali jsme změnu skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna skóre SF-12 - Složené duševní skóre
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
K měření kvality života bude použita krátká studie Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12). Jedná se o nástroj, který byl v minulosti používán v mnoha kardiologických studiích. (SF-12 Složené duševní skóre a fyzické Složené skóre: 0-100 každý). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 8 týdnech. Vyšší skóre značí vyšší úroveň QoL související se zdravím.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v BRFSS- Vegetable Module
Časové okno: Změna počtu zkonzumované zeleniny/den od výchozího stavu do 8 týdnů
Popis opatření: Modul BRFSS Fruit and Vegetable od CDC je krátký dotazník o frekvenci konzumace různých druhů ovoce a zeleniny. Hodnotí četnost konzumace 100% ovocné šťávy, ovoce, fazolí (luštěnin), tmavě zelené zeleniny, oranžové zeleniny a další zeleniny za poslední měsíc. Měřítkem výsledku je počet zkonzumované zeleniny za den.
Změna počtu zkonzumované zeleniny/den od výchozího stavu do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23HL135277-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Zásahové rameno: PP-MI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit