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Sviluppo di un intervento psicologico positivo per promuovere comportamenti salutari nella sindrome metabolica: prova concettuale di prova (MAPP-II)

30 aprile 2020 aggiornato da: Rachel Millstein, Massachusetts General Hospital

Obiettivo specifico n. 1 (fattibilità; obiettivo primario): valutare la fattibilità dell'intervento di attività fisica di gruppo basato sulla psicologia positiva (PP)-intervista motivazionale (MI) e valutazioni dei risultati nei pazienti con sindrome metabolica (MetS).

Ipotesi: gli esercizi PP e le sessioni di definizione degli obiettivi basati su MI saranno fattibili: la maggior parte (≥50%) dei partecipanti completerà 6/8 esercizi/sessioni. Inoltre, saremo in grado di ottenere dati oggettivi di follow-up sulla misurazione dell'attività fisica da almeno l'80% dei partecipanti iscritti a 8 settimane.

Obiettivo specifico n. 2 (accettabilità): valutare se l'intervento è accettabile per i partecipanti, come misurato dalle valutazioni fornite dopo ogni esercizio PP e MI.

Ipotesi: l'intervento sarà accettabile: i partecipanti valuteranno ogni esercizio PP e MI con un punteggio medio di almeno 7 su 10 in termini di facilità di completamento e utilità.

Obiettivo specifico n. 3 (risultati): valutare se questo intervento preliminare sembra comportare un miglioramento dell'attività fisica, dei comportamenti relativi alla salute (tempo sedentario, qualità della dieta) e del benessere psicologico (ottimismo, affetto positivo, ansia, depressione).

Ipotesi: l'intervento porterà a miglioramenti nell'attività fisica, nei comportamenti di salute correlati, nell'ottimismo e negli affetti positivi e nella riduzione della depressione e dell'ansia a 8 settimane rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proof-of-concept, i ricercatori eseguiranno due gruppi PP-MI di 8 settimane (completi n=8 ciascuno, n=16 in totale) per i pazienti di cure primarie con MetS. Gli investigatori utilizzeranno valutazioni di fattibilità e accettabilità per ciascuna delle sessioni e otterranno misure oggettive di attività fisica prima e dopo il gruppo. Gli investigatori otterranno anche informazioni basate su questionari relative all'aderenza al comportamento sanitario e alla salute psicologica e fisica per garantire la fattibilità di questi metodi prima di ulteriori test. Gli investigatori possono raccogliere i dati del colloquio di uscita per valutare il gradimento, l'utilità e le esigenze aggiuntive dei partecipanti, per consentire un ulteriore perfezionamento dell'intervento.

Le informazioni di riferimento sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai pazienti, dagli operatori sanitari e dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della popolazione. Queste informazioni includeranno dati medici relativi a MetS (ad esempio, glicemia, pressione sanguigna, indice di massa corporea, trigliceridi, colesterolo), farmaci attuali e dati sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, istruzione, stato civile).

I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di 90 minuti che si terranno presso due cliniche di cure primarie (MGH Healthcare Centers). La struttura complessiva di ogni sessione sarà: 30 minuti per la revisione/discussione di esercizi di psicologia positiva, 30 minuti per la definizione degli obiettivi, l'educazione e la discussione dell'attività fisica e 30 minuti per una passeggiata di gruppo o esercizi al chiuso in condizioni meteorologiche avverse.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro Actigraph GT3x + per 1 settimana al basale e 1 settimana al follow-up per valutare la fattibilità di farlo. Accelerometri come questo sono considerati lo standard per misurare l'attività fisica abituale. Sono dispositivi delle dimensioni di un contapassi che si attaccano a una cintura e si indossano in vita. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un Fitbit Zip da conservare, che verrà chiesto loro di indossare quotidianamente per tutta la durata dello studio per tenere traccia della propria attività (passi).

All'inizio dei gruppi, ai partecipanti verrà fornito un manuale di trattamento con esercizi PP settimanali, informazioni sull'importanza dell'attività fisica e sui relativi comportamenti di salute e su come fissare obiettivi per migliorare questi comportamenti. Il PI guiderà tutti i gruppi.

Per la prima sessione, nella parte PP, i partecipanti discuteranno e verrà assegnato il primo esercizio - gratitudine per gli eventi positivi - e saranno istruiti a completare l'esercizio PP durante la settimana successiva. Prima di completare l'esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro attuali livelli di felicità e ottimismo. Immediatamente dopo aver completato l'esercizio, i partecipanti valuteranno la facilità del completamento dell'esercizio, l'utilità complessiva dell'esercizio e i loro attuali livelli di felicità e ottimismo, il tutto utilizzando scale Likert a 10 punti. Nella prima sessione di definizione degli obiettivi, discuteremo l'importanza dell'attività fisica nella MetS. Ai partecipanti verrà dato un Fitbit Zip da conservare, che useranno per tenere traccia del numero di passi che fanno ogni giorno, per tutta la durata dello studio. Gli investigatori esamineranno le istruzioni per l'uso e fisseranno un obiettivo per il monitoraggio della loro attività fisica di base nella prossima settimana. Fitbits non verrà utilizzato come misura del risultato ma come strumento che i partecipanti possono utilizzare per monitorare la propria attività e fissare obiettivi. Infine, gli ultimi 30 minuti saranno dedicati a una passeggiata di gruppo nel quartiere della clinica locale. Tutte le passeggiate e gli esercizi di gruppo saranno svolti a un ritmo confortevole per i partecipanti.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli 8 esercizi PP settimanali totali, fissare obiettivi di attività fisica e partecipare a quante più sessioni di gruppo possibile.

Tutte le sessioni includeranno (a) una revisione e discussione dell'esercizio PP della scorsa settimana, (b) una discussione del razionale dell'esercizio PP della settimana successiva utilizzando il manuale PP, e (c) l'assegnazione dell'esercizio PP della settimana successiva. Per la parte relativa alla definizione degli obiettivi/MI, i partecipanti (a) esamineranno i loro obiettivi e passi della settimana precedente, (b) discuteranno le tecniche per migliorare l'attività fisica (ad esempio, monitorare l'attività fisica, fare pause in piedi) e (c) impostare obiettivi per la prossima settimana. Gli esercizi ei contenuti per PP e MI saranno assegnati nello stesso ordine a tutti i partecipanti che li riceveranno.

Immediatamente dopo la sessione della settimana 8, gli investigatori distribuiranno gli stessi questionari self-report somministrati al basale (prima della settimana 1). Gli Actigraph verranno quindi raccolti a questo punto e i dati verranno caricati per valutare il tempo di usura valido. Se i partecipanti non li hanno indossati per un tempo sufficiente (> 4 giorni), gli investigatori lo invieranno a casa con loro e chiederanno loro di indossarlo nuovamente e rispedirlo per posta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Entrambi i due componenti MetS più fortemente correlati agli esiti MetS e più sensibili al cambiamento dello stile di vita:

  • obesità addominale elevata (circonferenza vita >102 cm negli uomini o >88 cm nelle donne)
  • Se la circonferenza della vita non è disponibile, l'indice di massa corporea (BMI) verrà utilizzato come misura surrogata basata su ricerche precedenti (BMI ≥29,1 kg/m2 per gli uomini e 27,2 kg/m2 per le donne).

E

- pressione sanguigna elevata (sistolica ≥130 e/o diastolica ≥85 mm Hg o essere in terapia con farmaci per la pressione sanguigna).

  • Più ≥1 componente MetS aggiuntivo:

    • Trigliceridi sierici ≥150 mg/dL
    • Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne
    • Glicemia plasmatica a digiuno > 100 mg/dL.
  • Attività fisica subottimale definita come attività di intensità moderata ≤150 minuti/settimana, che rappresenta meno delle raccomandazioni a livello nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare/leggere l'inglese
  • Deficit cognitivi che impediscono la capacità di partecipare o fornire il consenso informato (misurati da uno schermo di 6 elementi)
  • Malattia che potrebbe portare alla morte nei prossimi 6 mesi per PCP
  • Trattamento attuale per cancro, fegato o malattie renali
  • Gravidanza
  • Grave malattia mentale documentata (ad esempio, psicosi, suicidalità)
  • Nessun accesso telefonico
  • Incapacità di essere fisicamente attivi
  • Diabete o cardiopatia nota o presunta, trattandosi di uno studio di prevenzione primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: PP-MI
I partecipanti completeranno un'attività fisica di gruppo di 8 settimane e un programma di psicologia positiva, in cui completeranno esercizi relativi all'aumento delle emozioni positive e dell'attività fisica durante e tra le sessioni di gruppo. Monitoreranno la loro attività (passi) e stabiliranno obiettivi di attività fisica personalizzati ogni settimana, come completare una passeggiata di gruppo o un esercizio al chiuso durante le sessioni di gruppo. Faremo domande sulla salute e sui comportamenti di salute dei partecipanti e chiederemo loro di indossare un monitor per l'attività fisica all'inizio e alla fine del programma.
Comportamentale: Braccio di intervento: PP-MI
Gli esercizi di psicologia positiva includono attività basate sulla gratitudine, attività basate sui punti di forza e attività basate sul significato. Gli esercizi di definizione degli obiettivi dell'attività fisica includono i seguenti argomenti: benefici per la salute, risorse sociali e pedonabilità del quartiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esercizi di intervento sul comportamento sanitario basati su PP-MI completati
Lasso di tempo: 8 settimane di sessioni di gruppo
La fattibilità sarà misurata esaminando il numero di esercizi completati.
8 settimane di sessioni di gruppo
Numero di partecipanti che hanno completato la misurazione dell'attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: 8 settimane di sessioni di gruppo
La fattibilità sarà misurata esaminando il numero di partecipanti che indossavano Actigraphs con un tempo di utilizzo sufficiente sia al basale che al follow-up
8 settimane di sessioni di gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità dell'intervento è stata valutata attraverso le valutazioni dei partecipanti di ciascun esercizio PP e MI. I partecipanti forniranno valutazioni di utilità dopo ogni esercizio, misurate su una scala Likert a 10 punti (0=per niente utile; 10=molto utile). È stata calcolata la media delle valutazioni di utilità settimanali per fornire un punteggio di utilità complessivo degli esercizi.
8 settimane
Aderenza all'attività fisica (Actigraph)
Lasso di tempo: Variazione del livello di attività fisica dal basale a 8 settimane
Gli accelerometri ActiGraph GT3X+ sono convalidati come misure dell'attività fisica e sono stati utilizzati in numerosi studi sull'attività fisica in pazienti con patologie mediche. In questa prova, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per valutare la fattibilità di farlo e per garantire un'adeguata cattura dell'attività fisica.
Variazione del livello di attività fisica dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nel test di orientamento alla vita - Punteggi rivisti
Lasso di tempo: Cambiamento dell'ottimismo disposizionale dal basale a 8 settimane
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) è uno strumento di 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale. (Range: 0-24) La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 8 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo.
Cambiamento dell'ottimismo disposizionale dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nei punteggi del programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Gli elementi di affetto positivo sul programma di affetti positivi e negativi (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con scompenso cardiaco, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo. (Intervallo: 10-50). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 8 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nei punteggi HADS-A
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale sarà utilizzata per misurare la depressione e l'ansia. Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche. (Intervallo: 0-21) La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 8 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nei punteggi abbreviati della scala di pedonabilità dell'ambiente di quartiere
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Misura Descrizione: NEWS è uno strumento di 98 domande che valuta la percezione delle caratteristiche del design del quartiere legate all'attività fisica. NEWS-A è una versione abbreviata e verrà utilizzata per misurare le percezioni dei residenti sulla progettazione del quartiere in relazione all'attività fisica, compresi i luoghi per camminare e andare in bicicletta, l'estetica, i pericoli del traffico e la criminalità (Range: 16-64). Punteggi più alti indicano una maggiore camminabilità percepita.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nelle barriere all'essere attivi Quiz- Mancanza di punteggi di tempo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il BBAQ è una misura di 21 punti, pubblicata dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), che valuta i seguenti ostacoli all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di farsi male, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (p. es., strutture ricreative, attrezzi ginnici). Ogni dominio contiene 3 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Gli intervistati valutano il grado di interferenza dell'attività su una scala a 4 punti, che va da 0 = "molto improbabile" a 3 = "molto probabile". Questo risultato esplora la categoria "mancanza di tempo" (intervallo 0-9) e abbiamo calcolato la variazione del punteggio dal basale a 8 settimane.
Basale e 8 settimane
Cambiamenti nei punteggi dello studio sui risultati medici Short Form-12 - Punteggio fisico composito
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Il Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita. Questo è uno strumento che è stato utilizzato in diversi studi cardiaci in passato. (intervallo di punteggio composito mentale SF-12 e punteggio composito fisico: 0-100 ciascuno). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 8 settimane. Punteggi più alti indicano un livello più alto di QoL relativo alla salute.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nel programma modello di attività sane della comunità per i punteggi degli anziani
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
CHAMP è un questionario self-report che valuta la frequenza settimanale e la durata di una varietà di attività fisiche nello stile di vita che sono significative e appropriate per gli anziani. Comprende attività di varia intensità (da leggera a vigorosa) come camminare, correre, fare escursioni, nuotare, andare in bicicletta, ballare, tennis, aerobica, yoga/tai chi, giardinaggio e lavori domestici. Le attività sono valutate in min/settimana.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nel sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale Modulo frutta e verdura - Categoria frutta
Lasso di tempo: Variazione del numero di frutti consumati/giorno dal basale a 8 settimane
Descrizione della misura: Il Modulo Frutta e Verdura BRFSS del CDC è un breve questionario sulla frequenza del consumo di diversi tipi di frutta e verdura. Valuta la frequenza di consumo di succhi 100% frutta, frutta, fagioli (legumi), verdure verde scuro, verdure arancioni e altre verdure nell'ultimo mese. La misura del risultato è il numero di frutti consumati al giorno.
Variazione del numero di frutti consumati/giorno dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nella percentuale di energia del National Cancer Institute dai punteggi di Fat Screener
Lasso di tempo: Variazione del numero di volte in cui i grassi vengono consumati al giorno dal basale a 8 settimane
Il Percentage Energy from Fat Screen del National Cancer Institute è un breve questionario che stima la percentuale tipica di energia delle persone derivata dal consumo di cibi comuni contenenti grassi, poiché il contenuto di grassi è correlato alla progressione della sindrome metabolica. Il questionario converte le risposte di un individuo in una stima della percentuale di energia di quell'individuo dal grasso. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di grassi.
Variazione del numero di volte in cui i grassi vengono consumati al giorno dal basale a 8 settimane
Modifica dei punteggi HADS-D
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale sarà utilizzata per misurare la depressione e l'ansia. Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche. (Range: 0-21). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 8 settimane. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (es. maggiori livelli di depressione).
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamento delle barriere all'essere attivi Punteggio del quiz - Influenza sociale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Il BBAQ è una misura di 21 punti, pubblicata dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), che valuta i seguenti ostacoli all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di farsi male, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (p. es., strutture ricreative, attrezzi ginnici). Ogni dominio contiene 3 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Gli intervistati valutano il grado di interferenza dell'attività su una scala a 4 punti, che va da 0 = "molto improbabile" a 3 = "molto probabile". Questo risultato esplora la categoria "influenza sociale" (intervallo 0-9) e abbiamo calcolato la variazione del punteggio dal basale a 8 settimane.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamento delle barriere all'essere attivi Punteggio del quiz - Mancanza di energia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Il BBAQ è una misura di 21 punti, pubblicata dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), che valuta i seguenti ostacoli all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di farsi male, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (p. es., strutture ricreative, attrezzi ginnici). Ogni dominio contiene 3 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Gli intervistati valutano il grado di interferenza dell'attività su una scala a 4 punti, che va da 0 = "molto improbabile" a 3 = "molto probabile". Questo risultato esplora la categoria "mancanza di energia" (intervallo 0-9) e abbiamo calcolato la variazione del punteggio dal basale a 8 settimane.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamento delle barriere all'essere attivi Punteggio del quiz - Mancanza di forza di volontà
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Il BBAQ è una misura di 21 punti, pubblicata dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), che valuta i seguenti ostacoli all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di farsi male, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (p. es., strutture ricreative, attrezzi ginnici). Ogni dominio contiene 3 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Gli intervistati valutano il grado di interferenza dell'attività su una scala a 4 punti, che va da 0 = "molto improbabile" a 3 = "molto probabile". Questo risultato esplora la categoria "mancanza di forza di volontà" (intervallo 0-9) e abbiamo calcolato la variazione del punteggio dal basale a 8 settimane.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Modifica delle barriere all'essere attivi Punteggio del quiz - Paura di ferirsi
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Il BBAQ è una misura di 21 punti, pubblicata dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), che valuta i seguenti ostacoli all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di farsi male, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (p. es., strutture ricreative, attrezzi ginnici). Ogni dominio contiene 3 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Gli intervistati valutano il grado di interferenza dell'attività su una scala a 4 punti, che va da 0 = "molto improbabile" a 3 = "molto probabile". Questo risultato esplora la categoria "paura dell'infortunio" (intervallo 0-9) e abbiamo calcolato la variazione del punteggio dal basale a 8 settimane.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Modifica delle barriere all'essere attivi Punteggio del quiz - Mancanza di abilità
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Il BBAQ è una misura di 21 punti, pubblicata dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), che valuta i seguenti ostacoli all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di farsi male, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (p. es., strutture ricreative, attrezzi ginnici). Ogni dominio contiene 3 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Gli intervistati valutano il grado di interferenza dell'attività su una scala a 4 punti, che va da 0 = "molto improbabile" a 3 = "molto probabile". Questo risultato esplora la categoria "mancanza di abilità" (intervallo 0-9) e abbiamo calcolato la variazione del punteggio dal basale a 8 settimane.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Modifica delle barriere all'essere attivi Punteggio del quiz - Mancanza di risorse
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Il BBAQ è una misura di 21 punti, pubblicata dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), che valuta i seguenti ostacoli all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di farsi male, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (p. es., strutture ricreative, attrezzi ginnici). Ogni dominio contiene 3 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Gli intervistati valutano il grado di interferenza dell'attività su una scala a 4 punti, che va da 0 = "molto improbabile" a 3 = "molto probabile". Questo risultato esplora la categoria "mancanza di risorse" (intervallo 0-9) e abbiamo calcolato la variazione del punteggio dal basale a 8 settimane.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamento nei punteggi SF-12 - Punteggio composito mentale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Il Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita. Questo è uno strumento che è stato utilizzato in diversi studi cardiaci in passato. (intervallo di punteggio composito mentale SF-12 e punteggio composito fisico: 0-100 ciascuno). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 8 settimane. Punteggi più alti indicano un livello più alto di QoL relativo alla salute.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Modifica in BRFSS- Modulo vegetale
Lasso di tempo: Variazione del numero di verdure consumate/giorno dal basale a 8 settimane
Descrizione della misura: Il Modulo Frutta e Verdura BRFSS del CDC è un breve questionario sulla frequenza del consumo di diversi tipi di frutta e verdura. Valuta la frequenza di consumo di succhi 100% frutta, frutta, fagioli (legumi), verdure verde scuro, verdure arancioni e altre verdure nell'ultimo mese. La misura del risultato è il numero di verdure consumate al giorno.
Variazione del numero di verdure consumate/giorno dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23HL135277-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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