液体牛轮状病毒五价疫苗 (LBRV-PV) 的研究，以评估批次间的一致性并比较印度健康婴儿与 ROTASIIL（冻干 BRV-PV）的非劣效性
2018年9月7日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
液体牛轮状病毒五价疫苗 (LBRV-PV) 的 II/III 期、多中心、开放标签、随机研究，以评估批次间一致性并比较健康婴儿与 ROTASIIL（冻干 BRV-PV）的非劣效性在印度
本研究旨在比较 BRV-PV 的液体制剂 (LBRV-PV) 和冻干制剂 (ROTASIIL)，方法是在婴儿中测试疫苗（三剂间隔 4 周，从 6-8 周龄开始接种）为了证明这些疫苗在诱导特异性抗轮状病毒 IgA 抗体方面的非劣效性。
该研究还将通过证明在三个生产批次中诱导特异性抗轮状病毒 IgA 抗体的等效性来评估 LBRV-PV 制造中的批次间一致性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
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Karnataka
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Udupi、Karnataka、印度、576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
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-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411028
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune、Maharashtra、印度、411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
Wardha、Maharashtra、印度、442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
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Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700017
- Institute of Child Health, Kolkata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康婴儿。
- 年龄：入学时 6-8 周。
- 父母提供知情同意的能力和意愿。
- 打算在学习期间与孩子一起留在该地区的父母。
排除标准：
- 在过去 72 小时内或入组当天出现腹泻或呕吐。
- 入学时患有急性疾病（暂时排除）
- 在本研究的整个时间范围内的任何时间点同时参与另一项临床试验
- 先天性腹部疾病、肠套叠或腹部手术史。
- 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 根据调查员的判断，父母/婴儿的任何医疗状况会干扰或作为对协议遵守或参与者父母给予知情同意的能力的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LBRV-PV A批次
该组的研究参与者将接受三种液体轮状病毒疫苗批次中的一种（LBRV-PV Lot A）。
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液体轮状病毒疫苗和冻干轮状病毒疫苗
其他名称：
|
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实验性的：LBRV-PV 批次 B
该组的研究参与者将接受三种液体轮状病毒疫苗批次中的一种（LBRV-PV Lot B）。
|
液体轮状病毒疫苗和冻干轮状病毒疫苗
其他名称：
|
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实验性的：LBRV-PV C批次
该组的研究参与者将接受三种液体轮状病毒疫苗批次中的一种（LBRV-PV Lot C）。
|
液体轮状病毒疫苗和冻干轮状病毒疫苗
其他名称：
|
|
有源比较器：旋转硅
该组的研究参与者将接受 ROTASIIL，这是在印度获得许可的冻干轮状病毒疫苗。
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液体轮状病毒疫苗和冻干轮状病毒疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轮状病毒疫苗的免疫原性
大体时间：第 3 剂后 28 天
|
以 GMC 表示的血清抗轮状病毒 IgA 抗体浓度，用于比较 LBRV-PV 疫苗和 ROTASIIL
|
第 3 剂后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性终点
大体时间：第 3 剂后 28 天
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第三次疫苗接种后 4 周时 LBRV-PV 批次中血清抗轮状病毒 IgA 抗体的 GMC。
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第 3 剂后 28 天
|
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免疫原性终点
大体时间：第 3 剂后 28 天
|
用于比较 LBRV-PV 和 ROTASIIL 的 IgA 抗体浓度≥20 U/ml 的受试者比例。
|
第 3 剂后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2018年6月25日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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