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制定积极的心理学干预措施以促进代谢综合征的健康行为:概念验证试验 (MAPP-II)

2020年4月30日 更新者:Rachel Millstein、Massachusetts General Hospital

具体目标 #1(可行性;主要目标):评估积极心理学 (PP)-动机访谈 (MI) 基于群体的身体活动干预和结果评估对代谢综合征 (MetS) 患者的可行性。

假设:PP 练习和基于 MI 的目标设定课程将是可行的:大多数(≥50%)参与者将完成 6/8 练习/课程。 此外,我们将能够在 8 周时从至少 80% 的登记参与者那里获得客观的身体活动测量随访数据。

具体目标 2(可接受性):评估参与者是否可以接受干预措施,根据每次 PP 和 MI 练习后提供的评级来衡量。

假设:干预是可以接受的:参与者将对每项 PP 和 MI 练习进行评分,平均得分至少为 7 分(满分 10 分),评估的易完成性和帮助性。

具体目标 3(结果):评估这种初步干预是否会导致身体活动、相关健康行为(久坐时间、饮食质量)和心理健康(乐观、积极情绪、焦虑、抑郁)的改善。

假设:与基线相比,干预将在 8 周时改善身体活动、相关健康行为、乐观和积极情绪,并减少抑郁和焦虑。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这项概念验证研究中,研究人员将为患有 MetS 的初级保健患者运行两个为期 8 周的 PP-MI 组(每个完成 n=8,总共 n=16)。 调查人员将使用每个会话的可行性和可接受性评级,并在组前和组后获得客观的身体活动测量值。 调查人员还将获得与健康行为依从性和心理和身体健康相关的基于问卷的信息,以确保在进一步测试之前这些方法的可行性。 调查人员可能会收集退出面谈数据,以评估参与者的喜好、效用和其他需求,以便进一步完善干预措施。

根据人口特征的需要,将从患者、护理提供者和电子病历中获取有关登记参与者的基线信息。 此信息将包括与 MetS 相关的医疗数据(例如,血糖、血压、体重指数、甘油三酯、胆固醇)、当前用药和社会人口统计数据(年龄、性别、种族/民族、教育、婚姻状况)。

参与者将参加在两个初级保健诊所(MGH 医疗中心)举行的 90 分钟小组会议。 每节的总体结构为:30 分钟用于积极心理学运动回顾/讨论,30 分钟用于体育活动目标设定、教育和讨论,以及 30 分钟用于恶劣天气下的集体步行或室内运动。

将要求参与者在基线时佩戴 Actigraph GT3x+ 加速度计 1 周,在随访时佩戴 1 周,以评估这样做的可行性。 像这样的加速度计被认为是测量习惯性身体活动的标准。 它们是计步器大小的设备,可以系在腰带上并系在腰间。 参与者还将获得 Fitbit Zip 以供保存,他们将被要求在研究期间每天佩戴,以跟踪他们的活动(步数)。

开始分组后,将向参与者提供包含每周 PP 练习的治疗手册、有关身体活动和相关健康行为重要性的信息,以及如何设定目标以改善这些行为。 PI 将领导所有小组。

对于第一次会议,在 PP 部分,参与者将讨论并分配第一个练习 - 对积极事件的感谢 - 并将被指示在下周完成 PP 练习。 在完成练习之前,将要求参与者评估他们目前的幸福和乐观程度。 完成练习后,参与者将立即对练习完成的难易程度、练习的整体效用以及他们目前的幸福和乐观程度进行评分,所有这些都使用 10 点李克特量表。 在第一个目标设定会议中,我们将讨论体力活动在 MetS 中的重要性。 参与者将获得一个 Fitbit Zip 并保留,他们将在研究期间使用它来跟踪他们每天走的步数。 调查人员将审查使用说明,并设定一个目标,以在下周监测他们的基线身体活动。 Fitbits 不会用作结果测量,而是作为参与者可以用来监控他们的活动和设定目标的工具。 最后,最后 30 分钟将用于在当地诊所附近进行集体步行。 所有团体步行和练习都将以适合参与者的速度进行。

参与者将被要求完成每周 8 次的 PP 练习,设定身体活动目标,并尽可能多地参加小组会议。

所有会议将包括 (a) 回顾和讨论上周的 PP 练习,(b) 使用 PP 手册讨论下周 PP 练习的基本原理,以及 (c) 下周 PP 练习的分配。 对于目标设定/MI 部分,参与者将 (a) 回顾他们前一周的目标和步骤,(b) 讨论改善身体活动的技术(例如,监测身体活动、站立休息),以及 (c) 设定下周的目标。 PP 和 MI 的练习和内容将以相同的顺序分配给所有收到它们的参与者。

第 8 周会议结束后,调查人员将立即分发与基线时(第 1 周之前)相同的自我报告问卷。 此时将收集 Actigraphs,并上传数据以评估有效佩戴时间。 如果参与者没有佩戴它们足够长的时间(>4 天),调查人员会将其带回家并要求他们重新佩戴并寄回。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 与 MetS 结果最密切相关且对生活方式改变最敏感的两个 MetS 组成部分:

  • 腹部肥胖升高(男性腰围 >102 厘米或女性腰围 >88 厘米)
  • 如果无法获得腰围,将根据之前的研究使用体重指数 (BMI) 作为替代指标(男性 BMI ≥ 29.1 kg/m2,女性 27.2 kg/m2)。

和

- 血压升高(收缩压≥130 和/或舒张压≥85 毫米汞柱或正在服用降压药)。

  • 加上 ≥1 个额外的 MetS 组件:

    • 血清甘油三酯≥150 mg/dL
    • 男性高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 <40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL
    • 空腹血糖>100mg/dL。
  • 次优身体活动定义为 ≤150 分钟/周中等强度活动,低于国家级建议。

排除标准:

  • 无法说/读英语
  • 阻碍参与或提供知情同意能力的认知缺陷(通过 6 项屏幕测量)
  • 每个 PCP 在未来 6 个月内可能导致死亡的疾病
  • 目前治疗癌症、肝脏或肾脏疾病
  • 怀孕
  • 记录在案的严重精神疾病(例如精神病、自杀倾向)
  • 没有电话接入
  • 无法进行身体活动
  • 鉴于这是一项初级预防研究,糖尿病或已知或疑似心脏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂:PP-MI
参与者将完成为期 8 周的小组体育活动和积极心理学计划,在该计划中,他们将完成与在小组会议期间和小组会议之间增加积极情绪和体育活动相关的练习。 他们将跟踪他们的活动(步数)并每周设定个性化的身体活动目标,如在小组会议期间完成小组步行或室内锻炼。 我们会询问参与者的健康状况和健康行为,并要求他们在项目开始和结束时佩戴身体活动监测器。
积极心理学练习包括基于感恩的活动、基于优势的活动和基于意义的活动。 身体活动目标设定练习包括以下主题:健康益处、社会资源和邻里步行能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成的基于 PP-MI 的健康行为干预练习的数量
大体时间:8周的小组会议
可行性将通过检查已完成练习的数量来衡量。
8周的小组会议
完成客观身体活动测量的参与者人数
大体时间:8周的小组会议
可行性将通过检查在基线和随访时佩戴 Actigraphs 且佩戴时间足够的参与者的数量来衡量
8周的小组会议

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可接受性
大体时间:8周
通过参与者对每个 PP 和 MI 练习的评分来评估干预的可接受性。 参与者将在每次练习后提供效用评级,以 10 分李克特量表衡量(0 = 完全没有帮助;10 = 非常有帮助)。 每周效用评级被平均以提供练习的总体效用分数。
8周
身体活动依从性(Actigraph)
大体时间:身体活动水平从基线到 8 周的变化
ActiGraph GT3X+ 加速度计作为身体活动的测量方法得到验证,并已被用于对患有内科疾病的患者的身体活动进行的大量研究。 在此试验中,参与者将佩戴加速度计以评估这样做的可行性并确保充分捕捉身体活动。
身体活动水平从基线到 8 周的变化
生活取向测试的变化 - 修订后的分数
大体时间:性格乐观从基线到 8 周的变化
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 是一种经过充分验证的 6 项工具,用于衡量性格乐观程度。 (范围:0-24)通过从 8 周时的分数减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表明乐观程度越高。
性格乐观从基线到 8 周的变化
正面和负面影响进度分数的变化
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
积极和消极影响量表 (PANAS) 中的积极影响项目,这是一种在其他干预试验和 HF 患者中使用的经过充分验证的量表,将用于衡量积极影响。 (范围:10-50)。 通过从 8 周时的分数减去基线时的分数来计算变化。 较高的分数表示较高水平的积极影响。
从基线到 8 周的分数变化
HADS-A 分数的变化
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
医院焦虑和抑郁量表将用于测量抑郁和焦虑。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目会混淆对医疗患者的情绪/焦虑评估。 (范围:0-21)通过从 8 周时的分数减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表明焦虑水平越高。
从基线到 8 周的分数变化
邻里环境步行能力量表缩略分数的变化
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
测量描述:NEWS 是一个包含 98 个问题的工具,用于评估对与身体活动相关的社区设计特征的感知。 NEWS-A 是一个简化版本,将用于衡量居民对与体育活动相关的社区设计的看法,包括步行和骑自行车的地方、美学、交通危险和犯罪(范围:16-64)。 分数越高表示感知到的步行能力越强。
从基线到 8 周的分数变化
积极测验障碍的变化 - 缺乏时间分数
大体时间:基线和 8 周
BBAQ 是由美国疾病控制和预防中心 (CDC) 发布的一项包含 21 项的措施,评估以下身体活动障碍:1) 时间不足,2) 社会影响,3) 精力不足,4)缺乏意志力,5) 害怕受伤,6) 缺乏技能,以及 7) 缺乏资源(例如娱乐设施、运动器材)。 每个领域包含 3 个项目,总分范围为 0 到 63。受访者以 4 分制对活动干扰程度进行评分,范围从 0 =“非常不可能”到 3 =“非常可能”。 该结果探讨了“缺乏时间”类别(范围为 0-9),我们计算了从基线到 8 周的分数变化。
基线和 8 周
医疗结果研究简表 12 分数的变化 - 物理综合分数
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
医疗结果研究简表 12 (SF-12) 将用于衡量生活质量。 这是一种过去曾用于多项心脏研究的仪器。 (SF-12 心理综合评分和物理综合评分范围:各 0-100)。 通过从 8 周时的分数减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表示健康相关 QoL 水平越高。
从基线到 8 周的分数变化
老年人社区健康活动模型项目分数的变化
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
CHAMP 是一份自我报告问卷,用于评估对老年人有意义且适合的各种生活方式体育活动的每周频率和持续时间。 它包括各种强度(从轻到剧烈)的活动,例如步行、跑步、远足、游泳、骑自行车、跳舞、网球、有氧运动、瑜伽/太极、园艺和家务。 活动以分钟/周为单位进行评估。
从基线到 8 周的分数变化
行为危险因素监测系统水果和蔬菜模块的变化-水果类别
大体时间:从基线到 8 周每天消耗的水果数量的变化
措施描述:CDC 的 BRFSS 水果和蔬菜模块是一份关于食用不同类型水果和蔬菜的频率的简短问卷。 它评估了过去一个月内食用 100% 果汁、水果、豆类(豆类)、深绿色蔬菜、橙色蔬菜和其他蔬菜的频率。 结果测量是每天消耗的水果数量。
从基线到 8 周每天消耗的水果数量的变化
国家癌症研究所脂肪筛查评分的能量百分比变化
大体时间:从基线到 8 周每天脂肪消耗次数的变化
美国国家癌症研究所的脂肪筛查能量百分比是一份简短的调查问卷,用于估计人们从食用常见含脂肪食物中获取的典型能量百分比,因为脂肪含量与代谢综合征的进展有关。 调查问卷将个人的回答转换为对该个人来自脂肪的能量百分比的估计。 较高的分数表示较高的脂肪消耗。
从基线到 8 周每天脂肪消耗次数的变化
HADS-D 分数的变化
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
医院焦虑和抑郁量表将用于测量抑郁和焦虑。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目会混淆医学患者的情绪/焦虑评估。(范围: 0-21). 通过从 8 周时的分数减去基线时的分数来计算变化。 较高的分数表示较差的结果(即 抑郁程度更高)。
从基线到 8 周的分数变化
改变积极性的障碍测验分数 - 社会影响
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
BBAQ 是由美国疾病控制和预防中心 (CDC) 发布的一项包含 21 项的措施,评估以下身体活动障碍:1) 时间不足,2) 社会影响,3) 精力不足,4)缺乏意志力,5) 害怕受伤,6) 缺乏技能,以及 7) 缺乏资源(例如娱乐设施、运动器材)。 每个领域包含 3 个项目,总分范围为 0 到 63。受访者以 4 分制对活动干扰程度进行评分,范围从 0 =“非常不可能”到 3 =“非常可能”。 该结果探讨了“社会影响”类别(范围为 0-9),我们计算了从基线到 8 周的分数变化。
从基线到 8 周的分数变化
改变积极性的障碍测验分数 - 缺乏能量
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
BBAQ 是由美国疾病控制和预防中心 (CDC) 发布的一项包含 21 项的措施,评估以下身体活动障碍:1) 时间不足,2) 社会影响,3) 精力不足,4)缺乏意志力,5) 害怕受伤,6) 缺乏技能,以及 7) 缺乏资源(例如娱乐设施、运动器材)。 每个领域包含 3 个项目,总分范围为 0 到 63。受访者以 4 分制对活动干扰程度进行评分,范围从 0 =“非常不可能”到 3 =“非常可能”。 该结果探讨了“缺乏能量”类别(范围为 0-9),我们计算了从基线到 8 周的分数变化。
从基线到 8 周的分数变化
改变积极性的障碍测验分数 - 缺乏意志力
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
BBAQ 是由美国疾病控制和预防中心 (CDC) 发布的一项包含 21 项的措施,评估以下身体活动障碍:1) 时间不足,2) 社会影响,3) 精力不足,4)缺乏意志力,5) 害怕受伤,6) 缺乏技能,以及 7) 缺乏资源(例如娱乐设施、运动器材)。 每个领域包含 3 个项目,总分范围为 0 到 63。受访者以 4 分制对活动干扰程度进行评分,范围从 0 =“非常不可能”到 3 =“非常可能”。 该结果探讨了“缺乏意志力”类别(范围为 0-9),我们计算了从基线到 8 周的分数变化。
从基线到 8 周的分数变化
积极参与障碍的变化测验分数 - 害怕受伤
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
BBAQ 是由美国疾病控制和预防中心 (CDC) 发布的一项包含 21 项的措施,评估以下身体活动障碍:1) 时间不足,2) 社会影响,3) 精力不足,4)缺乏意志力,5) 害怕受伤,6) 缺乏技能,以及 7) 缺乏资源(例如娱乐设施、运动器材)。 每个领域包含 3 个项目,总分范围为 0 到 63。受访者以 4 分制对活动干扰程度进行评分,范围从 0 =“非常不可能”到 3 =“非常可能”。 该结果探讨了“对受伤的恐惧”类别(范围为 0-9),我们计算了从基线到 8 周的评分变化。
从基线到 8 周的分数变化
活跃障碍的变化测验分数 - 缺乏技能
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
BBAQ 是由美国疾病控制和预防中心 (CDC) 发布的一项包含 21 项的措施,评估以下身体活动障碍:1) 时间不足,2) 社会影响,3) 精力不足,4)缺乏意志力,5) 害怕受伤,6) 缺乏技能,以及 7) 缺乏资源(例如娱乐设施、运动器材)。 每个领域包含 3 个项目,总分范围为 0 到 63。受访者以 4 分制对活动干扰程度进行评分,范围从 0 =“非常不可能”到 3 =“非常可能”。 该结果探讨了“缺乏技能”类别(范围为 0-9),我们计算了从基线到 8 周的分数变化。
从基线到 8 周的分数变化
改变积极性的障碍测验分数 - 缺乏资源
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
BBAQ 是由美国疾病控制和预防中心 (CDC) 发布的一项包含 21 项的措施,评估以下身体活动障碍:1) 时间不足,2) 社会影响,3) 精力不足,4)缺乏意志力,5) 害怕受伤,6) 缺乏技能,以及 7) 缺乏资源(例如娱乐设施、运动器材)。 每个领域包含 3 个项目,总分范围为 0 到 63。受访者以 4 分制对活动干扰程度进行评分,范围从 0 =“非常不可能”到 3 =“非常可能”。 该结果探讨了“缺乏资源”类别(范围为 0-9),我们计算了从基线到 8 周的分数变化。
从基线到 8 周的分数变化
SF-12 分数的变化 - 心理综合分数
大体时间:从基线到 8 周的分数变化
医疗结果研究简表 12 (SF-12) 将用于衡量生活质量。 这是一种过去曾用于多项心脏研究的仪器。 (SF-12 心理综合评分和物理综合评分范围:各 0-100)。 通过从 8 周时的分数减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表示健康相关 QoL 水平越高。
从基线到 8 周的分数变化
BRFSS-蔬菜模块的变化
大体时间:从基线到 8 周每天消耗的蔬菜数量的变化
措施描述:CDC 的 BRFSS 水果和蔬菜模块是一份关于食用不同类型水果和蔬菜的频率的简短问卷。 它评估了过去一个月内食用 100% 果汁、水果、豆类(豆类)、深绿色蔬菜、橙色蔬菜和其他蔬菜的频率。 结果测量是每天消耗的蔬菜数量。
从基线到 8 周每天消耗的蔬菜数量的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel Millstein, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月30日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1K23HL135277-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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