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Studio sul vaccino pentavalente contro il rotavirus bovino liquido (LBRV-PV) per valutare la coerenza da lotto a lotto e confrontare la non inferiorità con ROTASIIL (BRV-PV liofilizzato) in neonati sani in India

7 settembre 2018 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato sul vaccino pentavalente contro il rotavirus bovino liquido (LBRV-PV) per valutare la coerenza tra lotti e confrontare la non inferiorità con ROTASIIL (BRV-PV liofilizzato) in neonati sani in India

Questo studio è stato progettato per confrontare la formulazione liquida di BRV-PV (LBRV-PV) con la formulazione liofilizzata (ROTASIIL) testando il vaccino nei neonati (tre dosi somministrate a distanza di 4 settimane, a partire da 6-8 settimane di età) in per dimostrare la non inferiorità nell'induzione di specifici anticorpi IgA anti-rotavirus da parte di questi vaccini. Lo studio valuterà anche la coerenza da lotto a lotto nella produzione di LBRV-PV dimostrando l'equivalenza nell'induzione di specifici anticorpi IgA anti-rotavirus in tre lotti di produzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, India, 576104
        • Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411028
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health, Kolkata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  2. Età: 6-8 settimane al momento dell'iscrizione.
  3. Capacità e disponibilità dei genitori a fornire il consenso informato.
  4. Genitore che intende rimanere in zona con il figlio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diarrea o vomito nelle 72 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento.
  2. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (esclusione temporanea)
  3. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante l'intero periodo di tempo per questo studio
  4. Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale.
  5. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  6. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  7. Qualsiasi condizione medica nei genitori/neonati che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità dei genitori di un partecipante di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBRV-PV Lotto A
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno uno dei tre lotti di vaccino contro il rotavirus liquido (LBRV-PV Lotto A).
Biologico: Vaccino liquido contro il rotavirus
Vaccino contro il rotavirus liquido e vaccino contro il rotavirus liofilizzato
Altri nomi:
  • ROTASIIL
Sperimentale: LBRV-PV Lotto B
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno uno dei tre lotti di vaccino contro il rotavirus liquido (LBRV-PV Lotto B).
Biologico: Vaccino liquido contro il rotavirus
Vaccino contro il rotavirus liquido e vaccino contro il rotavirus liofilizzato
Altri nomi:
  • ROTASIIL
Sperimentale: LBRV-PV Lotto C
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno uno dei tre lotti di vaccino contro il rotavirus liquido (LBRV-PV Lotto C).
Biologico: Vaccino liquido contro il rotavirus
Vaccino contro il rotavirus liquido e vaccino contro il rotavirus liofilizzato
Altri nomi:
  • ROTASIIL
Comparatore attivo: ROTASIIL
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno ROTASIIL, il vaccino contro il rotavirus liofilizzato autorizzato in India.
Biologico: Vaccino liquido contro il rotavirus
Vaccino contro il rotavirus liquido e vaccino contro il rotavirus liofilizzato
Altri nomi:
  • ROTASIIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino contro il rotavirus
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 3
Concentrazioni sieriche di anticorpi IgA anti-rotavirus espresse come GMC per il confronto tra vaccino LBRV-PV e ROTASIIL
28 giorni dopo la dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 3
GMC di anticorpi IgA anti-rotavirus sierici tra i lotti LBRV-PV a quattro settimane dopo la terza vaccinazione.
28 giorni dopo la dose 3
Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 3
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgA ≥20 U/ml per il confronto tra LBRV-PV e ROTASIIL.
28 giorni dopo la dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROTA:06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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