Studie på flytende bovint rotavirus femverdig vaksine (LBRV-PV) for å evaluere lot-til-lot-konsistens og for å sammenligne ikke-mindreverdighet med ROTASIIL (lyofilisert BRV-PV) hos friske spedbarn i India
7. september 2018 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En fase II/III, multisenter, åpen etikett, randomisert studie av flytende bovin rotavirus femverdig vaksine (LBRV-PV) for å evaluere lot-til-lot-konsistens og sammenligne ikke-underordnethet med ROTASIIL (lyofilisert BRV-PV) hos friske spedbarn i India
Denne studien er designet for å sammenligne den flytende formuleringen av BRV-PV (LBRV-PV) med den frysetørkede formuleringen (ROTASIIL) ved å teste vaksinen hos spedbarn (tre doser administrert med 4 ukers mellomrom, med start ved 6-8 ukers alder) i for å demonstrere ikke-underlegenhet i induksjonen av spesifikke anti-rotavirus IgA-antistoffer av disse vaksinene.
Studien vil også evaluere parti-til-lot-konsistens i produksjonen av LBRV-PV ved å demonstrere ekvivalens i induksjonen av spesifikke anti-rotavirus IgA-antistoffer på tvers av tre produksjonspartier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, India, 576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
Wardha, Maharashtra, India, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Child Health, Kolkata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Alder: 6-8 uker ved påmelding.
- Foreldres evne og vilje til å gi informert samtykke.
- Foreldre som har til hensikt å bli i området sammen med barnet i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diaré eller oppkast i løpet av de siste 72 timene eller på registreringsdagen.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (midlertidig ekskludering)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst gjennom hele tidsrammen for denne studien
- Historie med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
- Enhver medisinsk tilstand hos foreldrene/spedbarnet som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller en deltakers foreldres evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBRV-PV Lot A
Studiedeltakerne i denne armen vil motta en av de tre flytende rotavirusvaksinepartiene (LBRV-PV Lot A).
|
Flytende rotavirusvaksine og lyofilisert rotavirusvaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LBRV-PV Lot B
Studiedeltakerne i denne armen vil motta en av de tre flytende rotavirusvaksinepartiene (LBRV-PV Lot B).
|
Flytende rotavirusvaksine og lyofilisert rotavirusvaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LBRV-PV Lot C
Studiedeltakerne i denne armen vil motta en av de tre flytende rotavirusvaksinepartiene (LBRV-PV Lot C).
|
Flytende rotavirusvaksine og lyofilisert rotavirusvaksine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ROTASIIL
Studiedeltakerne i denne armen vil motta ROTASIIL, den lisensierte lyofiliserte rotavirusvaksinen i India.
|
Flytende rotavirusvaksine og lyofilisert rotavirusvaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av rotavirusvaksine
Tidsramme: 28 dager etter dose 3
|
Serum anti-rotavirus IgA antistoffkonsentrasjoner uttrykt som GMC for sammenligning av LBRV-PV vaksine og ROTASIIL
|
28 dager etter dose 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsendepunkter
Tidsramme: 28 dager etter dose 3
|
GMC-er av serum-anti-rotavirus IgA-antistoff blant LBRV-PV-partiene fire uker etter tredje vaksinasjon.
|
28 dager etter dose 3
|
|
Immunogenisitetsendepunkter
Tidsramme: 28 dager etter dose 3
|
Andel forsøkspersoner som oppnår IgA-antistoffkonsentrasjon ≥20 U/ml for sammenligning av LBRV-PV og ROTASIIL.
|
28 dager etter dose 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROTA:06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .