Estudio sobre la vacuna pentavalente líquida contra el rotavirus bovino (LBRV-PV) para evaluar la coherencia entre lotes y comparar la no inferioridad con ROTASIIL (BRV-PV liofilizado) en lactantes sanos en la India
7 de septiembre de 2018 actualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II/III de la vacuna pentavalente líquida contra el rotavirus bovino (LBRV-PV) para evaluar la coherencia entre lotes y comparar la no inferioridad con ROTASIIL (BRV-PV liofilizado) en lactantes sanos En India
Este estudio ha sido diseñado para comparar la formulación líquida de BRV-PV (LBRV-PV) con la formulación liofilizada (ROTASIIL) probando la vacuna en lactantes (tres dosis administradas con 4 semanas de diferencia, comenzando a las 6-8 semanas de edad) en para demostrar la no inferioridad en la inducción de anticuerpos IgA anti-rotavirus específicos por parte de estas vacunas.
El estudio también evaluará la coherencia entre lotes en la fabricación de LBRV-PV al demostrar la equivalencia en la inducción de anticuerpos IgA antirrotavirus específicos en tres lotes de producción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
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Karnataka
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Udupi, Karnataka, India, 576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411028
- KEM Hospital Research Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
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Wardha, Maharashtra, India, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Child Health, Kolkata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Edad: 6-8 semanas en el momento de la inscripción.
- Capacidad y voluntad de los padres para dar su consentimiento informado.
- Padre que tiene la intención de permanecer en el área con el niño durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de diarrea o vómitos en las 72 horas previas o el día de la inscripción.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (exclusión temporal)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico en cualquier momento durante todo el período de tiempo de este estudio
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Cualquier condición médica en los padres/bebé que, a juicio del Investigador, interferiría o serviría como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres de un participante para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LBRV-PV Lote A
Los participantes del estudio en este brazo recibirán uno de los tres lotes de vacunas líquidas contra el rotavirus (LBRV-PV Lote A).
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Vacuna Líquida contra Rotavirus y Vacuna Liofilizada contra Rotavirus
Otros nombres:
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Experimental: LBRV-PV Lote B
Los participantes del estudio en este brazo recibirán uno de los tres lotes de vacunas líquidas contra el rotavirus (LBRV-PV Lote B).
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Vacuna Líquida contra Rotavirus y Vacuna Liofilizada contra Rotavirus
Otros nombres:
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Experimental: LBRV-PV Lote C
Los participantes del estudio en este brazo recibirán uno de los tres lotes de vacunas líquidas contra el rotavirus (LBRV-PV Lote C).
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Vacuna Líquida contra Rotavirus y Vacuna Liofilizada contra Rotavirus
Otros nombres:
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Comparador activo: ROTASIIL
Los participantes del estudio en este brazo recibirán ROTASIIL, la vacuna contra el rotavirus liofilizada autorizada en la India.
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Vacuna Líquida contra Rotavirus y Vacuna Liofilizada contra Rotavirus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la vacuna contra el rotavirus
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 3
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Concentraciones séricas de anticuerpos IgA antirrotavirus expresadas como GMC para la comparación de la vacuna LBRV-PV y ROTASIIL
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28 días después de la dosis 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 3
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GMC de anticuerpos séricos IgA antirrotavirus entre los lotes LBRV-PV cuatro semanas después de la tercera vacunación.
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28 días después de la dosis 3
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Puntos finales de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 3
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Proporción de sujetos que lograron una concentración de anticuerpos IgA ≥20 U/ml para la comparación de LBRV-PV y ROTASIIL.
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28 días después de la dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROTA:06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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