Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kapalné bovinní rotavirové pentavalentní vakcíně (LBRV-PV) za účelem vyhodnocení konzistence šarží a srovnání non-inferiority s ROTASIIL (lyofilizovaný BRV-PV) u zdravých kojenců v Indii

7. září 2018 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fáze II/III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie kapalné bovinní rotavirové pentavalentní vakcíny (LBRV-PV) za účelem vyhodnocení konzistence šarží a srovnání non-inferiority s ROTASIIL (lyofilizovaný BRV-PV) u zdravých kojenců v Indii

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala tekutou formu BRV-PV (LBRV-PV) s lyofilizovanou formulací (ROTASIIL) testováním vakcíny u kojenců (tři dávky podané v odstupu 4 týdnů, počínaje 6-8 týdny věku) v za účelem prokázání non-inferiority v indukci specifických anti-rotavirových IgA protilátek těmito vakcínami. Studie také vyhodnotí konzistenci mezi jednotlivými šaržemi při výrobě LBRV-PV tím, že prokáže ekvivalenci v indukci specifických anti-rotavirových IgA protilátek ve třech výrobních šaržích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indie, 576104
        • Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Child Health, Kolkata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  2. Věk: 6-8 týdnů v době zápisu.
  3. Schopnost a ochota rodičů poskytnout informovaný souhlas.
  4. Rodič, který hodlá po dobu studia zůstat v oblasti s dítětem.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost průjmu nebo zvracení v předchozích 72 hodinách nebo v den zápisu.
  2. Akutní onemocnění v době zápisu (dočasné vyloučení)
  3. Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během celého časového rámce této studie
  4. Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací.
  5. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  6. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  7. Jakýkoli zdravotní stav rodičů / kojenců, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodičů účastníka dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBRV-PV Položka A
Účastníci studie v této větvi obdrží jednu ze tří šarží tekutých rotavirových vakcín (LBRV-PV šarže A).
Biologický: Tekutá rotavirová vakcína
Tekutá rotavirová vakcína a lyofilizovaná rotavirová vakcína
Ostatní jména:
  • ROTASIIL
Experimentální: LBRV-PV Položka B
Účastníci studie v této větvi obdrží jednu ze tří šarží tekutých rotavirových vakcín (LBRV-PV šarže B).
Biologický: Tekutá rotavirová vakcína
Tekutá rotavirová vakcína a lyofilizovaná rotavirová vakcína
Ostatní jména:
  • ROTASIIL
Experimentální: LBRV-PV šarže C
Účastníci studie v této větvi obdrží jednu ze tří šarží tekutých rotavirových vakcín (LBRV-PV šarže C).
Biologický: Tekutá rotavirová vakcína
Tekutá rotavirová vakcína a lyofilizovaná rotavirová vakcína
Ostatní jména:
  • ROTASIIL
Aktivní komparátor: ROTASIIL
Účastníci studie v této větvi obdrží ROTASIIL, licencovanou lyofilizovanou rotavirovou vakcínu v Indii.
Biologický: Tekutá rotavirová vakcína
Tekutá rotavirová vakcína a lyofilizovaná rotavirová vakcína
Ostatní jména:
  • ROTASIIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita rotavirové vakcíny
Časové okno: 28 dní po dávce 3
Koncentrace protilátek IgA proti rotaviru v séru vyjádřené jako GMC pro srovnání vakcíny LBRV-PV a ROTASIIL
28 dní po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Endpointy
Časové okno: 28 dní po dávce 3
GMC sérové ​​anti-rotavirové IgA protilátky mezi šaržemi LBRV-PV čtyři týdny po třetí vakcinaci.
28 dní po dávce 3
Imunogenicita Endpointy
Časové okno: 28 dní po dávce 3
Podíl subjektů dosahujících koncentrace IgA protilátky ≥20 U/ml pro srovnání LBRV-PV a ROTASIIL.
28 dní po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROTA:06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutá rotavirová vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit