- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473886
Utveckla en positiv psykologisk intervention för att främja hälsobeteenden vid metabolt syndrom: Proof-of-Concept-försök (MAPP-II)
Specifikt mål #1 (Feasibility; primärt mål): Att bedöma genomförbarheten av positiv psykologi (PP)-motiverande intervju (MI) gruppbaserad fysisk aktivitetsintervention och resultatbedömningar hos patienter med metabolt syndrom (MetS).
Hypotes: PP-övningarna och MI-baserade målsättningspass kommer att vara genomförbara: de flesta (≥50%) av deltagarna kommer att genomföra 6/8 övningar/pass. Vidare kommer vi att kunna få objektiva uppföljningsdata för fysisk aktivitetsmätning från minst 80 % av de inskrivna deltagarna vid 8 veckor.
Specifikt mål #2 (Acceptabilitet): Att bedöma om interventionen är acceptabel för deltagarna, mätt med betyg som ges efter varje PP- och MI-övning.
Hypotes: Interventionen kommer att vara acceptabel: deltagarna kommer att bedöma varje PP- och MI-övning med ett medelpoäng på minst 7 av 10 på betyg av lätthet att slutföra och hjälpsamhet.
Specifikt mål #3 (Resultat): Att bedöma om denna preliminära intervention verkar resultera i förbättring av fysisk aktivitet, relaterade hälsobeteenden (stillasittande tid, kostkvalitet) och psykologiskt välbefinnande (optimism, positiv påverkan, ångest, depression).
Hypotes: Interventionen kommer att leda till förbättringar av fysisk aktivitet, relaterade hälsobeteenden, optimism och positiv påverkan, och minskningar av depression och ångest vid 8 veckor jämfört med baseline.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna proof-of-concept-studie kommer utredarna att köra två 8-veckors PP-MI-grupper (fullständiga n=8 vardera, n=16 totalt) för primärvårdspatienter med MetS. Utredarna kommer att använda betyg av genomförbarhet och acceptans för varje session och få objektiva fysiska aktivitetsmått före och efter gruppen. Utredarna kommer också att erhålla frågeformulärbaserad information relaterad till följsamhet till hälsobeteende och psykologisk och fysisk hälsa för att säkerställa genomförbarheten av dessa metoder innan ytterligare tester. Utredare kan samla in data från intervjuer för att bedöma deltagarnas tycke, nytta och ytterligare behov, för att möjliggöra ytterligare förfining av interventionen.
Baslinjeinformation om inskrivna deltagare kommer att erhållas från patienter, vårdgivare och den elektroniska journalen som krävs för karakterisering av befolkningen. Denna information kommer att inkludera medicinska data relaterade till MetS (t.ex. blodsocker, blodtryck, body mass index, triglycerider, kolesterol), aktuella mediciner och sociodemografiska data (ålder, kön, ras/etnicitet, utbildning, civilstånd).
Deltagarna kommer att delta i 90-minuters gruppsessioner som kommer att hållas på två primärvårdskliniker (MGH Healthcare Centers). Den övergripande strukturen för varje pass kommer att vara: 30 minuter för positiv psykologisk träningsgenomgång/diskussion, 30 minuter för målsättning för fysisk aktivitet, utbildning och diskussion, och 30 minuter för en grupppromenad eller inomhusövningar i dåligt väder.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Actigraph GT3x+ accelerometer i 1 vecka vid baslinjen och 1 vecka vid uppföljning för att bedöma möjligheten att göra det. Accelerometrar som denna anses vara standarden för att mäta vanlig fysisk aktivitet. De är enheter i stegräknarstorlek som fästs i ett bälte och bärs i midjan. Deltagarna kommer också att få en Fitbit Zip att behålla, som de kommer att bli ombedda att bära dagligen under studiens varaktighet för att spåra deras aktivitet (steg).
Vid start av grupperna kommer deltagarna att få en behandlingsmanual med veckovisa PP-övningar, information om vikten av fysisk aktivitet och relaterade hälsobeteenden och hur man sätter upp mål för att förbättra dessa beteenden. PI kommer att leda alla grupper.
För den första sessionen, i PP-delen, kommer deltagarna att diskutera och tilldelas den första övningen - tacksamhet för positiva händelser - och kommer att instrueras att slutföra PP-övningen under nästa vecka. Innan de slutför övningen kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin nuvarande nivå av lycka och optimism. Omedelbart efter att ha slutfört övningen kommer deltagarna att bedöma hur lätt det är att slutföra övningen, övningens övergripande användbarhet och deras nuvarande nivåer av lycka och optimism, allt med hjälp av 10-punkts Likert-skalor. I det första målsättningspasset kommer vi att diskutera vikten av fysisk aktivitet i MetS. Deltagarna kommer att få en Fitbit Zip att behålla, som de kommer att använda för att spåra antalet steg de tar varje dag, under hela studien. Utredarna kommer att granska bruksanvisningar och sätta upp ett mål för att övervaka sin fysiska baslinjeaktivitet under nästa vecka. Fitbits kommer inte att användas som ett resultatmått utan som ett verktyg som deltagarna kan använda för att övervaka sin aktivitet och sätta upp mål. Slutligen kommer de sista 30 minuterna att ägnas åt en gruppvandring runt det lokala klinikområdet. Alla gruppvandringar och övningar kommer att göras i en takt som är bekväm för deltagarna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra de totalt 8 veckovisa PP-övningarna, sätta upp fysiska aktivitetsmål och delta i så många gruppsessioner som de kan.
Alla sessioner kommer att innehålla (a) en genomgång och diskussion av den gångna veckans PP-övning, (b) en diskussion om logiken för nästa veckas PP-övning med hjälp av PP-manualen, och (c) tilldelning av nästa veckas PP-övning. För målsättning/MI-delen kommer deltagarna att (a) granska sina mål och steg från föregående vecka, (b) diskutera tekniker för att förbättra fysisk aktivitet (t.ex. övervaka fysisk aktivitet, ta stående pauser) och (c) ställa in mål för nästa vecka. Övningarna och innehållet för både PP och MI kommer att tilldelas i samma ordning för alla deltagare som får dem.
Omedelbart efter sessionen vecka 8 kommer utredarna att distribuera samma självrapporteringsfrågeformulär som administrerades vid baslinjen (före vecka 1). Actigraphs kommer sedan att samlas in vid denna tidpunkt och data kommer att laddas upp för att bedöma för giltig slitagetid. Om deltagarna inte har burit dem tillräckligt länge (>4 dagar), kommer utredarna att skicka hem det med dem och be dem att bära det igen och skicka tillbaka det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Båda de två MetS-komponenterna som är starkast relaterade till MetS-resultat och mest känsliga för livsstilsförändringar:
- förhöjd bukfetma (midjemått >102 cm hos män eller >88 cm hos kvinnor)
- Om midjemåttet inte är tillgängligt kommer kroppsmassaindex (BMI) att användas som ett surrogatmått baserat på tidigare forskning (BMI ≥29,1 kg/m2 för män och 27,2 kg/m2 för kvinnor).
OCH
- förhöjt blodtryck (systoliskt ≥130 och/eller diastoliskt ≥85 mm Hg eller vara på blodtrycksmedicin).
Plus ≥1 ytterligare MetS-komponent:
- Serumtriglycerider ≥150 mg/dL
- High-density lipoprotein (HDL) kolesterol <40 mg/dL hos män eller <50 mg/dL hos kvinnor
- Fastande plasmaglukos >100mg/dL.
- Suboptimal fysisk aktivitet definierad som ≤150 minuter/vecka måttlig intensitetsaktivitet, vilket motsvarar mindre än rekommendationerna på nationell nivå.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala/läsa engelska
- Kognitiva brister som hindrar förmågan att delta eller ge informerat samtycke (mätt med en skärm med 6 objekt)
- Sjukdom leder sannolikt till döden under de kommande 6 månaderna per PCP
- Nuvarande behandling för cancer, lever eller njursjukdom
- Graviditet
- Dokumenterad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykos, suicidalitet)
- Ingen tillgång till telefon
- Oförmåga att vara fysiskt aktiv
- Diabetes eller känd eller föreslagen hjärtsjukdom, givet att detta är en primär preventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm: PP-MI
Deltagarna kommer att genomföra ett 8-veckors program för fysisk aktivitet i grupp och positiv psykologi, där de kommer att genomföra övningar relaterade till att öka positiva känslor och fysisk aktivitet under och mellan grupppassen.
De kommer att spåra sin aktivitet (steg) och sätta personliga fysiska aktivitetsmål varje vecka, som att genomföra en grupppromenad eller inomhusträning under grupppassen.
Vi kommer att ställa frågor om deltagarnas hälsa och hälsobeteenden, och be dem att bära en fysisk aktivitetsmonitor i början och slutet av programmet.
|
De positiva psykologiövningarna inkluderar tacksamhetsbaserade aktiviteter, styrkabaserade aktiviteter och meningsbaserade aktiviteter.
Övningarna för att sätta mål för fysisk aktivitet inkluderar följande ämnen: hälsofördelar, sociala resurser och promenadvänlighet i grannskapet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal slutförda PP-MI-baserade hälsobeteendeinterventionsövningar
Tidsram: 8 veckors grupppass
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom att undersöka antalet genomförda övningar.
|
8 veckors grupppass
|
|
Antal deltagare som slutför objektiv fysisk aktivitetsmätning
Tidsram: 8 veckors grupppass
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom att undersöka antalet deltagare som bar Actigraphs med tillräcklig bärtid både vid baslinjen och vid uppföljningen
|
8 veckors grupppass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Acceptansen av interventionen bedömdes genom deltagarnas betyg av varje PP- och MI-övning.
Deltagarna kommer att ge betyg om användbarheten efter varje övning, mätt på en 10-gradig Likert-skala (0=inte alls användbart; 10=mycket användbart).
Veckovisa nyttobetyg togs i medeltal för att ge ett övergripande nyttopoäng för övningarna.
|
8 veckor
|
|
Överensstämmelse med fysisk aktivitet (Actigraph)
Tidsram: Förändring av fysisk aktivitetsnivå från baslinjen till 8 veckor
|
ActiGraph GT3X+ accelerometrar är validerade som mått på fysisk aktivitet och har använts i ett flertal studier av fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sjukdom.
I detta försök kommer deltagarna att bära accelerometern för att bedöma genomförbarheten av att göra det och för att säkerställa adekvat fångst av fysisk aktivitet.
|
Förändring av fysisk aktivitetsnivå från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändringar i livsorienteringstest - Reviderade poäng
Tidsram: Förändring i dispositionsoptimism från baslinje till 8 veckor
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) är ett välvaliderat 6-objekt instrument som används för att mäta dispositionell optimism.
(Omfång: 0-24) Förändringen beräknades genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 8 veckor.
Högre poäng tyder på högre nivåer av optimism.
|
Förändring i dispositionsoptimism från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i positiva och negativa effekter på schemapoäng
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
Posterna för positiva effekter i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS), en väl validerad skala som används i andra interventionsstudier och hos patienter med HF, kommer att användas för att mäta positiv påverkan.
(Omfång: 10-50).
Förändringen beräknades genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 8 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändringar i HADS-A-resultaten
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att mäta depression och ångest.
Detta är en väl validerad skala med få somatiska symptom som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter.
(Omfång:0-21) Förändringen beräknades genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 8 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändringar i grannskapsmiljön Walkability Scale-förkortade poäng
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
Åtgärdsbeskrivning: NEWS är ett instrument med 98 frågor som bedömer uppfattningen av stadsdelens designegenskaper relaterade till fysisk aktivitet.
NEWS-A är en förkortad version och kommer att användas för att mäta invånarnas uppfattning om kvartersdesign relaterad till fysisk aktivitet, inklusive platser för promenader och cykling, estetik, trafikfaror och kriminalitet (Omfång: 16-64).
Högre poäng indikerar större upplevd gångbarhet.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändringar i hinder för att vara aktiv Quiz- Brist på tidsresultat
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
BBAQ är ett mått på 21 artiklar, publicerat av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som bedömer följande hinder för fysisk aktivitet: 1) brist på tid, 2) socialt inflytande, 3) brist på energi, 4) brist på viljestyrka, 5) rädsla för skador, 6) bristande skicklighet och 7) brist på resurser (t.ex. fritidsanläggningar, träningsutrustning).
Varje domän innehåller 3 objekt, med ett totalt poängintervall på 0 till 63. Respondenterna bedömer graden av aktivitetsinterferens på en 4-gradig skala, från 0 = "mycket osannolikt" till 3 = "mycket troligt".
Detta resultat utforskar kategorin "brist på tid" (intervall från 0-9), och vi beräknade förändringen i poäng från baslinjen till 8 veckor.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändringar i den medicinska resultatstudien Short Form-12-poäng - fysisk sammansatt poäng
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) kommer att användas för att mäta livskvalitet.
Detta är ett instrument som har använts i flera hjärtstudier tidigare.
(SF-12 Mental Composite Score och Physical Composite Score Range: 0-100 vardera).
Förändringen beräknades genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 8 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivå av hälsorelaterad QoL.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändringar i modellprogrammet för sociala aktiviteter för seniorer
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
CHAMP är ett frågeformulär för självrapportering som bedömer veckofrekvens och varaktighet av en mängd olika fysiska livsstilsaktiviteter som är meningsfulla och lämpliga för äldre vuxna.
Det inkluderar aktiviteter av olika intensitet (från lätt till kraftfull) som promenader, löpning, vandring, simning, cykling, dans, tennis, aerobics, yoga/tai chi, trädgårdsarbete och hushållsarbete.
Aktiviteterna bedöms i min/vecka.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändringar i beteenderiskfaktorövervakningssystem Frukt- och grönsaksmodul - fruktkategori
Tidsram: Ändring av antal frukter som konsumeras per dag från baslinje till 8 veckor
|
Åtgärdsbeskrivning: CDC:s BRFSS Fruit and Vegetable Module är ett kort frågeformulär om hur ofta olika typer av frukt och grönsaker äts.
Den bedömer frekvensen av konsumtion av 100 % fruktjuice, frukt, bönor (baljväxter), mörkgröna grönsaker, orange grönsaker och andra grönsaker under den senaste månaden.
Resultatmåttet är antalet frukter som konsumeras per dag.
|
Ändring av antal frukter som konsumeras per dag från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i National Cancer Institutes procentuella energi från fettscreeningsresultat
Tidsram: Ändring i antal gånger fett konsumeras per dag från Baseline till 8 veckor
|
National Cancer Institutes procentandel energi från fettskärm är ett kort frågeformulär som uppskattar människors typiska andel energi som härrör från att äta vanliga fetthaltiga livsmedel, eftersom fetthalten är relaterad till utvecklingen av det metabola syndromet.
Frågeformuläret omvandlar en individs svar till en uppskattning av individens procentuella energi från fett.
Högre poäng indikerar högre fettkonsumtion.
|
Ändring i antal gånger fett konsumeras per dag från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i HADS-D-poäng
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att mäta depression och ångest.
Detta är en väl validerad skala med få somatiska symptom som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter.(Omfång:
0-21).
Förändringen beräknades genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 8 veckor.
Högre poäng indikerar sämre resultat (dvs.
högre nivåer av depression).
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i hinder för att vara aktiv Frågesportresultat – socialt inflytande
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
BBAQ är ett mått på 21 artiklar, publicerat av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som bedömer följande hinder för fysisk aktivitet: 1) brist på tid, 2) socialt inflytande, 3) brist på energi, 4) brist på viljestyrka, 5) rädsla för skador, 6) bristande skicklighet och 7) brist på resurser (t.ex. fritidsanläggningar, träningsutrustning).
Varje domän innehåller 3 objekt, med ett totalt poängintervall på 0 till 63. Respondenterna bedömer graden av aktivitetsinterferens på en 4-gradig skala, från 0 = "mycket osannolikt" till 3 = "mycket troligt".
Detta resultat utforskar kategorin "socialt inflytande" (intervall från 0-9), och vi beräknade förändringen i poäng från baslinjen till 8 veckor.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i hinder för att vara aktiv Quiz-resultat - Brist på energi
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
BBAQ är ett mått på 21 artiklar, publicerat av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som bedömer följande hinder för fysisk aktivitet: 1) brist på tid, 2) socialt inflytande, 3) brist på energi, 4) brist på viljestyrka, 5) rädsla för skador, 6) bristande skicklighet och 7) brist på resurser (t.ex. fritidsanläggningar, träningsutrustning).
Varje domän innehåller 3 objekt, med ett totalt poängintervall på 0 till 63. Respondenterna bedömer graden av aktivitetsinterferens på en 4-gradig skala, från 0 = "mycket osannolikt" till 3 = "mycket troligt".
Detta resultat utforskar kategorin "brist på energi" (intervall 0-9), och vi beräknade förändringen i poäng från baslinjen till 8 veckor.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i hinder för att vara aktiv Quiz-resultat - Brist på viljestyrka
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
BBAQ är ett mått på 21 artiklar, publicerat av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som bedömer följande hinder för fysisk aktivitet: 1) brist på tid, 2) socialt inflytande, 3) brist på energi, 4) brist på viljestyrka, 5) rädsla för skador, 6) bristande skicklighet och 7) brist på resurser (t.ex. fritidsanläggningar, träningsutrustning).
Varje domän innehåller 3 objekt, med ett totalt poängintervall på 0 till 63. Respondenterna bedömer graden av aktivitetsinterferens på en 4-gradig skala, från 0 = "mycket osannolikt" till 3 = "mycket troligt".
Detta resultat utforskar kategorin "brist på viljestyrka" (intervall från 0-9), och vi beräknade förändringen i poäng från baslinjen till 8 veckor.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i hinder för att vara aktiv Quizresultat - rädsla för skada
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
BBAQ är ett mått på 21 artiklar, publicerat av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som bedömer följande hinder för fysisk aktivitet: 1) brist på tid, 2) socialt inflytande, 3) brist på energi, 4) brist på viljestyrka, 5) rädsla för skador, 6) bristande skicklighet och 7) brist på resurser (t.ex. fritidsanläggningar, träningsutrustning).
Varje domän innehåller 3 objekt, med ett totalt poängintervall på 0 till 63. Respondenterna bedömer graden av aktivitetsinterferens på en 4-gradig skala, från 0 = "mycket osannolikt" till 3 = "mycket troligt".
Detta resultat utforskar kategorin "rädsla för skada" (intervall från 0-9), och vi beräknade förändringen i poäng från baslinjen till 8 veckor.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i hinder för att vara aktiv Quizresultat - Brist på skicklighet
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
BBAQ är ett mått på 21 artiklar, publicerat av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som bedömer följande hinder för fysisk aktivitet: 1) brist på tid, 2) socialt inflytande, 3) brist på energi, 4) brist på viljestyrka, 5) rädsla för skador, 6) bristande skicklighet och 7) brist på resurser (t.ex. fritidsanläggningar, träningsutrustning).
Varje domän innehåller 3 objekt, med ett totalt poängintervall på 0 till 63. Respondenterna bedömer graden av aktivitetsinterferens på en 4-gradig skala, från 0 = "mycket osannolikt" till 3 = "mycket troligt".
Detta resultat utforskar kategorin "brist på skicklighet" (intervall från 0-9), och vi beräknade förändringen i poäng från baslinjen till 8 veckor.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i hinder för att vara aktiv Quizresultat - Brist på resurser
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
BBAQ är ett mått på 21 artiklar, publicerat av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), som bedömer följande hinder för fysisk aktivitet: 1) brist på tid, 2) socialt inflytande, 3) brist på energi, 4) brist på viljestyrka, 5) rädsla för skador, 6) bristande skicklighet och 7) brist på resurser (t.ex. fritidsanläggningar, träningsutrustning).
Varje domän innehåller 3 objekt, med ett totalt poängintervall på 0 till 63. Respondenterna bedömer graden av aktivitetsinterferens på en 4-gradig skala, från 0 = "mycket osannolikt" till 3 = "mycket troligt".
Detta resultat utforskar kategorin "brist på resurser" (intervall från 0-9), och vi beräknade förändringen i poäng från baslinjen till 8 veckor.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i SF-12-poäng - Mental sammansatt poäng
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) kommer att användas för att mäta livskvalitet.
Detta är ett instrument som har använts i flera hjärtstudier tidigare.
(SF-12 Mental Composite Score och Physical Composite Score Range: 0-100 vardera).
Förändringen beräknades genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 8 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivå av hälsorelaterad QoL.
|
Förändring i poäng från Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i BRFSS- Grönsaksmodul
Tidsram: Ändring av antal grönsaker som konsumeras/dag från Baseline till 8 veckor
|
Åtgärdsbeskrivning: CDC:s BRFSS Fruit and Vegetable Module är ett kort frågeformulär om hur ofta olika typer av frukt och grönsaker äts.
Den bedömer frekvensen av konsumtion av 100 % fruktjuice, frukt, bönor (baljväxter), mörkgröna grönsaker, orange grönsaker och andra grönsaker under den senaste månaden.
Resultatmåttet är antalet grönsaker som konsumeras per dag.
|
Ändring av antal grönsaker som konsumeras/dag från Baseline till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K23HL135277-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .