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GLPG2737 au-dessus d'Orkambi chez des sujets atteints de fibrose kystique (PELICAN)

8 juin 2018 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le GLPG2737 chez des sujets traités par Orkambi atteints de fibrose kystique homozygote pour la mutation F508del

Il s'agit d'une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer le GLPG2737 administré par voie orale b.i.d. pendant 28 jours à des sujets adultes masculins et féminins avec un diagnostic confirmé de mucoviscidose homozygote pour la mutation F508del CFTR et sous traitement stable avec Orkambi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Study Site II
      • Dresden, Allemagne
        • Study Site X
      • Essen, Allemagne
        • Study Site III
      • Frankfurt, Allemagne
        • Study Site IV
      • Heidelberg, Allemagne
        • Study Site I
      • Köln, Allemagne
        • Study Site V
      • München, Allemagne
        • Study Site VI
      • Stuttgart, Allemagne
        • Study Site IX
      • Tübingen, Allemagne
        • Study Site VIII

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au jour de la signature de l'ICF.
  • Un diagnostic clinique confirmé de mucoviscidose et homozygote pour la mutation F508del CFTR.
  • Apport stable d'Orkambi prescrit par le médecin (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg b.i.d.) pendant au moins 12 semaines avant la première administration du médicament à l'étude, et poursuite prévue d'Orkambi pendant la durée de l'étude.
  • VEMS ≥ 40 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille au moment du dépistage (avant ou après bronchodilatateur).
  • Concentration de chlorure dans la sueur ≥60 mmol/L au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique grave à tout médicament tel que déterminé par l'investigateur (par exemple, anaphylaxie nécessitant une hospitalisation) et / ou sensibilité connue à tout composant du médicament à l'étude.
  • Antécédents de maladie chronique instable ou incontrôlée cliniquement significative qui rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • État pulmonaire instable ou infection des voies respiratoires (y compris rhinosinusite) nécessitant un changement de traitement dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents de cirrhose hépatique avec hypertension portale (par exemple, signes/symptômes de splénomégalie, varices œsophagiennes, etc.).
  • Test de la fonction hépatique anormal au dépistage, défini comme aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) et/ou phosphatase alcaline et/ou gammaglutamyl transférase (GGT) ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), et/ou bilirubine totale ≥ 1,5 x la LSN au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLPG2737
GLPG2737 sera fourni sous forme de gélules à usage oral.
Médicament: GLPG2737
Gélules orales GLPG2737 administrées deux fois par jour pendant 28 jours en plus d'Orkambi.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de gélules à usage oral.
Médicament: Placebo
Capsules orales placebo administrées deux fois par jour pendant 28 jours en plus d'Orkambi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la concentration de chlorure dans la sueur par rapport au placebo
Délai: Entre la dose du jour 1 avant le matin et le jour 28.
Évaluer la variation par rapport au départ de la concentration de chlorure dans la sueur par rapport au placebo.
Entre la dose du jour 1 avant le matin et le jour 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation versus placebo de la proportion de sujets présentant des événements indésirables.
Délai: Entre le jour 1 et 3 semaines après la dernière dose.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité en fonction du nombre et du pourcentage de sujets présentant des événements indésirables.
Entre le jour 1 et 3 semaines après la dernière dose.
Changement par rapport au départ de la concentration de chlorure dans la sueur.
Délai: De la ligne de base (dose du matin le jour 1) à 28 jours.
Évaluer le changement par rapport au départ de la concentration de chlorure dans la sueur.
De la ligne de base (dose du matin le jour 1) à 28 jours.
Changement en pourcentage du volume expiratoire maximal prévu en 1 seconde (FEV1).
Délai: De la ligne de base (dose du matin le jour 1) à 28 jours.
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du volume expiratoire maximal prévu en 1 seconde (FEV1).
De la ligne de base (dose du matin le jour 1) à 28 jours.
Modification du domaine respiratoire du questionnaire révisé sur la mucoviscidose (CFQ-R).
Délai: De la ligne de base (dose du matin le jour 1) à 28 jours.
Évaluer le changement par rapport au départ dans le domaine respiratoire du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R).
De la ligne de base (dose du matin le jour 1) à 28 jours.
Concentration plasmatique maximale observée de GLPG2737 (Cmax)
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 14.
Caractériser la pharmacocinétique du GLPG2737 et de son métabolite actif, l'ivacaftor et le lumacaftor.
Entre le jour 1 pré-dose et le jour 14.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro jusqu'à 8 heures (ASC0-8h) post-dose calculée par la règle trapézoïdale linéaire ascendante - logarithmique descendante (au jour 14)
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 14.
Caractériser la pharmacocinétique du GLPG2737 et de son métabolite actif G1125498 (M4), l'ivacaftor et le lumacaftor.
Entre le jour 1 pré-dose et le jour 14.
Concentration plasmatique minimale observée à la fin de l'intervalle posologique (Ctrough).
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 28.
Caractériser la pharmacocinétique du GLPG2737 et de son métabolite actif G1125498 (M4), l'ivacaftor et le lumacaftor.
Entre le jour 1 pré-dose et le jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG2737-CL-202
  • 2017-002181-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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