- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03473886
Utvikle en positiv psykologisk intervensjon for å fremme helseatferd ved metabolsk syndrom: Proof-of-Concept-forsøk (MAPP-II)
Spesifikt mål #1 (Gjenførbarhet; primært mål): Å vurdere gjennomførbarheten av positiv psykologi (PP)-motivasjonsintervju (MI) gruppebasert fysisk aktivitetsintervensjon og utfallsvurderinger hos pasienter med metabolsk syndrom (MetS).
Hypotese: PP-øvelsene og MI-baserte målsettingsøkter vil være gjennomførbare: de fleste (≥50%) av deltakerne vil gjennomføre 6/8 øvelser/økter. Videre vil vi kunne innhente objektive oppfølgingsdata for fysisk aktivitetsmåling fra minst 80 % av påmeldte deltakere ved 8 uker.
Spesifikt mål #2 (akseptabilitet): Å vurdere om intervensjonen er akseptabel for deltakerne, målt ved vurderinger gitt etter hver PP- og MI-øvelse.
Hypotese: Intervensjonen vil være akseptabel: Deltakerne vil rangere hver PP- og MI-øvelse med en gjennomsnittlig poengsum på minst 7 av 10 på vurderinger av enkel gjennomføring og hjelpsomhet.
Spesifikt mål #3 (Utfall): Å vurdere om denne foreløpige intervensjonen ser ut til å resultere i forbedring av fysisk aktivitet, relatert helseatferd (stillesittende tid, kostholdskvalitet) og psykologisk velvære (optimisme, positiv affekt, angst, depresjon).
Hypotese: Intervensjonen vil føre til forbedringer i fysisk aktivitet, relatert helseatferd, optimisme og positiv påvirkning, og reduksjoner i depresjon og angst ved 8 uker sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne proof-of-concept-studien vil etterforskerne kjøre to 8-ukers PP-MI-grupper (fullfør n=8 hver, n=16 totalt) for primærhelsepasienter med MetS. Etterforskere vil bruke vurderinger av gjennomførbarhet og aksept for hver av øktene og oppnå objektive fysiske aktivitetstiltak før og etter gruppe. Etterforskere vil også innhente spørreskjemabasert informasjon relatert til overholdelse av helseatferd og psykologisk og fysisk helse for å sikre gjennomførbarheten av disse metodene før videre testing. Etterforskere kan samle data fra utgangsintervjuer for å vurdere deltakerens smak, nytte og tilleggsbehov, for å muliggjøre ytterligere foredling av intervensjonen.
Baselineinformasjon om påmeldte deltakere vil bli innhentet fra pasientene, omsorgsleverandørene og den elektroniske journalen som kreves for karakterisering av befolkningen. Denne informasjonen vil inkludere medisinske data relatert til MetS (f.eks. blodsukker, blodtrykk, kroppsmasseindeks, triglyserider, kolesterol), aktuelle medisiner og sosiodemografiske data (alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanning, sivilstatus).
Deltakerne vil delta på 90-minutters gruppeøkter som vil bli holdt på to primærhelseklinikker (MGH Healthcare Centers). Den overordnede strukturen for hver økt vil være: 30 minutter for positiv psykologisk treningsgjennomgang/diskusjon, 30 minutter for fysisk aktivitetsmålsetting, opplæring og diskusjon, og 30 minutter for en gruppetur eller innendørsøvelser i dårlig vær.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et Actigraph GT3x+ akselerometer i 1 uke ved baseline og 1 uke ved oppfølging for å vurdere gjennomførbarheten av å gjøre det. Akselerometre som dette anses å være standarden for å måle vanlig fysisk aktivitet. De er enheter på størrelse med skritteller som festes til et belte og bæres i midjen. Deltakerne vil også få en Fitbit Zip å beholde, som de vil bli bedt om å ha på seg daglig i løpet av studien for å spore aktiviteten deres (trinnene).
Ved oppstart av gruppene vil deltakerne få en behandlingsmanual med ukentlige PP-øvelser, informasjon om viktigheten av fysisk aktivitet og relatert helseatferd, og hvordan man kan sette mål for å forbedre denne atferden. PI vil lede alle grupper.
For den første økten, i PP-delen, vil deltakerne diskutere og bli tildelt den første øvelsen - takknemlighet for positive hendelser - og vil bli bedt om å fullføre PP-øvelsen i løpet av neste uke. Før de fullfører øvelsen, vil deltakerne bli bedt om å vurdere deres nåværende nivåer av lykke og optimisme. Umiddelbart etter å ha fullført øvelsen vil deltakerne vurdere hvor enkelt det er å fullføre øvelsen, den generelle nytten av øvelsen og deres nåværende nivåer av lykke og optimisme, alt ved hjelp av 10-punkts Likert-skalaer. I den første målsettingsøkten skal vi diskutere viktigheten av fysisk aktivitet i MetS. Deltakerne vil få en Fitbit Zip å beholde, som de vil bruke til å spore antall skritt de tar hver dag, så lenge studien varer. Etterforskere vil gjennomgå bruksanvisninger og sette et mål for å overvåke deres fysiske aktivitet i løpet av neste uke. Fitbits vil ikke bli brukt som et resultatmål, men som et verktøy som deltakerne kan bruke til å overvåke aktiviteten og sette seg mål. Til slutt vil de siste 30 minuttene bli brukt på en gruppevandring rundt i det lokale klinikkområdet. Alle gruppeturer og øvelser vil bli gjennomført i et tempo som er behagelig for deltakerne.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre de 8 ukentlige PP-øvelsene totalt, sette fysiske aktivitetsmål og delta på så mange gruppeøkter som de kan.
Alle økter vil inkludere (a) en gjennomgang og diskusjon av forrige ukes PP-øvelse, (b) en diskusjon av begrunnelsen for neste ukes PP-øvelse ved bruk av PP-manualen, og (c) tildeling av neste ukes PP-øvelse. For målsetting/MI-delen vil deltakerne (a) gjennomgå målene og trinnene sine fra forrige uke, (b) diskutere teknikker for å forbedre fysisk aktivitet (f.eks. overvåke fysisk aktivitet, ta stående pauser) og (c) sette mål for neste uke. Øvelsene og innholdet for både PP og MI vil bli tildelt i samme rekkefølge for alle deltakere som mottar dem.
Umiddelbart etter uke 8-sesjonen vil etterforskerne distribuere de samme selvrapporteringsskjemaene som ble administrert ved baseline (før uke 1). Actigraphene vil da bli samlet inn på dette tidspunktet, og dataene vil bli lastet opp for å vurdere gyldig brukstid. Hvis deltakerne ikke har brukt dem i nok tid (>4 dager), vil etterforskerne sende det hjem med dem og be dem om å bruke det på nytt og sende det tilbake.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Begge de to MetS-komponentene som er sterkest relatert til MetS-utfall og mest følsomme for livsstilsendring:
- forhøyet abdominal fedme (midjeomkrets >102 cm hos menn eller >88 cm hos kvinner)
- Hvis midjeomkretsen ikke er tilgjengelig, vil kroppsmasseindeks (BMI) bli brukt som et surrogatmål basert på tidligere forskning (BMI ≥29,1 kg/m2 for menn og 27,2 kg/m2 for kvinner).
OG
- forhøyet blodtrykk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm Hg eller være på blodtrykksmedisin).
Pluss ≥1 ekstra MetS-komponent:
- Serumtriglyserider ≥150 mg/dL
- High-density lipoprotein (HDL) kolesterol <40 mg/dL hos menn eller <50 mg/dL hos kvinner
- Fastende plasmaglukose >100mg/dL.
- Suboptimal fysisk aktivitet definert som ≤150 minutter/uke moderat intensitetsaktivitet, som representerer mindre enn anbefalingene på nasjonalt nivå.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke/lese engelsk
- Kognitive mangler som hindrer evnen til å delta eller gi informert samtykke (målt ved en skjerm med 6 elementer)
- Sykdom vil sannsynligvis føre til død i løpet av de neste 6 månedene per PCP
- Nåværende behandling for kreft-, lever- eller nyresykdom
- Svangerskap
- Dokumentert alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet)
- Ingen telefontilgang
- Manglende evne til å være fysisk aktiv
- Diabetes eller kjent eller foreslått hjertesykdom, gitt at dette er en primær forebyggingsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: PP-MI
Deltakerne skal gjennomføre et 8-ukers fysisk aktivitets- og positiv psykologi-program for grupper, der de skal gjennomføre øvelser knyttet til å øke positive følelser og fysisk aktivitet under og mellom gruppeøktene.
De vil spore aktiviteten sin (trinnene) og sette personlige fysiske aktivitetsmål hver uke, for å gjennomføre en gruppetur eller innendørs trening under gruppeøktene.
Vi vil stille spørsmål om deltakernes helse og helseatferd, og be dem bruke en fysisk aktivitetsmonitor i begynnelsen og slutten av programmet.
|
De positive psykologiøvelsene inkluderer takknemlighetsbaserte aktiviteter, styrkebaserte aktiviteter og meningsbaserte aktiviteter.
Målsettingsøvelsene for fysisk aktivitet inkluderer følgende emner: helsemessige fordeler, sosiale ressurser og gåbarhet i nabolaget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte PP-MI-baserte helseatferdsintervensjonsøvelser
Tidsramme: 8 uker med gruppeøkter
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å undersøke antall gjennomførte øvelser.
|
8 uker med gruppeøkter
|
|
Antall deltakere som fullfører målrettet fysisk aktivitetsmåling
Tidsramme: 8 uker med gruppeøkter
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å undersøke antall deltakere som brukte Actigraphs med tilstrekkelig brukstid både ved baseline og ved oppfølging
|
8 uker med gruppeøkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen ble vurdert gjennom deltakernes vurderinger av hver PP- og MI-øvelse.
Deltakerne vil gi vurderinger av nytten etter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt nyttig;10=svært nyttig).
Ukentlige nyttevurderinger ble beregnet for å gi en samlet nyttepoengsum for øvelsene.
|
8 uker
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet (aktigraf)
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline til 8 uker
|
ActiGraph GT3X+ akselerometre er validert som mål på fysisk aktivitet og har blitt brukt i en rekke studier av fysisk aktivitet hos pasienter med medisinsk sykdom.
I denne utprøvingen vil deltakerne bruke akselerometeret for å vurdere muligheten for å gjøre det og for å sikre tilstrekkelig registrering av fysisk aktivitet.
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i livsorienteringstest – reviderte resultater
Tidsramme: Endring i disposisjonell optimisme fra baseline til 8 uker
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et godt validert 6-elements instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme.
(Område: 0-24) Endring ble beregnet ved å trekke fra poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 8 uker.
Høyere score indikerer høyere nivåer av optimisme.
|
Endring i disposisjonell optimisme fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i positive og negative påvirkningsplanscore
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
Punktene for positiv effekt på positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med HF, vil bli brukt til å måle positiv påvirkning.
(Rekkevidde: 10-50).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 8 uker.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i HADS-A-resultatene
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å måle depresjon og angst.
Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter.
(Område:0-21) Endring ble beregnet ved å trekke fra poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 8 uker.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i nabolagsmiljøet Walkability Scale-Forkortede score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
Tiltaksbeskrivelse: NEWS er et 98-spørsmålsinstrument som vurderer oppfatningen av nabolagsdesignfunksjoner knyttet til fysisk aktivitet.
NEWS-A er en forkortet versjon og skal brukes til å måle beboernes oppfatning av nabolagsdesign knyttet til fysisk aktivitet, inkludert steder for gange og sykling, estetikk, trafikkfarer og kriminalitet (Rekkevidde: 16-64).
Høyere skårer indikerer større opplevd gangbarhet.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i barrierer for å være aktiv Quiz- Mangel på tidspoeng
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
BBAQ er et mål på 21 punkter, publisert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) sosial innflytelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frykt for skade, 6) mangel på ferdigheter og 7) mangel på ressurser (f.eks. rekreasjonsfasiliteter, treningsutstyr).
Hvert domene inneholder 3 elementer, med en total poengsum på 0 til 63. Respondentene vurderer graden av aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, fra 0 = "svært usannsynlig" til 3 = "svært sannsynlig."
Dette resultatet utforsker kategorien "mangel på tid" (område 0-9), og vi beregnet endringen i poengsum fra baseline til 8 uker.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endringer i The Medical Outcomes Study Short Form-12 Scores - Physical Composite Score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil bli brukt til å måle livskvalitet.
Dette er et instrument som har blitt brukt i flere hjertestudier tidligere.
(SF-12 Mental Composite Score og Physical Composite Score Range: 0-100 hver).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 8 uker.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av helserelatert QoL.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i modellprogrammet for samfunnsmessige sunne aktiviteter for seniorer
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
CHAMP er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer ukentlig frekvens og varighet av en rekke fysiske livsstilsaktiviteter som er meningsfulle og passende for eldre voksne.
Det inkluderer aktiviteter av ulike intensiteter (fra lett til kraftig) som fotturer, løping, fotturer, svømming, sykling, dans, tennis, aerobic, yoga/tai chi, hagearbeid og husarbeid.
Aktivitetene vurderes i min/uke.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i atferdsrisikofaktorovervåkingssystem Frukt- og grønnsaksmodul - fruktkategori
Tidsramme: Endring i antall konsumerte frukter/dag fra baseline til 8 uker
|
Tiltaksbeskrivelse: CDCs BRFSS frukt- og grønnsaksmodul er et kort spørreskjema om hyppigheten av å spise ulike typer frukt og grønnsaker.
Den vurderer frekvensen av inntak av 100 % fruktjuice, frukt, bønner (belgfrukter), mørkegrønne grønnsaker, oransje grønnsaker og andre grønnsaker i løpet av den siste måneden.
Resultatmålet er antall frukt som konsumeres per dag.
|
Endring i antall konsumerte frukter/dag fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i National Cancer Institutes prosentandel av energi fra fettscreeningsresultater
Tidsramme: Endring i antall ganger fett konsumeres per dag fra baseline til 8 uker
|
National Cancer Institute's Percentage Energy from Fat Screen er et kort spørreskjema som estimerer folks typiske prosentandel av energi som kommer fra å spise vanlig fettholdig mat, ettersom fettinnholdet er relatert til metabolsk syndromprogresjon.
Spørreskjemaet konverterer et individs svar til et estimat av vedkommendes prosentvise energi fra fett.
Høyere score indikerer høyere fettforbruk.
|
Endring i antall ganger fett konsumeres per dag fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i HADS-D-score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å måle depresjon og angst.
Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter.(Rekkevidde:
0-21).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 8 uker.
Høyere score indikerer dårligere resultat (dvs.
høyere nivåer av depresjon).
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i barrierer for å være aktiv Quiz-resultater – sosial innflytelse
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
BBAQ er et mål på 21 punkter, publisert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) sosial innflytelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frykt for skade, 6) mangel på ferdigheter og 7) mangel på ressurser (f.eks. rekreasjonsfasiliteter, treningsutstyr).
Hvert domene inneholder 3 elementer, med en total poengsum på 0 til 63. Respondentene vurderer graden av aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, fra 0 = "svært usannsynlig" til 3 = "svært sannsynlig."
Dette resultatet utforsker kategorien "sosial påvirkning" (område 0-9), og vi beregnet endringen i poengsum fra baseline til 8 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i barrierer for å være aktiv Quiz-resultater - Mangel på energi
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
BBAQ er et mål på 21 punkter, publisert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) sosial innflytelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frykt for skade, 6) mangel på ferdigheter og 7) mangel på ressurser (f.eks. rekreasjonsfasiliteter, treningsutstyr).
Hvert domene inneholder 3 elementer, med en total poengsum på 0 til 63. Respondentene vurderer graden av aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, fra 0 = "svært usannsynlig" til 3 = "svært sannsynlig."
Dette resultatet utforsker kategorien "mangel på energi" (område 0-9), og vi beregnet endringen i poengsum fra baseline til 8 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i barrierer for å være aktiv Quiz-resultater - Mangel på viljestyrke
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
BBAQ er et mål på 21 punkter, publisert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) sosial innflytelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frykt for skade, 6) mangel på ferdigheter og 7) mangel på ressurser (f.eks. rekreasjonsfasiliteter, treningsutstyr).
Hvert domene inneholder 3 elementer, med en total poengsum på 0 til 63. Respondentene vurderer graden av aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, fra 0 = "svært usannsynlig" til 3 = "svært sannsynlig."
Dette resultatet utforsker kategorien "mangel på viljestyrke" (område 0-9), og vi beregnet endringen i poengsum fra baseline til 8 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i barrierer for å være aktiv Quiz-resultater - frykt for skade
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
BBAQ er et mål på 21 punkter, publisert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) sosial innflytelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frykt for skade, 6) mangel på ferdigheter og 7) mangel på ressurser (f.eks. rekreasjonsfasiliteter, treningsutstyr).
Hvert domene inneholder 3 elementer, med en total poengsum på 0 til 63. Respondentene vurderer graden av aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, fra 0 = "svært usannsynlig" til 3 = "svært sannsynlig."
Dette utfallet utforsker kategorien "frykt for skade" (område 0-9), og vi beregnet endringen i poengsum fra baseline til 8 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i barrierer for å være aktiv Quiz-resultater - mangel på ferdigheter
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
BBAQ er et mål på 21 punkter, publisert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) sosial innflytelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frykt for skade, 6) mangel på ferdigheter og 7) mangel på ressurser (f.eks. rekreasjonsfasiliteter, treningsutstyr).
Hvert domene inneholder 3 elementer, med en total poengsum på 0 til 63. Respondentene vurderer graden av aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, fra 0 = "svært usannsynlig" til 3 = "svært sannsynlig."
Dette resultatet utforsker kategorien "mangel på ferdigheter" (område 0-9), og vi beregnet endringen i poengsum fra baseline til 8 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i barrierer for å være aktiv Quiz-resultater - Mangel på ressurser
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
BBAQ er et mål på 21 punkter, publisert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) sosial innflytelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frykt for skade, 6) mangel på ferdigheter og 7) mangel på ressurser (f.eks. rekreasjonsfasiliteter, treningsutstyr).
Hvert domene inneholder 3 elementer, med en total poengsum på 0 til 63. Respondentene vurderer graden av aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, fra 0 = "svært usannsynlig" til 3 = "svært sannsynlig."
Dette resultatet utforsker kategorien "mangel på ressurser" (område 0-9), og vi beregnet endringen i poengsum fra baseline til 8 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i SF-12-score - Mental Composite Score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil bli brukt til å måle livskvalitet.
Dette er et instrument som har blitt brukt i flere hjertestudier tidligere.
(SF-12 Mental Composite Score og Physical Composite Score Range: 0-100 hver).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 8 uker.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av helserelatert QoL.
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i BRFSS- Grønnsaksmodul
Tidsramme: Endring i antall konsumerte grønnsaker per dag fra baseline til 8 uker
|
Tiltaksbeskrivelse: CDCs BRFSS frukt- og grønnsaksmodul er et kort spørreskjema om hyppigheten av å spise ulike typer frukt og grønnsaker.
Den vurderer frekvensen av inntak av 100 % fruktjuice, frukt, bønner (belgfrukter), mørkegrønne grønnsaker, oransje grønnsaker og andre grønnsaker i løpet av den siste måneden.
Resultatmålet er antall grønnsaker som konsumeres per dag.
|
Endring i antall konsumerte grønnsaker per dag fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23HL135277-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .