Étude sur le vaccin pentavalent antirotavirus bovin liquide (LBRV-PV) pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre et comparer la non-infériorité avec ROTASIIL (BRV-PV lyophilisé) chez des nourrissons en bonne santé en Inde
7 septembre 2018 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Une étude de phase II/III, multicentrique, ouverte et randomisée du vaccin pentavalent antirotavirus bovin liquide (LBRV-PV) pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre et comparer la non-infériorité avec ROTASIIL (BRV-PV lyophilisé) chez des nourrissons en bonne santé en Inde
Cette étude a été conçue pour comparer la formulation liquide de BRV-PV (LBRV-PV) avec la formulation lyophilisée (ROTASIIL) en testant le vaccin chez les nourrissons (trois doses administrées à 4 semaines d'intervalle, à partir de 6-8 semaines d'âge) dans afin de démontrer la non-infériorité dans l'induction d'anticorps IgA anti-rotavirus spécifiques par ces vaccins.
L'étude évaluera également la cohérence d'un lot à l'autre dans la fabrication de LBRV-PV en démontrant l'équivalence dans l'induction d'anticorps IgA anti-rotavirus spécifiques sur trois lots de production.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
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Karnataka
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Udupi, Karnataka, Inde, 576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411028
- KEM Hospital Research Centre
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Pune, Maharashtra, Inde, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
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Wardha, Maharashtra, Inde, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Institute of Child Health, Kolkata
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Âge : 6-8 semaines au moment de l'inscription.
- Capacité et volonté des parents de fournir un consentement éclairé.
- Parent qui a l'intention de rester dans la région avec l'enfant pendant la période d'études.
Critère d'exclusion:
- Présence de diarrhée ou de vomissements dans les 72 heures précédentes ou le jour de l'inscription.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (exclusion temporaire)
- Participation simultanée à un autre essai clinique à tout moment pendant toute la durée de cette étude
- Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception ou de chirurgie abdominale.
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Toute condition médicale chez les parents / nourrissons qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité des parents d'un participant à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LBRV-PV Lot A
Les participants à l'étude dans ce bras recevront l'un des trois lots de vaccin antirotavirus liquide (LBRV-PV Lot A).
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Vaccin antirotavirus liquide et vaccin antirotavirus lyophilisé
Autres noms:
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Expérimental: LBRV-PV Lot B
Les participants à l'étude dans ce bras recevront l'un des trois lots de vaccin antirotavirus liquide (LBRV-PV Lot B).
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Vaccin antirotavirus liquide et vaccin antirotavirus lyophilisé
Autres noms:
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Expérimental: LBRV-PV Lot C
Les participants à l'étude dans ce bras recevront l'un des trois lots de vaccin antirotavirus liquide (LBRV-PV Lot C).
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Vaccin antirotavirus liquide et vaccin antirotavirus lyophilisé
Autres noms:
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Comparateur actif: ROTASIIL
Les participants à l'étude dans ce bras recevront ROTASIIL, le vaccin antirotavirus lyophilisé sous licence en Inde.
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Vaccin antirotavirus liquide et vaccin antirotavirus lyophilisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité du vaccin antirotavirus
Délai: 28 jours après la dose 3
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Concentrations sériques d'anticorps IgA anti-rotavirus exprimées en GMC pour la comparaison du vaccin LBRV-PV et du ROTASIIL
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28 jours après la dose 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'immunogénicité
Délai: 28 jours après la dose 3
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CMG d'anticorps IgA anti-rotavirus sériques parmi les lots de LBRV-PV à quatre semaines après la troisième vaccination.
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28 jours après la dose 3
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Paramètres d'immunogénicité
Délai: 28 jours après la dose 3
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Proportion de sujets atteignant une concentration d'anticorps IgA ≥ 20 U/ml pour la comparaison de LBRV-PV et ROTASIIL.
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28 jours après la dose 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROTA:06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .