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GLPG2737 sopra Orkambi in soggetti con fibrosi cistica (PELICAN)

8 giugno 2018 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare GLPG2737 in soggetti trattati con Orkambi con fibrosi cistica omozigote per la mutazione F508del

Questo è uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare GLPG2737 somministrato per via orale b.i.d. per 28 giorni a soggetti adulti maschi e femmine con diagnosi confermata di fibrosi cistica omozigote per la mutazione F508del CFTR e in trattamento stabile con Orkambi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Study Site II
      • Dresden, Germania
        • Study Site X
      • Essen, Germania
        • Study Site III
      • Frankfurt, Germania
        • Study Site IV
      • Heidelberg, Germania
        • Study Site I
      • Köln, Germania
        • Study Site V
      • München, Germania
        • Study Site VI
      • Stuttgart, Germania
        • Study Site IX
      • Tübingen, Germania
        • Study Site VIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni il giorno della firma dell'ICF.
  • Una diagnosi clinica confermata di CF e omozigote per la mutazione F508del CFTR.
  • Assunzione stabile di Orkambi prescritto dal medico (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg b.i.d.) per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e continuazione pianificata di Orkambi per la durata dello studio.
  • FEV1 ≥40% del normale previsto per età, sesso e altezza allo screening (pre o postbroncodilatatore).
  • Concentrazione di cloruro nel sudore ≥60 mmol/L allo screening.

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco determinata dallo sperimentatore (ad esempio, anafilassi che richiede il ricovero in ospedale) e/o sensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • - Storia di malattia cronica instabile o incontrollata clinicamente significativa che rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Stato polmonare instabile o infezione del tratto respiratorio (inclusa rinosinusite) che richieda un cambiamento della terapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di cirrosi epatica con ipertensione portale (ad es. segni/sintomi di splenomegalia, varici esofagee, ecc.).
  • Test di funzionalità epatica anormale allo screening, definito come aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) e/o fosfatasi alcalina e/o gammaglutamil transferasi (GGT) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina totale ≥1,5 volte l'ULN allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG2737
GLPG2737 sarà fornito in capsule per uso orale.
Droga: GLPG2737
GLPG2737 capsule orali somministrate due volte al giorno per 28 giorni in aggiunta a Orkambi.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà fornito sotto forma di capsule per uso orale.
Droga: Placebo
Capsule orali di placebo somministrate due volte al giorno per 28 giorni in aggiunta a Orkambi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di cloruro nel sudore rispetto al placebo
Lasso di tempo: Tra la dose pre-mattutina del giorno 1 e il giorno 28.
Valutare la variazione rispetto al basale della concentrazione di cloruro nel sudore rispetto al placebo.
Tra la dose pre-mattutina del giorno 1 e il giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al placebo nella percentuale di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e 3 settimane dopo l'ultima dose.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità in base al numero e alla percentuale di soggetti con eventi avversi.
Tra il giorno 1 e 3 settimane dopo l'ultima dose.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di cloruro nel sudore.
Lasso di tempo: Dal basale (dose pre-mattutina il giorno 1) fino a 28 giorni.
Per valutare la variazione rispetto al basale nella concentrazione di cloruro nel sudore.
Dal basale (dose pre-mattutina il giorno 1) fino a 28 giorni.
Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Dal basale (dose pre-mattutina il giorno 1) fino a 28 giorni.
Per valutare la variazione dal basale in percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1).
Dal basale (dose pre-mattutina il giorno 1) fino a 28 giorni.
Cambiamento nel dominio respiratorio del questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R).
Lasso di tempo: Dal basale (dose pre-mattutina il giorno 1) fino a 28 giorni.
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nel dominio respiratorio del questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R).
Dal basale (dose pre-mattutina il giorno 1) fino a 28 giorni.
Concentrazione plasmatica massima osservata di GLPG2737 (Cmax)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 14.
Per caratterizzare la PK di GLPG2737 e il suo metabolita attivo, ivacaftor e lumacaftor.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 14.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino a 8 ore (AUC0-8h) post-dose calcolata mediante la regola trapezoidale lineare ascendente - logaritmica discendente (al giorno 14)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 14.
Caratterizzare la farmacocinetica di GLPG2737 e del suo metabolita attivo G1125498 (M4), ivacaftor e lumacaftor.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 14.
Concentrazione plasmatica minima osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctrough).
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di GLPG2737 e del suo metabolita attivo G1125498 (M4), ivacaftor e lumacaftor.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG2737-CL-202
  • 2017-002181-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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