Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLPG2737 oven på Orkambi hos forsøgspersoner med cystisk fibrose (PELICAN)

8. juni 2018 opdateret af: Galapagos NV

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af GLPG2737 i Orkambi-behandlede forsøgspersoner med cystisk fibrose homozygot for F508del-mutationen

Dette er et fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af GLPG2737 administreret oralt b.i.d. i 28 dage til voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose homozygot for F508del CFTR-mutationen og på stabil behandling med Orkambi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Study Site II
      • Dresden, Tyskland
        • Study Site X
      • Essen, Tyskland
        • Study Site III
      • Frankfurt, Tyskland
        • Study Site IV
      • Heidelberg, Tyskland
        • Study Site I
      • Köln, Tyskland
        • Study Site V
      • München, Tyskland
        • Study Site VI
      • Stuttgart, Tyskland
        • Study Site IX
      • Tübingen, Tyskland
        • Study Site VIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år på dagen for underskrivelse af ICF.
  • En bekræftet klinisk diagnose af CF og homozygot for F508del CFTR-mutationen.
  • Stabilt indtag af lægeordineret Orkambi (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg b.i.d.) i mindst 12 uger forud for den første administration af studielægemidlet og planlagt fortsættelse af Orkambi i hele undersøgelsens varighed.
  • FEV1 ≥40 % af forventet normal for alder, køn og højde ved screening (præ- eller postbronkodilatator).
  • Koncentration af svedklorid ≥60 mmol/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel som bestemt af investigator (f.eks. anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse) og/eller kendt følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med klinisk meningsfuld ustabil eller ukontrolleret kronisk sygdom, der gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen efter investigators mening.
  • Ustabil lungestatus eller luftvejsinfektion (inklusive rhinosinusitis), der kræver ændring i behandlingen inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet.
  • Anamnese med levercirrhose med portal hypertension (f.eks. tegn/symptomer på splenomegali, esophageal varices osv.).
  • Unormal leverfunktionstest ved screening, defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller alkalisk fosfatase og/eller gammaglutamyltransferase (GGT) ≥3 x den øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin ≥1,5 x ULN ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG2737
GLPG2737 leveres som kapsler til oral brug.
Medicin: GLPG2737
GLPG2737 orale kapsler administreret to gange dagligt i 28 dage oven på Orkambi.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive leveret som kapsler til oral brug.
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler administreret to gange dagligt i 28 dage oven på Orkambi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i svedkloridkoncentration sammenlignet med placebo
Tidsramme: Mellem dag 1 før morgendosis og dag 28.
For at vurdere Ændring fra baseline i svedkloridkoncentration sammenlignet med placebo.
Mellem dag 1 før morgendosis og dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forhold til placebo i andelen af ​​forsøgspersoner med bivirkninger.
Tidsramme: Mellem dag 1 og 3 uger efter sidste dosis.
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ud fra antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Mellem dag 1 og 3 uger efter sidste dosis.
Ændring fra baseline i svedkloridkoncentration.
Tidsramme: Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
At vurdere ændringen fra baseline i svedkloridkoncentration.
Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
Ændring i procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
For at vurdere ændringen fra baseline i procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
Ændring i respiratorisk domæne af cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R).
Tidsramme: Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
For at vurdere ændringen fra baseline i det respiratoriske domæne af cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R).
Fra baseline (dosis før morgen på dag 1) til 28 dage.
Maksimal observeret plasmakoncentration af GLPG2737 (Cmax)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 14.
At karakterisere PK af GLPG2737 og dets aktive metabolit, ivacaftor og lumacaftor.
Mellem dag 1 før dosis og dag 14.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer (AUC0-8 timer) efter dosis beregnet ved den lineære op-logaritmiske trapezregel (på dag 14)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 14.
At karakterisere PK af GLPG2737 og dets aktive metabolit G1125498 (M4), ivacaftor og lumacaftor.
Mellem dag 1 før dosis og dag 14.
Lav plasmakoncentration observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough).
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 28.
At karakterisere PK af GLPG2737 og dets aktive metabolit G1125498 (M4), ivacaftor og lumacaftor.
Mellem dag 1 før dosis og dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG2737-CL-202
  • 2017-002181-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med GLPG2737

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner