インドの健康な乳児におけるロット間の一貫性を評価し、非劣性をROTASIIL（凍結乾燥BRV-PV）と比較するための液体ウシロタウイルス5価ワクチン（LBRV-PV）に関する研究
2018年9月7日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
健康な乳児におけるロット間の一貫性を評価し、ROTASIIL (凍結乾燥 BRV-PV) と非劣性を比較するための液体ウシ ロタウイルス 5 価ワクチン (LBRV-PV) の第 II/III 相、多施設、非盲検、無作為化試験インドで
この研究は、BRV-PV の液体製剤 (LBRV-PV) と凍結乾燥製剤 (ROTASIIL) を比較するために設計されました。これらのワクチンによる特定の抗ロタウイルス IgA 抗体の誘導における非劣性を示すために。
この研究では、3 つの生産ロットで特定の抗ロタウイルス IgA 抗体の誘導が同等であることを実証することにより、LBRV-PV の製造におけるロット間の一貫性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
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Karnataka
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Udupi、Karnataka、インド、576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411028
- KEM Hospital Research Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
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Wardha、Maharashtra、インド、442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700017
- Institute of Child Health, Kolkata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な乳児。
- 年齢: 入学時に 6 ～ 8 週間。
- -インフォームドコンセントを提供する親の能力と意欲。
- 学習期間中、子供と一緒に地域に滞在する予定の保護者。
除外基準:
- -過去72時間または登録日の下痢または嘔吐の存在。
- 登録時の急性疾患（一時除外）
- -この研究の全期間中の任意の時点での別の臨床試験への同時参加
- -先天性腹部障害、腸重積症、または腹部手術の病歴。
- -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害。
- -神経障害または発作の病歴。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守または参加者の両親がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、または禁忌として機能する、親/乳児の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBRV-PV ロット A
このアームの研究参加者は、3 つの液体ロタウイルス ワクチン ロット (LBRV-PV ロット A) の 1 つを受け取ります。
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液体ロタウイルスワクチンおよび凍結乾燥ロタウイルスワクチン
他の名前：
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実験的：LBRV-PV ロット B
このアームの研究参加者は、3 つの液体ロタウイルス ワクチン ロット (LBRV-PV ロット B) の 1 つを受け取ります。
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液体ロタウイルスワクチンおよび凍結乾燥ロタウイルスワクチン
他の名前：
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実験的：LBRV-PV ロット C
このアームの研究参加者は、3 つの液体ロタウイルス ワクチン ロット (LBRV-PV ロット C) の 1 つを受け取ります。
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液体ロタウイルスワクチンおよび凍結乾燥ロタウイルスワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロタシル
このアームの研究参加者は、インドで認可された凍結乾燥ロタウイルスワクチンであるROTASIILを受け取ります。
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液体ロタウイルスワクチンおよび凍結乾燥ロタウイルスワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロタウイルスワクチンの免疫原性
時間枠：投与後28日 3
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LBRV-PV ワクチンと ROTASIIL を比較するための GMC として表した血清抗ロタウイルス IgA 抗体濃度
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投与後28日 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性エンドポイント
時間枠：投与後28日 3
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3回目のワクチン接種から4週間後のLBRV-PVロット間の血清抗ロタウイルスIgA抗体のGMC。
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投与後28日 3
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免疫原性エンドポイント
時間枠：投与後28日 3
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LBRV-PV と ROTASIIL を比較するための IgA 抗体濃度が 20 U/ml 以上に達した被験者の割合。
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投与後28日 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2018年6月25日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。