嚢胞性線維症の被験者のオルカンビの上にあるGLPG2737 (PELICAN)
2018年6月8日 更新者：Galapagos NV
F508del変異のホモ接合性嚢胞性線維症のオルカンビ治療を受けた被験者におけるGLPG2737を評価するための第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、1 日 2 回経口投与された GLPG2737 を評価するための第 IIa 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 F508del CFTR変異のホモ接合性嚢胞性線維症の診断が確認され、オルカンビによる安定した治療を受けている成人男性および女性被験者に28日間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Study Site II
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Dresden、ドイツ
- Study Site X
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Essen、ドイツ
- Study Site III
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Frankfurt、ドイツ
- Study Site IV
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Heidelberg、ドイツ
- Study Site I
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Köln、ドイツ
- Study Site V
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München、ドイツ
- Study Site VI
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Stuttgart、ドイツ
- Study Site IX
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Tübingen、ドイツ
- Study Site VIII
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICFに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
- -CFの臨床診断が確認され、F508del CFTR変異のホモ接合体。
- 最初の治験薬投与の少なくとも 12 週間前に医師が処方した Orkambi (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg b.i.d.) を安定して摂取し、治験期間中 Orkambi を計画的に継続する。
- FEV1 スクリーニング時の年齢、性別、身長の予測正常値の ≥40% (気管支拡張薬の前または後)。
- -スクリーニング時の汗の塩化物濃度が60mmol / L以上。
除外基準:
- -治験責任医師によって決定された薬物に対する重篤なアレルギー反応の病歴（例：入院を必要とするアナフィラキシー）および/または治験薬の成分に対する既知の感受性。
- -臨床的に意味のある不安定または制御されていない慢性疾患の病歴 治験責任医師の意見では、対象を研究に含めるのに不適切です。
- -不安定な肺の状態または呼吸器感染症（鼻副鼻腔炎を含む）は、最初の治験薬投与前の4週間以内に治療の変更を必要とします。
- -門脈圧亢進症を伴う肝硬変の病歴（例：脾腫、食道静脈瘤などの徴候/症状）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアルカリホスファターゼおよび/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）として定義されるスクリーニング時の異常な肝機能検査 正常（ULN）の上限の3倍以上、および/または-スクリーニング時の総ビリルビン≧1.5 x ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG2737
GLPG2737 は、経口用のカプセルとして提供されます。
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GLPG2737 経口カプセルをオルカンビの上に 1 日 2 回、28 日間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、経口用のカプセルとして提供されます。
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Orkambi の上に 28 日間、1 日 2 回投与されるプラセボ経口カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した汗の塩化物濃度のベースラインからの変化
時間枠：1日目の朝の服用から28日目まで。
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プラセボと比較して、汗の塩化物濃度のベースラインからの変化を評価します。
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1日目の朝の服用から28日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある被験者の割合のプラセボに対する変化。
時間枠：最後の投与から 1 日目から 3 週間後。
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有害事象のある被験者の数と割合によって安全性と忍容性を評価する。
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最後の投与から 1 日目から 3 週間後。
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汗の塩化物濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン（1日目の朝前の投与）から28日まで。
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汗の塩化物濃度のベースラインからの変化を評価します。
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ベースライン（1日目の朝前の投与）から28日まで。
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1 秒間の強制呼気量の予測パーセントの変化 (FEV1)。
時間枠：ベースライン（1日目の朝前の投与）から28日まで。
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ベースラインからの変化を 1 秒間の強制呼気量の予測率 (FEV1) で評価します。
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ベースライン（1日目の朝前の投与）から28日まで。
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改訂された嚢胞性線維症アンケートの呼吸ドメインの変化 (CFQ-R)。
時間枠：ベースライン（1日目の朝前の投与）から28日まで。
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改訂された嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R) の呼吸ドメインのベースラインからの変化を評価します。
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ベースライン（1日目の朝前の投与）から28日まで。
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GLPG2737 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1日目から14日目まで。
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GLPG2737 とその活性代謝物、ivacaftor、lumacaftor の PK を特徴付ける。
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投与前1日目から14日目まで。
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ゼロ時間から投与後 8 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC0-8h) は、線形上昇 - 対数下降台形則 (14 日目) によって計算されます。
時間枠：投与前1日目から14日目まで。
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GLPG2737 とその活性代謝物 G1125498 (M4)、ivacaftor、lumacaftor の PK を特徴付ける。
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投与前1日目から14日目まで。
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投与間隔の終わりに観察されたトラフ血漿濃度 (Ctrough)。
時間枠：投与前1日目から28日目まで。
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GLPG2737 とその活性代謝物 G1125498 (M4)、ivacaftor、lumacaftor の PK を特徴付ける。
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投与前1日目から28日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2018年4月10日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月8日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
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